AFE
Autorização de Funcionamento de Empresa emitida pela ANVISA. Documento obrigatório para distribuidoras de medicamentos, materiais médico-hospitalares e cosméticos operarem legalmente.
A AFE (Autorização de Funcionamento de Empresa) é o documento emitido pela ANVISA que autoriza pessoa jurídica a operar atividades sujeitas à vigilância sanitária — incluindo distribuição de medicamentos, materiais médico-hospitalares, cosméticos, saneantes e alimentos.
Quem precisa de AFE
Toda empresa que importa, distribui, fraciona, armazena ou comercializa produtos sujeitos a controle sanitário. Para distribuidora farmacêutica, é documento básico — sem AFE válida, a operação é considerada irregular e a empresa pode ser interditada.
Documentação básica
- Comprovante de constituição da empresa (contrato social ou estatuto).
- Inscrição no CNPJ ativa.
- Inscrição estadual ativa.
- Comprovante de capacidade técnica do responsável técnico farmacêutico.
- Manual de Boas Práticas (RDC 304/2019).
- Planta baixa com áreas segregadas (recebimento, quarentena, aprovados, rejeitados, vencidos).
- Alvará Sanitário do município/estado.
Prazo e renovação
A AFE tem validade de 5 anos. A renovação deve ser protocolada com antecedência de 6 meses do vencimento. Operar com AFE vencida é infração grave que pode levar a interdição.
AFE por estabelecimento
Empresas com filiais precisam de AFE para cada estabelecimento operacional. Sede comercial sem operação física (escritório) não precisa, mas todo centro de distribuição ou armazém precisa de AFE própria.
O que o regulador realmente cobra
O prazo regulamentar da ANVISA para emissão de AFE é 90 dias. Na prática, varia de 3 a 12 meses dependendo do estado, complexidade da operação e fila de inspeção. Distribuidora abrindo nova operação precisa planejar a abertura comercial considerando esse prazo.
A causa mais comum de indeferimento ou exigência é a inadequação da planta baixa — áreas não segregadas conforme RDC 304, ou área insuficiente para o volume previsto. Vale validar projeto com Visa estadual antes de protocolar.
Como o K-SINFI lida com AFE
O K-SINFI mantém controle de AFE em duas camadas — da própria empresa e dos fornecedores:
- AFE própria — data de emissão, vencimento, número, alerta automático 6 meses antes do vencimento.
- AFE de fornecedores — cadastro obrigatório no recebimento, bloqueio automático de entrada se AFE vencida.
- Histórico de qualificação — cada renovação ou atualização fica registrada com data e usuário.
Em inspeção, o relatório de AFE de fornecedores comprova a qualificação documental exigida pela RDC 304/2019.
Dúvidas sobre AFE
AFE e Alvará Sanitário são o mesmo documento?
Posso ter AFE mas não ter AE?
Mudança de endereço da distribuidora exige nova AFE?
AFE vencida pode ser renovada com retroatividade?
Artigos que mencionam AFE
A Nova Lei de Licitações entrou em vigor integral em abril/2023 e substituiu três normas (8.666/93, 10.520/02 e RDC). Para distribuidor farmacêutico que vive de pregão eletrônico, há cinco mudanças operacionais — três delas exigem ajuste imediato no workflow.
Telefone toca às 18h. Fabricante informa contaminação de lote — recall classe I, comunicação a todos os destinatários em 24h. Distribuidora tem 200 NF-e do lote nos últimos 6 meses. Como executar sem improviso, com trilha auditável.
Distribuir hemoderivados (albumina, imunoglobulinas, fatores de coagulação) tem três obrigações que a operação farmacêutica padrão não tem: rastreabilidade individual, cadeia de frio rigorosa e notificação imediata. Veja o que o fiscal pede.
Outros termos de Regulatório
ABNT NBR ISO 13485
RegulatórioNorma técnica que define o sistema da qualidade para fabricantes de dispositivos médicos — adotada internacionalmente e reconhecida pela ANVISA como base para a BPF de produtos para saúde (RDC 16/2013).
Abrir verbeteAE
RegulatórioAutorização Especial complementar à AFE, exigida quando a empresa manipula substâncias sujeitas a controle especial (Portaria 344/98) — psicotrópicos, entorpecentes e precursores.
Abrir verbeteANS
RegulatórioAgência reguladora do setor de planos de saúde privados no Brasil, criada pela Lei 9.961/2000. Regula operadoras de saúde, define cobertura mínima obrigatória (Rol de Procedimentos), mantém a TUSS e fiscaliza relação com prestadores e beneficiários.
Abrir verbeteAntimicrobiano
RegulatórioMedicamento de combate a microrganismos (antibióticos e afins) sob controle de prescrição e dispensação pela RDC 471/2021, que revogou a RDC 20/2011. Exige receita em duas vias com retenção, válida por 10 dias, e escrituração da movimentação no SNGPC.
Abrir verbeteANVISA
RegulatórioAgência Nacional de Vigilância Sanitária. Autarquia federal responsável pelo controle sanitário de medicamentos, alimentos, cosméticos e produtos para saúde no Brasil.
Abrir verbeteATS
RegulatórioAvaliação sistemática e multidisciplinar de tecnologias em saúde (medicamentos, equipamentos, procedimentos) considerando evidência clínica, segurança, eficácia, custo-efetividade e impacto orçamentário. Base técnica das decisões da CONITEC.
Abrir verbeteAutorização Especial complementar à AFE, exigida quando a empresa manipula substâncias sujeitas a controle especial (Portaria 344/98) — psicotrópicos, entorpecentes e precursores.
Agência reguladora do setor de planos de saúde privados no Brasil, criada pela Lei 9.961/2000. Regula operadoras de saúde, define cobertura mínima obrigatória (Rol de Procedimentos), mantém a TUSS e fiscaliza relação com prestadores e beneficiários.
Ver AFE acontecer no K-SINFI.
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