Portaria 344/1998
Portaria do Ministério da Saúde que regulamenta substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial (psicotrópicos, entorpecentes, anabolizantes etc.).
A Portaria 344/1998 do Ministério da Saúde é o documento que regulamenta o controle especial sobre substâncias e medicamentos no Brasil — incluindo psicotrópicos, entorpecentes, precursores e antibióticos sujeitos a tarja vermelha.
As listas A, B e C
- Lista A1 — entorpecentes (morfina, metadona, fentanil). Receituário amarelo, retenção total.
- Lista A2 — entorpecentes de uso permitido (codeína composta). Receituário amarelo.
- Lista A3 — psicotrópicos de uso permitido (ritalina, anfetaminas). Receituário amarelo.
- Lista B1 — psicotrópicos (clonazepam, diazepam, alprazolam). Receituário azul.
- Lista B2 — psicotrópicos anorexígenos. Receituário azul.
- Lista C1 — outras substâncias sujeitas a controle (anticonvulsivantes, antidepressivos). Receituário de controle especial branco em 2 vias.
- Lista C2 — retinóides de uso sistêmico (isotretinoína). Termo de responsabilidade.
- Lista C3 — imunossupressores (talidomida). Termo específico.
- Lista C4 — anti-retrovirais.
- Lista C5 — anabolizantes.
Obrigações de distribuidora
Distribuidoras que comercializam substâncias da Portaria 344 precisam ter Autorização Especial (AE) além da AFE, transmitir movimentação diária ao SNGPC, manter Receituário de Controle Especial em arquivo por 5 anos, e operar com responsável técnico farmacêutico em horário integral.
O que o regulador realmente cobra
A Portaria 344 é uma das normas mais densas e atualizadas com mais frequência da ANVISA — listas mudam regularmente (novas substâncias incluídas, outras reclassificadas). Distribuidora que não acompanha as resoluções de atualização opera com lista antiga e descobre na inspeção.
O erro mais comum é tratar a Lista C1 como menos rigorosa — receituário branco em duas vias parece "comum", mas a escrituração é igualmente exigente. Não-conformidade em escrituração C1 vira auto de infração da mesma magnitude que A1.
Como o K-SINFI lida com Portaria 344/1998
O K-SINFI mantém base de produtos com vinculação automática à lista da Portaria 344, atualizada via release. Funcionamento na operação:
- Cadastro identifica o produto controlado e classifica a lista no momento do recebimento.
- Venda exige receituário válido digitalizado, com CRM do prescritor verificado.
- SNGPC transmite automaticamente conforme a lista.
- Receituário arquivado em PDF com vinculação à NF correspondente, acessível em 1 clique para inspeção.
Dúvidas sobre Portaria 344/1998
Antibiótico está na Portaria 344?
Quanto tempo guardar o receituário de Lista C1?
Posso vender medicamento da Lista B sem receita?
Distribuidora pode vender Lista A1 a farmácia comum?
Outros termos de Regulatório
ABNT NBR ISO 13485
RegulatórioNorma técnica que define o sistema da qualidade para fabricantes de dispositivos médicos — adotada internacionalmente e reconhecida pela ANVISA como base para a BPF de produtos para saúde (RDC 16/2013).
Abrir verbeteAE
RegulatórioAutorização Especial complementar à AFE, exigida quando a empresa manipula substâncias sujeitas a controle especial (Portaria 344/98) — psicotrópicos, entorpecentes e precursores.
Abrir verbeteAFE
RegulatórioAutorização de Funcionamento de Empresa emitida pela ANVISA. Documento obrigatório para distribuidoras de medicamentos, materiais médico-hospitalares e cosméticos operarem legalmente.
Abrir verbeteANS
RegulatórioAgência reguladora do setor de planos de saúde privados no Brasil, criada pela Lei 9.961/2000. Regula operadoras de saúde, define cobertura mínima obrigatória (Rol de Procedimentos), mantém a TUSS e fiscaliza relação com prestadores e beneficiários.
Abrir verbeteAntimicrobiano
RegulatórioMedicamento de combate a microrganismos (antibióticos e afins) sob controle de prescrição e dispensação pela RDC 471/2021, que revogou a RDC 20/2011. Exige receita em duas vias com retenção, válida por 10 dias, e escrituração da movimentação no SNGPC.
Abrir verbeteANVISA
RegulatórioAgência Nacional de Vigilância Sanitária. Autarquia federal responsável pelo controle sanitário de medicamentos, alimentos, cosméticos e produtos para saúde no Brasil.
Abrir verbetePreço Máximo de Venda ao Governo — teto obrigatório nas vendas de medicamentos a órgãos da administração pública. Calculado como PMVG = PF × (1 − CAP), aplicando o desconto do Coeficiente de Adequação de Preços sobre o Preço Fábrica.
Modalidade de licitação pública conduzida pela internet, com fase de lances em tempo real. Principal canal de compra de medicamentos por hospitais e secretarias públicas no Brasil.
Ver Portaria 344/1998 acontecer no K-SINFI.
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