BPF
Boas Práticas de Fabricação. Conjunto de normas que regulamentam a produção de medicamentos, incluindo controle de qualidade, validação de processos e rastreabilidade de matérias-primas.
BPF (Boas Práticas de Fabricação), no nome internacional GMP (Good Manufacturing Practices), é o conjunto de normas que regulamentam a produção de medicamentos, garantindo qualidade, segurança e eficácia dos produtos liberados ao mercado.
Aplicação primária e secundária
A BPF se aplica diretamente a fabricantes — laboratórios e indústrias farmacêuticas. Para distribuidoras, a BPF entra de forma indireta na qualificação de fornecedores: distribuidora deve comprar apenas de fabricantes com BPF vigente, comprovada por certificado da ANVISA.
Componentes da BPF
- Pessoal qualificado — treinamento, perfil técnico, responsabilidades.
- Instalações — projeto, fluxos de pessoal e material, controle ambiental.
- Equipamentos — qualificação, manutenção, calibração.
- Documentação — POPs, fichas técnicas, registros de produção.
- Controle de qualidade — análises in-process e em produto acabado.
- Sistema da qualidade — gestão de desvios, mudanças, recall.
Como impacta a distribuidora
RDC 304/2019 exige que distribuidora qualifique fornecedores documentalmente. Isso inclui validar BPF vigente do fabricante — certificado emitido pela ANVISA, com data e escopo. Distribuidora que compra de fabricante com BPF vencida ou em interdição assume o risco regulatório.
O que o regulador realmente cobra
Certificado de BPF tem validade definida (geralmente 2 anos). Após inspeção sem ressalvas, é renovado. Mas há fabricantes com BPF emitida há mais tempo que estão em ciclo normal de renovação e operam regularmente.
O que preocupa é fabricante com BPF cancelada ou suspensa — costuma ser publicado no DOU. Distribuidora precisa monitorar publicações da ANVISA para reagir rapidamente: produto desse fabricante deve ser segregado, devolvido ou destruído conforme orientação.
Como o K-SINFI lida com BPF
O K-SINFI mantém integração com base de fabricantes ANVISA:
- Cadastro de fornecedor registra número e validade do certificado BPF.
- Alerta automático 90 dias antes do vencimento.
- Bloqueio de recebimento se BPF do fabricante estiver vencida ou cancelada.
- Relatório de qualificação com histórico exportável para inspeção da RDC 304/2019.
Dúvidas sobre BPF
Distribuidora precisa ter BPF própria?
Como verificar se um fabricante tem BPF vigente?
O que fazer se um fabricante perder a BPF?
BPF brasileira e GMP internacional são equivalentes?
Artigos que mencionam BPF
Outros termos de Regulatório
ABNT NBR ISO 13485
RegulatórioNorma técnica que define o sistema da qualidade para fabricantes de dispositivos médicos — adotada internacionalmente e reconhecida pela ANVISA como base para a BPF de produtos para saúde (RDC 16/2013).
Abrir verbeteAE
RegulatórioAutorização Especial complementar à AFE, exigida quando a empresa manipula substâncias sujeitas a controle especial (Portaria 344/98) — psicotrópicos, entorpecentes e precursores.
Abrir verbeteAFE
RegulatórioAutorização de Funcionamento de Empresa emitida pela ANVISA. Documento obrigatório para distribuidoras de medicamentos, materiais médico-hospitalares e cosméticos operarem legalmente.
Abrir verbeteANS
RegulatórioAgência reguladora do setor de planos de saúde privados no Brasil, criada pela Lei 9.961/2000. Regula operadoras de saúde, define cobertura mínima obrigatória (Rol de Procedimentos), mantém a TUSS e fiscaliza relação com prestadores e beneficiários.
Abrir verbeteAntimicrobiano
RegulatórioMedicamento de combate a microrganismos (antibióticos e afins) sob controle de prescrição e dispensação pela RDC 471/2021, que revogou a RDC 20/2011. Exige receita em duas vias com retenção, válida por 10 dias, e escrituração da movimentação no SNGPC.
Abrir verbeteANVISA
RegulatórioAgência Nacional de Vigilância Sanitária. Autarquia federal responsável pelo controle sanitário de medicamentos, alimentos, cosméticos e produtos para saúde no Brasil.
Abrir verbeteBoas Práticas de Distribuição. Conjunto de normas da ANVISA para armazenagem, transporte e movimentação de medicamentos por distribuidoras — formalizadas na RDC 304/2019.
Conjunto de processos, equipamentos e controles que mantêm medicamentos termolábeis no range de temperatura adequado em toda a jornada da fábrica ao paciente. Regulamentada pela RDC 430/2020.
Ver BPF acontecer no K-SINFI.
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