ANVISA

A ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), também chamada de Vigilância Sanitária federal, é a autarquia federal responsável por regular, fiscalizar e controlar do ponto de vista sanitário medicamentos, produtos para saúde, cosméticos, alimentos e tabaco. Foi criada pela Lei nº 9.782/1999 e é vinculada ao Ministério da Saúde.

O que a ANVISA regula no setor farmacêutico

Para distribuidoras de medicamentos e materiais médico-hospitalares, a ANVISA atua em quatro frentes:

• Autorização de Funcionamento (AFE): emitida depois de análise de documentos e inspeção; sem ela, a empresa não pode operar.
• Boas Práticas de Distribuição: definidas pela RDC 430/2020, que substituiu a RDC 304/2019; cobrem armazenagem, transporte, controle de lote e validade.
• Rastreabilidade de medicamentos: exige registro de toda a cadeia de custódia, com atenção especial aos controlados (Portaria 344/98) e aos termolábeis.
• Controlados (Portaria 344/98): a distribuidora escritura no Livro de Registro Específico e entrega o BSPO e a RMV à vigilância sanitária. O SNGPC, sistema eletrônico da ANVISA, é obrigatório só para farmácias e drogarias.

Diferença entre ANVISA e Vigilância Sanitária estadual

A ANVISA federal faz a norma e fiscaliza fabricantes e portos de entrada. A inspeção do dia a dia em distribuidora e farmácia é feita pela Vigilância Sanitária estadual ou municipal, que usa roteiros baseados nas RDCs federais. Quem opera em vários estados convive com interpretações diferentes da mesma norma.

Na prática

O fiscal que aparece na sua distribuidora não é da ANVISA federal. É da vigilância estadual ou municipal. O que ele cobra vem das RDCs federais (430/2020, 44/2009, Guia 33/2020), mas o critério de interpretação muda de um estado para outro.

Quem opera em vários estados precisa mapear essas diferenças: São Paulo pode pedir uma evidência diferente do Rio Grande do Sul, mesmo seguindo a mesma RDC. Quem trabalha em SP e no PR já viu inspeção pedir validação que não está no manual oficial.

Perguntas frequentes

Toda distribuidora de medicamentos precisa de AFE da ANVISA?

Sim. A Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) é exigida pela Lei 6.360/1976 e pela RDC 16/2014. Sem AFE válida, a operação é irregular e pode ser interditada.

Qual a diferença entre AFE e AE?

AFE é a autorização básica para empresas que vendem medicamentos. A AE (Autorização Especial) é exigida a mais quando a empresa trabalha com substâncias de controle especial: psicotrópicos, entorpecentes e precursores.

A ANVISA multa direto a distribuidora?

Pode, mas no dia a dia o auto de infração vem da Vigilância Sanitária estadual ou municipal, que tem competência delegada para fiscalizar as distribuidoras da sua região.

Quanto tempo demora para sair a AFE?

O gov.br informa tempo médio de 30 dias corridos, com máximo de 60 dias, pela RDC 743/2022. Exigências técnicas aumentam o prazo, e antes ainda vem a licença sanitária local. Planeje com folga. A AFE não tem renovação periódica desde a Lei 13.097/2015.

Preciso ter responsável técnico farmacêutico?

Sim. As Boas Práticas de Distribuição (hoje na RDC 430/2020) exigem farmacêutico responsável presente durante o horário de funcionamento. A ausência dele na inspeção é uma das causas mais comuns de auto de infração.