RDC 304/2019

RDC 304/2019, também chamada de RDC 304 ou norma de Boas Práticas de Distribuição de Medicamentos, foi a resolução da ANVISA que estabelecia as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos. Ela foi revogada e substituída pela RDC 430/2020, que está em vigor desde 16/03/2021. Hoje, quem distribui medicamentos responde à RDC 430/2020, não mais à RDC 304/2019.

Este verbete continua publicado porque a sigla ainda aparece em contratos, editais, procedimentos internos e conversas com fornecedores. Se algum documento da sua empresa ainda cita a RDC 304, vale atualizar a referência para a RDC 430/2020.

A história em resumo

• A RDC 304/2019 substituiu a RDC 44/2009 e aumentou o nível de formalização exigido das distribuidoras.
• Pouco tempo depois, foi substituída pela RDC 430/2020, que passou a valer em 16/03/2021.

O que a RDC 304 trouxe em relação à RDC 44/2009

• Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) formalizados e disponíveis para auditoria.
• Qualificação documental de fornecedores, com renovação periódica.
• Trilha de auditoria de cada movimentação de lote, do recebimento à expedição.
• Plano de recolhimento testado todo ano, e não só guardado no papel.
• Treinamento com matriz de capacitação e comprovação.

O que era cobrado na inspeção

Na época da RDC 304, a inspeção seguia uma lista relativamente padronizada: AFE e AE vigentes, qualificação de fornecedores, RT presente, POPs atualizados, controle de lote e validade, cadeia de frio para termolábeis, áreas separadas (recebimento, quarentena, aprovados, rejeitados, vencidos), controle de pragas, descarte de vencidos, plano de recolhimento e treinamento. Esses temas continuam no centro das Boas Práticas de Distribuição; para a redação e os detalhes que valem hoje, consulte a RDC 430/2020.

Áreas físicas

Na RDC 304, recebimento e quarentena tinham de ficar fisicamente separados do estoque aprovado, e recusados e vencidos exigiam área isolada com controle de acesso, não bastava uma etiqueta no chão.

Na prática

Na época, as distribuidoras que tinham passado em inspeção pela RDC 44/2009 não passavam automaticamente pela RDC 304. A inspeção olhava evidência documental detalhada: não bastava dizer "fazemos qualificação de fornecedor", era preciso ter o relatório, com data, assinatura, histórico de não conformidades e renovação periódica.

A causa mais comum de não conformidade era o POP desatualizado: escrito uma vez e esquecido. O fiscal pede o POP de uma operação específica (por exemplo, o tratamento de medicamento vencido), abre o documento e encontra uma revisão antiga, assinada por um RT que já saiu da empresa. Esse risco continua o mesmo com a RDC 430/2020.

Perguntas frequentes

A RDC 304/2019 ainda está em vigor?

Não. Ela foi revogada e substituída pela RDC 430/2020, em vigor desde 16/03/2021. A norma de Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos que vale hoje é a RDC 430/2020.

A RDC 304/2019 substituiu a RDC 44/2009?

Sim. A RDC 304/2019 revogou a RDC 44/2009 e a Instrução Normativa 16/2014. Depois, a própria RDC 304 foi substituída pela RDC 430/2020.

O RT precisa estar presente durante todo o horário de funcionamento?

Sim, durante todo o horário em que a distribuidora opera. A presença é física, salvo ausências eventuais documentadas. Substituições devem ser registradas antes no CRF.

Como provar a qualificação documental de fornecedor na inspeção?

Com uma pasta (física ou digital) com a AFE e a AE vigentes do fornecedor, certidões negativas e histórico de auditoria. A revalidação deve ser periódica, com a frequência definida no seu procedimento, e também depois de uma não conformidade.

O plano de recolhimento precisa ser executado de verdade todo ano?

Sim, com simulado documentado. Plano arquivado sem teste é não conformidade. O simulado precisa registrar o tempo de execução, os lotes envolvidos, a comunicação com o cliente e as ações corretivas.

Leia também: Controle de estoque na distribuidora farmacêutica, WMS para distribuidora farmacêutica e RDC 665/2022 na distribuidora médico-hospitalar (antiga RDC 16/2013).