AFE

A AFE (Autorização de Funcionamento de Empresa) é o documento emitido pela ANVISA que autoriza uma empresa a exercer atividades sujeitas à vigilância sanitária, como distribuir medicamentos, materiais médico-hospitalares, cosméticos, saneantes e alimentos.

Quem precisa de AFE

Toda empresa que importa, distribui, fraciona, armazena ou vende produtos sujeitos a controle sanitário. Para a distribuidora de medicamentos, é o documento básico: sem AFE válida, a operação é irregular e a empresa pode ser interditada.

Documentação básica

• Comprovante de constituição da empresa (contrato social ou estatuto).
• CNPJ ativo.
• Inscrição estadual ativa.
• Comprovante da capacidade técnica do responsável técnico farmacêutico.
• Manual de Boas Práticas (RDC 430/2020, que substituiu a RDC 304/2019).
• Planta baixa com áreas separadas (recebimento, quarentena, aprovados, reprovados, vencidos).
• Alvará Sanitário do município ou do estado.

A AFE vence?

Não há renovação periódica. A Lei 13.097/2015 incluiu o §10 no art. 23 da Lei 9.782/1999 e deixou isentas de renovação as autorizações de funcionamento previstas nela. O que existe é a obrigação de manter os dados atualizados: mudou endereço, atividade ou responsável técnico, é preciso pedir alteração na ANVISA.

AFE por estabelecimento

Empresas com filiais precisam de AFE para cada estabelecimento que opera. Escritório comercial sem operação física não precisa, mas todo centro de distribuição ou armazém precisa de AFE própria.

Na prática

A página do serviço no gov.br informa tempo médio de 30 dias corridos, com prazo máximo de 60 dias, conforme a RDC 743/2022. Se a ANVISA fizer uma exigência técnica, o prazo para até você responder. Antes disso, ainda vem a licença sanitária local, com inspeção. Quem vai abrir uma operação nova precisa planejar o início das vendas com folga.

A causa mais comum de indeferimento ou exigência é a planta baixa inadequada: áreas não separadas como pede a norma de Boas Práticas, ou área pequena para o volume previsto. Vale validar o projeto com a vigilância estadual antes de protocolar.

Perguntas frequentes

AFE e Alvará Sanitário são o mesmo documento?

Não. A AFE é emitida pela ANVISA (federal). O Alvará Sanitário é emitido pela vigilância estadual ou municipal. Os dois são exigidos: a AFE autoriza a atividade no nível federal; o alvará autoriza o estabelecimento físico.

Posso ter AFE e não ter AE?

Sim. A AFE é a autorização básica; a AE (Autorização Especial) só é necessária se a empresa trabalha com substâncias das listas da Portaria 344/98. Distribuidora que não trabalha com controlados opera só com AFE.

Mudar de endereço exige mudar a AFE?

Sim. Mudança de endereço, mesmo dentro da mesma cidade, exige pedido de alteração na ANVISA e regularização da licença sanitária local. Não leve o estoque antes de regularizar.

A AFE precisa ser renovada de tempos em tempos?

Não. Desde a Lei 13.097/2015, a AFE não tem renovação periódica. Ela precisa estar sempre atualizada, e a empresa pede alteração quando algo muda.