Portaria 344/1998

A Portaria 344/1998, também chamada de Portaria 344, Portaria 344/98 ou lista de substâncias controladas, é a norma do Ministério da Saúde que regula o controle especial de substâncias e medicamentos no Brasil, incluindo psicotrópicos, entorpecentes, precursores e anabolizantes.

As listas A, B e C

• Lista A1: entorpecentes (morfina, metadona, fentanil). Receituário amarelo, retenção total.
• Lista A2: entorpecentes de uso permitido (codeína em associação). Receituário amarelo.
• Lista A3: psicotrópicos de uso permitido (metilfenidato, anfetaminas). Receituário amarelo.
• Lista B1: psicotrópicos (clonazepam, diazepam, alprazolam). Receituário azul.
• Lista B2: psicotrópicos anorexígenos. Receituário azul.
• Lista C1: outras substâncias sujeitas a controle (anticonvulsivantes, antidepressivos). Receituário de controle especial, branco, em 2 vias.
• Lista C2: retinoides de uso sistêmico (isotretinoína). Termo de responsabilidade.
• Lista C3: imunossupressores (talidomida). Termo específico.
• Lista C5: anabolizantes.

A antiga lista C4 (antirretrovirais) não existe mais: ela saiu do Anexo I na atualização publicada pela RDC 784/2023. As listas mudam de tempos em tempos, então vale sempre a versão mais recente publicada pela ANVISA.

Veja também Notificação de Receita.

Obrigações da distribuidora

A distribuidora que vende substâncias da Portaria 344 precisa:

• ter Autorização Especial (AE), além da AFE (Autorização de Funcionamento de Empresa);
• escriturar a movimentação no Livro de Registro Específico;
• entregar à vigilância sanitária o BSPO (trimestral e anual) e a RMV (mensal) — veja Balanço de controlados;
• guardar livros, balanços e documentos por 2 anos (5 anos para a lista C3 e a talidomida).

A distribuidora não transmite ao SNGPC, que é obrigatório só para farmácias e drogarias (RDC 22/2014).

Na prática: o que a fiscalização cobra

A Portaria 344 é uma das normas mais densas da ANVISA e uma das que mais mudam: as listas são atualizadas com frequência (substâncias novas entram, outras mudam de lista). A distribuidora que não acompanha as resoluções de atualização trabalha com a lista antiga e só descobre na inspeção.

O erro mais comum é achar que a Lista C1 é menos rigorosa. O receituário branco em duas vias parece "comum", mas a escrituração é igualmente exigente. Uma falha na escrituração da C1 gera auto de infração do mesmo peso que na A1.

Perguntas frequentes

Antibiótico está na Portaria 344?

Não. Os antibióticos (antimicrobianos) têm regra própria, hoje na RDC 471/2021, que revogou a RDC 20/2011. Eles não geram, sozinhos, exigência de AE para a distribuidora.

Por quanto tempo guardar os documentos de controlados?

A regra geral da Portaria 344/1998 é de 2 anos. Para a lista C3 (imunossupressores) e a talidomida, o prazo é de 5 anos.

Posso vender medicamento da Lista B sem receita?

Não. Toda dispensação de produto sujeito à Portaria 344 exige receituário válido, com prescritor identificado e registro profissional ativo. Dispensar sem receita é infração sanitária grave.

A distribuidora precisa exigir AE de toda farmácia cliente?

Não necessariamente. Farmácias e drogarias que só vendem medicamento na embalagem original, comprado no mercado nacional, são dispensadas de AE pela própria portaria. Defina com o seu responsável técnico quais documentos pedir de cada tipo de cliente.

Leia também: Autorização Especial para psicotrópicos e Portaria 344 na distribuidora.