Cadeia de frio

Cadeia de frio (também chamada de cadeia fria) é o conjunto de processos, equipamentos, embalagens e controles que mantêm um medicamento ou produto biológico dentro da faixa de temperatura adequada em todo o caminho: fabricação, armazenagem na indústria, transporte até a distribuidora, armazenagem na distribuidora, transporte até o cliente, armazenagem no cliente e dispensação. É regulamentada pela RDC 430/2020.

Componentes da cadeia

• Câmaras frias: qualificadas, com mapeamento térmico, monitoramento contínuo e alarme.
• Embalagens térmicas: caixas qualificadas com gelo reciclável (gel pack) ou outras tecnologias para transporte.
• Veículos refrigerados: com refrigeração própria e registro contínuo de temperatura.
• Sensores: fixos nos equipamentos e portáteis no transporte.
• Procedimentos: POPs para cada etapa, do recebimento à expedição.
• Pessoal treinado: equipe capacitada para lidar com termolábeis.

Quebra da cadeia

É uma saída importante da faixa de temperatura que compromete a estabilidade do produto. Pode acontecer por:

• Falta de energia na câmara sem gerador.
• Embalagem mal preparada (pouco gelo, isolamento ruim).
• Muito tempo fora da faixa durante o transbordo.
• Falha não percebida no veículo refrigerado.

Norma brasileira

A RDC 430/2020 da ANVISA traz as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos, incluindo os requisitos de cadeia de frio. Ela substituiu a RDC 304/2019 e é complementada pelo Guia 33/2020 (validação). Veja também BPD.

Na prática

A cadeia de frio falha nos pontos de transição: no recebimento (caixa parada na doca, demora para guardar), na última milha (veículo sem refrigeração para distância curta) e na entrega ao cliente (caixa deixada na recepção). Esses pontos pouco visíveis acumulam saídas de temperatura.

Investir numa boa câmara fria não basta se o transporte e a última milha não forem qualificados. A cadeia é tão forte quanto o elo mais fraco; vale auditar os elos de tempos em tempos.

Perguntas frequentes

Cadeia de frio vale só para vacinas?

Não. Vale para todos os termolábeis: vacinas, insulinas, hormônios, biológicos, alguns oncológicos, terapias avançadas. Cada categoria tem sua faixa de temperatura.

Quem responde pela cadeia de frio na entrega ao cliente?

A distribuidora responde até a entrega. Depois que o cliente recebe, a responsabilidade passa para ele, mas a distribuidora documenta a entrega com a temperatura registrada.

Toda saída da faixa de temperatura estraga o produto?

Não. Depende de quanto e por quanto tempo a temperatura saiu da faixa, e do quanto o produto tolera. Cada lote afetado precisa de análise técnica do responsável técnico, com a decisão documentada (manter, reanalisar, descartar).

Cadeia de frio é diferente de cadeia fria?

São sinônimos. "Cadeia de frio" é a forma mais usada nas normas brasileiras (RDC 430/2020). "Cadeia fria" aparece em traduções diretas do inglês cold chain.