ATS
Avaliação sistemática e multidisciplinar de tecnologias em saúde (medicamentos, equipamentos, procedimentos) considerando evidência clínica, segurança, eficácia, custo-efetividade e impacto orçamentário. Base técnica das decisões da CONITEC.
ATS (Avaliação de Tecnologias em Saúde) é a metodologia que sustenta a tomada de decisão racional sobre incorporação de tecnologias no SUS. Aplicada pela CONITEC e por instituições de referência como INCA, INI-Fiocruz, NATS (Núcleos de ATS) e a Rebrats (Rede Brasileira de Avaliação de Tecnologias em Saúde).
Uma ATS típica avalia:
- Eficácia clínica: a tecnologia faz o que promete? Revisão sistemática de ensaios clínicos randomizados, metanálises.
- Segurança: perfil de eventos adversos comparado a alternativas.
- Custo-efetividade: relação entre custo e benefício clínico. Calculada via QALY (Quality-Adjusted Life Year) ou outras medidas.
- Impacto orçamentário: quanto vai custar para o SUS se incorporado, considerando demanda estimada.
- Equidade: distribuição do benefício entre grupos populacionais.
- Aspectos sociais e éticos: aceitabilidade, considerações culturais.
A ATS resulta em relatório técnico publicado, base para decisão da CONITEC sobre incorporar, excluir ou alterar tecnologia no SUS. Decisões CONITEC sem ATS rigorosa são vulneráveis a judicialização.
O que o regulador realmente cobra
Para distribuidora, conhecer ATS em andamento é vantagem competitiva. Quando um produto está em avaliação favorável da CONITEC, há janela de 6-12 meses para preparar AFE, AE, estoque, relacionamento com Secretaria — chega ao primeiro pregão com vantagem real. Quando ATS conclui desfavoravelmente, o produto fica fora do SUS, perda de demanda potencial. Boa prática: acompanhar Portal CONITEC e a Rebrats para sinais antecipados.
Como o K-SINFI lida com ATS
O K-SINFI monitora automaticamente o Portal CONITEC para pleitos em ATS envolvendo SKUs do portfólio. Quando ATS é publicada favoravelmente, sistema gera alerta para o gerente comercial com cronograma estimado de incorporação. Permite preparação antecipada de cadeia regulatória + logística.
Dúvidas sobre ATS
ATS é a mesma coisa que estudo clínico?
Quem produz ATS no Brasil?
Posso submeter ATS própria para a CONITEC?
Outros termos de Regulatório
ABNT NBR ISO 13485
RegulatórioNorma técnica que define o sistema da qualidade para fabricantes de dispositivos médicos — adotada internacionalmente e reconhecida pela ANVISA como base para a BPF de produtos para saúde (RDC 16/2013).
Abrir verbeteAE
RegulatórioAutorização Especial complementar à AFE, exigida quando a empresa manipula substâncias sujeitas a controle especial (Portaria 344/98) — psicotrópicos, entorpecentes e precursores.
Abrir verbeteAFE
RegulatórioAutorização de Funcionamento de Empresa emitida pela ANVISA. Documento obrigatório para distribuidoras de medicamentos, materiais médico-hospitalares e cosméticos operarem legalmente.
Abrir verbeteANS
RegulatórioAgência reguladora do setor de planos de saúde privados no Brasil, criada pela Lei 9.961/2000. Regula operadoras de saúde, define cobertura mínima obrigatória (Rol de Procedimentos), mantém a TUSS e fiscaliza relação com prestadores e beneficiários.
Abrir verbeteAntimicrobiano
RegulatórioMedicamento de combate a microrganismos (antibióticos e afins) sob controle de prescrição e dispensação pela RDC 471/2021, que revogou a RDC 20/2011. Exige receita em duas vias com retenção, válida por 10 dias, e escrituração da movimentação no SNGPC.
Abrir verbeteANVISA
RegulatórioAgência Nacional de Vigilância Sanitária. Autarquia federal responsável pelo controle sanitário de medicamentos, alimentos, cosméticos e produtos para saúde no Brasil.
Abrir verbeteAgência Nacional de Vigilância Sanitária. Autarquia federal responsável pelo controle sanitário de medicamentos, alimentos, cosméticos e produtos para saúde no Brasil.
Demonstrativo periódico da movimentação de medicamentos sujeitos a controle especial, previsto na Portaria 344/1998. O BMPO (Balanço de Medicamentos Psicoativos e Outros) é trimestral para a ponta varejista; na distribuidora, a escrituração da movimentação é feita pelo SNGPC.
Ver ATS acontecer no K-SINFI.
Demonstração 45 minutos com farmacêutico especialista. Dados do seu perfil operacional — não slides genéricos.