AE

A AE (Autorização Especial) é o documento emitido pela ANVISA que autoriza a empresa a manipular, distribuir ou vender substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, listados na Portaria 344/1998.

Quando é necessária

Toda empresa que vai movimentar produtos das listas A (entorpecentes e psicotrópicos), B (psicotrópicos), C1 (outras substâncias), C2 (retinoides), C3 (imunossupressores) ou C5 (anabolizantes) precisa de AE, além da AFE.

Diferença para a AFE

A AFE autoriza a atividade básica (distribuição de medicamentos não controlados). A AE acrescenta a autorização para os controlados. As empresas que trabalham com controlados têm as duas. A AE é concedida para cada estabelecimento: cada filial que guarda controlado precisa da sua.

Documentação adicional

• Plano de segurança patrimonial (cofre, controle de acesso, câmeras).
• Procedimento para devoluções de controlados.
• Procedimento de descarte e destruição.
• Farmacêutico responsável técnico com responsabilidade específica sobre os controlados.

Na prática

Infração ligada a controlado é tratada com muito mais rigor que uma infração comum. Os pontos que o fiscal mais olha são: Livro de Registro Específico atrasado, BSPO ou RMV fora do prazo e estoque físico diferente do saldo escriturado. A distribuidora não transmite ao SNGPC; esse sistema é das farmácias e drogarias.

Perguntas frequentes

A AE precisa ser renovada?

Não há renovação periódica. A Lei 13.097/2015 incluiu o §10 no art. 23 da Lei 9.782/1999 e deixou isentas de renovação as autorizações de funcionamento previstas nela. O que a empresa precisa fazer é pedir alteração sempre que algo do cadastro mudar (endereço, atividade, responsável técnico).

A distribuidora pode vender controlado para hospital sem ter AE?

Não. Mesmo que o hospital tenha AE, a distribuidora também precisa ter AE para a lista correspondente. As autorizações das duas partes precisam ser conferidas antes da venda.

Posso ter a AE em um endereço e a AFE em outro?

Não. A AE é ligada à AFE: mesma empresa, mesmo CNPJ, mesmo endereço de operação. Cada estabelecimento que movimenta controlado precisa ter AFE e AE próprias.