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Kralen
Funcionalidade · Compliance regulatório

Pronto para o fiscal que bate na porta e para o pregão que não pode perder.

A maior dor diária do distribuidor está na Vigilância Sanitária estadual e municipal — e na licitação pública, onde um documento vencido vira pregão perdido. O K-SINFI trata as duas frentes no mesmo sistema: rastreabilidade RDC 304, registros prontos para o fiscal regional, workflow de habilitação e cofre de certidões para o setor público. ANVISA permeia tudo, mas é a vigilância da sua UF e o edital da sua próxima licitação que decidem o mês.

Vigilância Sanitária estadual Vigilância municipal Licitação pública RDC 304/2019 Transmissão ANVISA
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ANVISA RDC 304/2019 · RDC 430/2020 · LGPD
app.k-sinfi.com.br/compliance
K K-SINFI · Compliance
Vigilância Sanitária
CD Maringá
SNGPC
Sincronizado
Última inspeção
há 8 meses · OK
Guia 33/2020
URS · FS · DQ · IQ · OQ · PQ
Checklist · Inspeção sanitária estadual
RDC 304/2019 · Cadastro de produtos Conforme
SNGPC · Movimentações 30d Conforme
FEFO · Trilha de lote Conforme
Vigilância municipal · Alvará Vence 30d
Hemovigilância · Relatório Conforme
O problema

A dor real não é a ANVISA. É o fiscal da sua UF e a próxima licitação.

O que está em jogo na próxima inspeção

Um único lote sem rastreio, uma validade mal registrada, uma não-conformidade na movimentação de controlados — e o que era operação vira processo administrativo. No K-SINFI, compliance está em cada movimento registrado: rastreabilidade, lote, validade e controlados são parte do núcleo do sistema — não relatório montado depois.

No K-SINFI, compliance não é módulo. É arquitetura.

Capacidades

O que o fiscal regional pede — pronto na tela.

Vigilância Sanitária estadual e municipal trabalham com checklists próprios. Cada movimentação é registrada com trilha de auditoria imutável e relatório exportável no formato que o fiscal aceita.

RDC 304/2019

Boas Práticas de Distribuição: armazenagem, transporte e qualificação de transportadoras 100% conformes, com registro de temperatura e umidade para termolábeis.

Transmissão ANVISA em tempo real

XML transmitido direto ao Sistema Nacional da ANVISA, retorno reconciliado automaticamente, divergências sinalizadas antes do fechamento do período.

FEFO automático

First-Expired-First-Out aplicado na separação: lote com validade mais próxima sai primeiro, sem intervenção humana. Redução estrutural de perdas.

Trilha de auditoria imutável

Cada movimentação registra quem, quando e a partir de onde. Sem edição retroativa, sem soft-delete silencioso. Exportável em PDF assinado digitalmente.

Validação Guia 33/2020

URS, FS, DQ, IQ, OQ, PQ entregues como pacote documental no onboarding. Não é "compatível com" — é validado e auditável no dia do go-live.

Relatórios prontos

Rastreabilidade de lote, inventário, divergências, movimentação Transmissão ANVISA e cadeia de frio em formatos aceitos por ANVISA e Vigilâncias estaduais.

+1.200 operadores
Usuários ativos no K-SINFI

Distribuidoras de medicamentos e materiais médico-hospitalares operando em todo o Brasil.

100% Guia 33
Pacote documental técnico no go-live

URS, FS, DQ, IQ, OQ, PQ entregues no onboarding como parte do contrato.

17 anos
No vertical farmacêutico

Sem diversificar para outros setores. Farmacêutica desde 2009.

Dúvidas técnicas

Respostas objetivas.

Sim. O fiscal regional trabalha com roteiros próprios de inspeção. O K-SINFI gera os relatórios que cada Vigilância pede no formato aceito — rastreabilidade de lote, movimentação de controlados, registros de temperatura e trilha de auditoria — sem extração manual.
Cofre de certidões e procurações com alerta de vencimento, montagem automática do envelope de habilitação, histórico de propostas por órgão e conversão direta de pregão ganho em pedido com tributação corrigida pela UF do órgão. Erro documental — a principal causa de desclassificação em pregão — fica rastreado e versionado.
A ANVISA não certifica ERPs — certifica empresas. O K-SINFI é validado conforme o Guia 33/2020 (URS, FS, DQ, IQ, OQ, PQ entregues no onboarding), e o farmacêutico regulatório dedicado monitora o feed oficial e programa updates de RDC sem custo adicional dentro do contrato.
Sim. O K-SINFI transmite o XML do Transmissão ANVISA direto ao Sistema Nacional da ANVISA e reconcilia o retorno automaticamente.
Entre 30 e 90 dias, conforme volume operacional. O onboarding inclui migração dos dados legados de lote e validade, treinamento de operadores e entrega da documentação Guia 33/2020 pronta para auditoria.
Sim. Registramos temperatura, umidade e identificação do veículo em cada etapa do transporte, com alerta automático para desvios.
Sim. Há parametrizações específicas para materiais médico-hospitalares e dispositivos médicos, com rastreabilidade por número de série quando aplicável.
Próximo passo

Auditoria é previsível. Seu ERP deveria ser também.

Demonstração conduzida por especialista farmacêutico. K-SINFI rodando com os relatórios regulatórios que você precisa no dia D.

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