BPF
Boas Práticas de Fabricação: regras que a indústria segue para produzir medicamentos com qualidade e segurança.
BPF (Boas Práticas de Fabricação), conhecidas internacionalmente como GMP (Good Manufacturing Practices), são o conjunto de normas que regulam a produção de medicamentos, incluindo controle de qualidade, validação de processos e rastreabilidade das matérias-primas. O objetivo é garantir qualidade, segurança e eficácia dos produtos que chegam ao mercado.
Aplicação direta e indireta
A BPF vale diretamente para fabricantes: laboratórios e indústrias farmacêuticas. Para a distribuidora, ela entra de forma indireta, na qualificação de fornecedores: a distribuidora deve comprar só de fabricantes com BPF em dia, comprovada por certificado da ANVISA.
O que a BPF cobre
- Pessoal qualificado: treinamento, perfil técnico, responsabilidades.
- Instalações: projeto, fluxo de pessoas e materiais, controle do ambiente.
- Equipamentos: qualificação, manutenção, calibração.
- Documentação: POPs (procedimentos operacionais padrão), fichas técnicas, registros de produção.
- Controle de qualidade: análises durante a produção e no produto acabado.
- Sistema da qualidade: tratamento de desvios, mudanças e recolhimentos.
Como afeta a distribuidora
As Boas Práticas de Distribuição (RDC 430/2020, que substituiu a RDC 304/2019) exigem que a distribuidora qualifique seus fornecedores com documentos. Isso inclui conferir se o fabricante tem BPF válida: certificado emitido pela ANVISA, com data e escopo. A distribuidora que compra de fabricante com BPF vencida ou interditado assume o risco sanitário.
Na prática
O certificado de BPF tem validade definida (em geral, 2 anos). Depois de uma inspeção sem ressalvas, é renovado. Mas há fabricantes com BPF emitida há mais tempo que estão no ciclo normal de renovação e operam normalmente.
O que preocupa é o fabricante com BPF cancelada ou suspensa, o que costuma ser publicado no Diário Oficial da União. A distribuidora precisa acompanhar as publicações da ANVISA para reagir rápido: o produto desse fabricante deve ser separado, devolvido ou destruído, conforme a orientação.
Perguntas frequentes
A distribuidora precisa ter BPF própria?
Não. A BPF vale para fabricantes. A norma equivalente para distribuidoras é a BPD (Boas Práticas de Distribuição), hoje na RDC 430/2020.
Como saber se um fabricante está com a BPF em dia?
Pela consulta pública no site da ANVISA, em "Resoluções e Notificações" ou no sistema de consulta de empresas.
O que fazer se um fabricante perder a BPF?
Separar na hora o estoque desse fabricante (não vender), avisar a equipe comercial e aguardar a orientação da ANVISA ou do próprio fabricante. Se houver risco sanitário declarado, pode haver recolhimento obrigatório.
A BPF brasileira e a GMP internacional são a mesma coisa?
No conceito, sim, mas há diferenças de detalhe. A ANVISA aceita laudos e certificados de autoridades estrangeiras (FDA, EMA) conforme acordos específicos de reciprocidade.