Termos do dia a dia da distribuidora regulada.

Trecho final da cadeia logística, do centro de distribuição local até o cliente. Em distribuidora farmacêutica, costuma ter custo unitário alto e maior risco de excursão térmica e desvio.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Autarquia federal responsável pelo controle sanitário de medicamentos, alimentos, cosméticos e produtos para saúde no Brasil.

Autorização de Funcionamento de Empresa emitida pela ANVISA. Documento obrigatório para distribuidoras de medicamentos, materiais médico-hospitalares e cosméticos operarem legalmente.

Autorização Especial complementar à AFE, exigida quando a empresa manipula substâncias sujeitas a controle especial (Portaria 344/98) — psicotrópicos, entorpecentes e precursores.

Norma técnica que define o sistema da qualidade para fabricantes de dispositivos médicos — adotada internacionalmente e reconhecida pela ANVISA como base para a BPF de produtos para saúde (RDC 16/2013).

Avaliação sistemática e multidisciplinar de tecnologias em saúde (medicamentos, equipamentos, procedimentos) considerando evidência clínica, segurança, eficácia, custo-efetividade e impacto orçamentário. Base técnica das decisões da CONITEC.

Agência reguladora do setor de planos de saúde privados no Brasil, criada pela Lei 9.961/2000. Regula operadoras de saúde, define cobertura mínima obrigatória (Rol de Procedimentos), mantém a TUSS e fiscaliza relação com prestadores e beneficiários.

Medicamento de combate a microrganismos (antibióticos e afins) sob controle de prescrição e dispensação pela RDC 471/2021, que revogou a RDC 20/2011. Exige receita em duas vias com retenção, válida por 10 dias, e escrituração da movimentação no SNGPC.

Boas Práticas de Fabricação. Conjunto de normas que regulamentam a produção de medicamentos, incluindo controle de qualidade, validação de processos e rastreabilidade de matérias-primas.

Boas Práticas de Distribuição. Conjunto de normas da ANVISA para armazenagem, transporte e movimentação de medicamentos por distribuidoras — formalizadas na RDC 304/2019.

Bolsa Eletrônica de Compras. Plataforma de pregão eletrônico do governo de São Paulo. Equivalente estadual ao ComprasNet federal.

Demonstração de que duas formulações de um mesmo princípio ativo produzem efeito clínico equivalente no organismo. Base científica para o registro de medicamentos genéricos pela ANVISA, regulada pela RDC 73/2016 e suas atualizações.

Demonstrativo periódico da movimentação de medicamentos sujeitos a controle especial, previsto na Portaria 344/1998. O BMPO (Balanço de Medicamentos Psicoativos e Outros) é trimestral para a ponta varejista; na distribuidora, a escrituração da movimentação é feita pelo SNGPC.

Conselho Regional de Farmácia. Órgão estadual que registra e fiscaliza farmacêuticos. Responsável técnico de distribuidora precisa estar regularmente inscrito no CRF da unidade da federação.

Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos. Órgão interministerial que define preço máximo de venda de medicamentos no Brasil — referência obrigatória para pricing em licitação pública.

Classificação ANVISA dos produtos para saúde em quatro níveis de risco — I (baixo), II (médio), III (alto), IV (máximo) — que define exigências de registro, rastreabilidade, controle e fiscalização proporcionais ao risco.

Operação em que mercadoria recebida é redirecionada diretamente para expedição, sem armazenagem intermediária. Reduz custo de estoque mas exige sincronização precisa entre compra e venda.

Conjunto de processos, equipamentos e controles que mantêm medicamentos termolábeis no range de temperatura adequado em toda a jornada da fábrica ao paciente. Regulamentada pela RDC 430/2020.

Classificação de produtos por relevância — A (alto giro/margem), B (médio), C (baixo). Em distribuidora farmacêutica, orienta política de estoque, frequência de compra e ponto de ressuprimento.

Conhecimento de Transporte Eletrônico. Documento fiscal digital usado por transportadoras para prestação de serviço de transporte de cargas.

Portal de Compras do Governo Federal (Compras.gov.br). Plataforma central para pregão eletrônico, dispensa e cotação eletrônica em órgãos federais.

Comissão do Ministério da Saúde, criada pela Lei 12.401/2011, que avalia evidência clínica e custo-efetividade e recomenda incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias no SUS — medicamentos, equipamentos, procedimentos, PCDTs. Decisões publicadas no Portal CONITEC após consulta pública.

Contrato de empréstimo gratuito de coisa não-fungível, regido pelos artigos 579 a 585 do Código Civil (Lei 10.406/2002). Em OPME, formato usado para colocar instrumental cirúrgico em hospital sem transferência de propriedade nem previsão de venda futura.

Modelo comercial regido pelos artigos 534 a 537 do Código Civil em que o consignante (distribuidora) entrega mercadoria ao consignatário (hospital, sala cirúrgica) com previsão de venda futura. Faturamento ocorre após confirmação de uso. Padrão em OPME ortopédico, cardiológico e neurocirúrgico.

Código de 4 dígitos que identifica a natureza fiscal da operação na NF-e: sentido (entrada/saída), abrangência (intra/inter/exterior), categoria (venda, devolução, remessa, transferência) e particularidade (ST, consignação, comodato). Tabela publicada e mantida pelo CONFAZ no Convênio ICMS 16/2009 e suas atualizações.

Termo legal histórico da Lei 6.360/1976 para produtos de saúde que não são medicamentos — instrumentos, materiais e equipamentos de uso médico, odontológico e laboratorial. Hoje a ANVISA usa "dispositivo médico" e "produto para saúde", mas "correlato" ainda aparece em leis, editais e contratos.

Sistema de quatro classes (I, II, III e IV, do menor ao maior risco) que enquadra dispositivos médicos conforme o risco potencial ao paciente, definido pela RDC 751/2022 com base em 22 regras. A classe determina o regime: I e II por notificação, III e IV por registro.

Coeficiente de Adequação de Preços — desconto mínimo obrigatório aplicado sobre o Preço Fábrica nas vendas de medicamentos à administração pública. Atualizado anualmente pela CMED, está fixado em 21,53% (Resolução CMED 05/2020) e é o fator que define o PMVG.

Código Especificador da Substituição Tributária — código de 7 dígitos que identifica mercadorias sujeitas à ST, instituído pelo Convênio ICMS 92/2015. Medicamentos e produtos farmacêuticos têm CEST próprios; o código é obrigatório na NF-e dos itens passíveis de substituição tributária.

Convênio do CONFAZ que concede isenção de ICMS nas operações com fármacos e medicamentos destinados a órgãos da administração pública direta federal, estadual e municipal. Exige que o benefício seja repassado ao preço, com dedução do imposto que seria devido.

Benefício fiscal em que se concede um crédito calculado por presunção, reduzindo o imposto a recolher sem corresponder a uma entrada efetivamente tributada. No setor farmacêutico aparece no PIS/COFINS (lista positiva, Lei 10.147/2000) e em regimes estaduais de ICMS para distribuidoras.

Diferencial de Alíquota do ICMS aplicado em vendas interestaduais para consumidor final não-contribuinte. Distribuidoras que vendem para outras UFs precisam calcular e recolher.

Termo guarda-chuva ANVISA para qualquer instrumento, aparelho, material ou artigo usado em diagnóstico, tratamento, prevenção ou monitoramento de condições de saúde — sem ação farmacológica primária. Equivalente a "material médico-hospitalar".

Nome oficial do princípio ativo de medicamentos no Brasil, padronizado pela ANVISA com base na DCI (Denominação Comum Internacional da OMS). Obrigatório em receitas (Lei 9.787/1999), rótulos e cadastros sanitários. Lista publicada na Farmacopeia Brasileira.

Processo de eliminação de toda forma de vida microbiana em produtos para saúde, validado pelo fabricante com nível de garantia de esterilidade (SAL) ≤ 10⁻⁶. Define a categoria "produto estéril" vs "limpo" vs "padrão".

Documento que define regras, objeto, prazos e critérios de uma licitação pública. Em medicamentos, contém especificações técnicas detalhadas, validade mínima exigida e prazos de entrega.

Escrituração Fiscal Digital de ICMS e IPI, integrante do SPED (Sistema Público de Escrituração Digital — Decreto 6.022/2007). Substitui livros fiscais físicos por arquivo digital de envio mensal. Padrão técnico definido pelo Ato COTEPE/ICMS 9/2008 e Guia Prático atualizado anualmente pelo CONFAZ.

First-Expired, First-Out. Estratégia de separação que prioriza o lote com data de validade mais próxima — padrão obrigatório em distribuidoras farmacêuticas.

First-In, First-Out. Estratégia de separação por ordem de entrada. Em medicamentos, geralmente substituída pelo FEFO, que prioriza vencimento.

Sistema de monitoramento pós-comercialização de reações adversas, desvios de qualidade e inefetividade terapêutica de medicamentos no Brasil. Regulado pela RDC 406/2020 (revogou a RDC 04/2009), com notificação via Notivisa/VigiMed.

GTIN-DI (Device Identifier) é o componente fixo do UDI (Unique Device Identification) — código GS1 que identifica unicamente um modelo de dispositivo médico. Complementado pelo PI (Production Identifier) com lote, validade e número de série.

Guia da ANVISA para validação de sistemas computadorizados em ambiente regulado. Define documentos exigidos: URS, FS, DQ, IQ, OQ, PQ.

Guia Nacional de Recolhimento de Tributos Estaduais. Documento para recolhimento de ICMS-ST devido a UF diferente da operação.

Cliente B2B central da distribuidora médico-hospitalar. Compra com padronização, frequência alta, contratos anuais e particularidades (consignação de OPME, entrega programada, validade mínima). Pode ser público (licitação) ou privado.

Sistema de monitoramento de eventos adversos relacionados ao uso de sangue, hemocomponentes e hemoderivados, regulado pela RDC 34/2014 da ANVISA. Cobre o ciclo da doação à transfusão, com notificação obrigatória via Notivisa em prazo de 24 horas para eventos graves.

ICMS retido por substituição tributária. Calculado por base de cálculo presumida (MVA + frete + outras despesas).

Dispositivo médico para diagnóstico in vitro: reagentes, kits, calibradores, controles e instrumentos usados em exames de amostras biológicas (sangue, urina, tecidos). Regido pela RDC 830/2023, com classificação de risco própria e regimes de notificação ou registro.

Dispositivo médico introduzido cirurgicamente no corpo para permanecer por período prolongado (próteses, placas, parafusos, stents, marca-passos). Geralmente classe de risco III ou IV, com rastreabilidade individual por número de série exigida para recall e para o prontuário do paciente.

Mecanismo pelo qual a tabela CMED publica PF e PMC por faixa de alíquota de ICMS, fazendo o teto de preço de um mesmo medicamento variar conforme a UF. Distribuidora multi-estado precisa aplicar a faixa correta para cada destino.

Conjunto de materiais e dispositivos médicos montado para um procedimento específico (artroplastia, parto, hemodinâmica), reunindo itens de lotes e registros distintos numa única unidade de fornecimento. Exige rastreabilidade de cada componente e controle de validade do item mais restritivo.

Quantidade ideal de compra que minimiza o custo total (estoque + pedido). Em medicamentos, o lote econômico é restringido por validade do produto e prazo CMED de revisão de preço.

Nova Lei de Licitações e Contratos Administrativos, sancionada em 1º/04/2021. Substituiu a Lei 8.666/1993 (Estatuto Geral), a Lei 10.520/2002 (Pregão) e a Lei 12.462/2011 (RDC). Vigência integral obrigatória a partir de 30/12/2023 (prazo prorrogado pela Lei 14.692/2023).

Intervalo de tempo entre o pedido de reposição feito pela distribuidora e a entrega física do produto no CD. Em distribuição farmacêutica, varia de 3-7 dias (fabricantes nacionais via rodoviário) a 60-90 dias (importados via marítimo + processo aduaneiro).

Conjunto de operações para retorno de produtos do consumidor final ou cliente para a distribuidora ou fabricante. Em farmacêutica, inclui devolução comercial, recall, descarte regulamentado de medicamentos vencidos (Lei 12.305/2010 — PNRS) e gestão de embalagens.

Registro de escrituração obrigatório da Portaria 344/1998 para a movimentação de substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Hoje majoritariamente eletrônico via SNGPC, mantém a função histórica de comprovar entrada, saída e saldo de cada controlado.

Tabela oficial publicada pela CMED com os preços máximos (PF e PMC) de cada medicamento registrado, por faixa de alíquota de ICMS. É a referência legal de teto de preço usada por distribuidoras, farmácias e órgãos públicos em todo o país.

Classificação tributária dos medicamentos para fins de PIS/COFINS. Lista positiva: monofásico com crédito presumido (carga efetiva zerada). Lista negativa: monofásico sem crédito presumido. Lista neutra: fora do monofásico, tributação ordinária.

Manifesto Eletrônico de Documentos Fiscais. Vincula múltiplas NF-e e CT-e a uma única viagem de transporte. Obrigatório para distribuidoras com frota própria ou contratada.

Estudo que identifica pontos críticos de temperatura dentro de câmara fria, contêiner ou veículo refrigerado. Exigência da RDC 430/2020 para qualificação de equipamentos termolábeis.

Margem percentual aplicada sobre o custo do produto para chegar ao preço de venda. Diferente de margem de contribuição, que é calculada sobre o preço de venda.

Margem de Valor Agregado. Percentual presumido de lucro da cadeia até o consumidor, usado no cálculo da base de ICMS-ST. Varia por UF e por produto.

Categoria comercial ampla de produtos para saúde de consumo usados na assistência: gazes, seringas, agulhas, luvas, equipos, cateteres, suturas. Alto giro e baixo valor unitário, com exigência de registro ou notificação ANVISA por classe de risco e controle de lote e validade.

Regime simplificado ANVISA para cadastro de produtos para saúde de classe I (baixo risco) e parte da classe II — análise documental rápida, sem necessidade de inspeção do fabricante a cada produto.

Nota Fiscal Eletrônica modelo 55, layout 4.0. Documento fiscal digital com transmissão e autorização em tempo real pela SEFAZ da UF.

Sistema unificado da ANVISA para recebimento de notificações de eventos adversos e queixas técnicas em produtos sob vigilância sanitária. Concentra Farmacovigilância (módulo VigiMed), Tecnovigilância (DMs), Hemovigilância (hemoderivados), além de cosmetovigilância e nutrivigilância.

Sistema de classificação de produtos de 8 dígitos adotado por Brasil, Argentina, Paraguai e Uruguai (Decisão CMC 22/94). Derivado do Sistema Harmonizado da OMA. Base para alíquotas de IPI (TIPI), ICMS-ST, II e cálculo de MVA. Em medicamentos, capítulo 30; em dispositivos médicos, capítulo 90.

Formulário padronizado e numerado que autoriza a prescrição de medicamentos das listas de maior controle da Portaria 344/1998. A Notificação "A" (amarela) cobre entorpecentes e psicotrópicos das listas A; a "B" (azul) cobre psicotrópicos das listas B.

Órteses, Próteses e Materiais Especiais. Materiais médico-hospitalares com rastreabilidade individual obrigatória (número de série) por exigência da ANVISA.

On Time, In Full — métrica operacional combinada que mede o percentual de pedidos entregues no prazo acordado E com a quantidade correta. Em distribuidora farmacêutica, é o KPI mais importante para hospital e SUS, com meta típica acima de 95%.

Separação física de itens para compor um pedido. Em distribuidora farmacêutica, deve seguir ordem FEFO ditada pelo sistema, com leitura de barcode para validar lote e validade.

Portaria do Ministério da Saúde que regulamenta substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial (psicotrópicos, entorpecentes, anabolizantes etc.).

Modalidade de licitação pública conduzida pela internet, com fase de lances em tempo real. Principal canal de compra de medicamentos por hospitais e secretarias públicas no Brasil.

Documentos do Ministério da Saúde que padronizam diagnóstico, tratamento e acompanhamento de doenças no SUS, publicados como Portarias SCTIE/MS após avaliação pela CONITEC. Vinculam medicamento, CID elegível e critérios clínicos para acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).

Categoria regulatória guarda-chuva para equipamentos, materiais, artigos e instrumentos de uso em saúde que não são medicamentos. Regida pela RDC 751/2022 (classificação de risco, notificação e registro). Abrange de gaze e seringa a tomógrafo e implante ativo.

Substância com ação no sistema nervoso central capaz de causar dependência física ou psíquica, sujeita a controle especial pela Portaria SVS/MS 344/1998. Inclui ansiolíticos, antidepressivos e estimulantes das listas B e C, com escrituração obrigatória via SNGPC.

Preço Máximo ao Consumidor — teto de preço que o consumidor final pode pagar por um medicamento, definido pela CMED e publicado por faixa de ICMS. É o limite legal de venda no varejo farmacêutico; vender acima é infração à ordem econômica.

Preço Fábrica — teto de preço pelo qual a indústria e o distribuidor podem vender um medicamento para farmácias, hospitais e outros distribuidores. Definido pela CMED, é a base para o cálculo do PMVG (venda ao governo) via aplicação do CAP.

Preço Máximo de Venda ao Governo — teto obrigatório nas vendas de medicamentos a órgãos da administração pública. Calculado como PMVG = PF × (1 − CAP), aplicando o desconto do Coeficiente de Adequação de Preços sobre o Preço Fábrica.

Regime de PIS/COFINS em que a tributação se concentra na indústria e no importador, regido pela Lei 10.147/2000 para medicamentos. Os elos seguintes (distribuidor, farmácia) revendem com alíquota zero. Distribuidora precisa aplicar alíquota zero nas saídas dos itens monofásicos.

Área física e status do produto após recebimento, antes da liberação para venda. RDC 304/2019 exige segregação visual e de sistema entre quarentena, aprovados, rejeitados e vencidos.

Resolução da ANVISA que estabelece as Boas Práticas de Fabricação para produtos para saúde — dispositivos médicos não-medicamentosos. Equivalente da BPF de medicamentos no mundo do material médico-hospitalar.

Resolução da ANVISA que define BPF para produtos de diagnóstico in vitro (IVD) — kits diagnósticos, reagentes laboratoriais, testes rápidos. Complementa a RDC 16/2013 (BPF geral de produtos para saúde).

Regime completo ANVISA para cadastro de produtos para saúde de classes III (alto risco) e IV (máximo) — exige análise técnica detalhada, dossiê clínico e geralmente inspeção do fabricante. Validade de 10 anos, renovável.

Resolução da ANVISA que estabelece as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de medicamentos. Substituiu a RDC 320/2002.

Resolução da ANVISA que dispõe sobre cadeia de frio (Boas Práticas para armazenagem e transporte sob temperatura controlada) de medicamentos e produtos termolábeis.

Lista oficial dos medicamentos essenciais oferecidos pelo SUS, organizada em três componentes (Básico, Estratégico, Especializado). Atualizada bienalmente pelo Ministério da Saúde via Portaria GM/MS, com base em recomendações da CONITEC e Lei 12.401/2011.

Operação formal de retirada do mercado de produto que apresenta risco sanitário ou desconformidade. Regulado pela RDC 55/2005 (medicamentos) e RDC 23/2012 (produtos para saúde). Classificado em três classes por gravidade, com prazos de 24-72h a 90 dias.

Profissional habilitado (geralmente farmacêutico) formalmente designado como responsável técnico pela empresa perante a ANVISA, CFF e órgãos sanitários. Inscrição obrigatória no CRF estadual com vínculo específico à empresa.

Plataforma nacional do Ministério da Saúde para interoperabilidade de dados em saúde — pontos de entrada para Conecte SUS (cidadão), e-SUS Hospitalar, e-SUS APS. Padrão FHIR HL7 para integração. Base do sistema brasileiro de e-health.

Receita médica padronizada exigida para medicamentos sujeitos a controle especial da Portaria 344/1998. A Receita de Controle Especial (branca, em duas vias) atende as listas C1 e C5; substâncias das listas A e B exigem Notificação de Receita específica.

Atualização anual dos preços máximos de medicamentos definida pela CMED, com vigência a partir de 31 de março de cada ano. O percentual segue fórmula que parte do IPCA e ajusta por fatores de produtividade e de preços relativos entre setores.

Direito de recuperar o ICMS-ST pago a maior quando o preço real de venda final é menor que a base presumida da substituição tributária. O inverso (preço real maior) pode gerar complemento. Consolidado pelo STF (RE 593849) e regulado por convênios e normas estaduais.

Secretaria da Fazenda estadual. Órgão que valida NF-e, NFC-e, CT-e e demais documentos fiscais eletrônicos. Cada UF tem sua SEFAZ, com regras próprias de cruzamento e malha fiscal.

Sistema Público de Escrituração Digital. Plataforma federal que recebe livros fiscais, contábeis e folha de pagamento eletronicamente — incluindo SPED Fiscal, Contribuições e ECF.

Produto médico (single-use device, SUD) projetado para uso em um único paciente e descartado após o uso. Marcado pelo fabricante com símbolo internacional "2" cortado, conforme ISO 15223-1.

Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados da ANVISA. Recebe a movimentação de medicamentos sob controle especial via XML automatizado.

Sistema de Cadastramento Unificado de Fornecedores. Cadastro federal obrigatório para participar de licitações públicas no ComprasNet. Concentra documentos jurídicos, fiscais e técnicos.

Substituição Tributária. Mecanismo em que o recolhimento de ICMS é antecipado por um contribuinte para toda a cadeia. Em medicamentos, aplicada em quase todas as UFs.

Produto destinado à higienização, desinfecção, esterilização ou desinfestação de ambientes e superfícies. Regulado pela ANVISA e classificado em Risco 1 (notificação, isento de registro) e Risco 2 (registro obrigatório). Inclui desinfetantes hospitalares e detergentes enzimáticos de uso profissional.

Transportation Management System. Software de gestão de transporte que organiza roteirização, frete, motoristas e rastreamento — integração comum com ERP em distribuidora com frota relevante.

Documento obrigatório entregue ao paciente após implante de produto para saúde classe III ou IV (próteses, stents, marcapassos) — identifica o produto, lote, número de série, fabricante e instruções de cuidado pós-implante.

Produto sensível à temperatura. Vacinas, insulinas e biológicos exigem cadeia de frio controlada do recebimento à entrega.

Sistema brasileiro de vigilância pós-comercialização de produtos para saúde (dispositivos médicos, equipamentos, materiais, produtos para diagnóstico in vitro). Regulado pela RDC 67/2009 e Instrução Normativa 67/2019, com notificação obrigatória via Notivisa em prazos diferenciados por gravidade.

Tabela de códigos padronizados de procedimentos, materiais, medicamentos e taxas de serviços hospitalares, mantida pela ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar). Obrigatória em faturamento de operadora de saúde privada e em troca de informação na saúde suplementar.

Sistema global de identificação única de dispositivos médicos, regulamentado no Brasil pela RDC 591/2021. Combina código identificador do produto (DI — Device Identifier) com dados de produção (PI — Production Identifier: lote, validade, número de série) em código GS1 DataMatrix.

Conjunto de ações que controlam riscos à saúde derivados do meio ambiente e da produção/circulação de bens. Atua em três esferas: federal (ANVISA), estadual (VISA) e municipal.

Warehouse Management System. Software para gestão de armazém, integrando recebimento, armazenagem, separação, conferência e expedição.