SNGPC
Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados da ANVISA. Recebe a movimentação de medicamentos sob controle especial via XML automatizado.
O SNGPC (Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados) é o sistema eletrônico mantido pela ANVISA para receber e processar informações sobre movimentação de medicamentos sujeitos a controle especial — psicotrópicos, entorpecentes e precursores definidos na Portaria 344/98.
Quem precisa transmitir ao SNGPC
Todas as empresas que comercializam, distribuem ou dispensam medicamentos controlados — farmácias, drogarias, distribuidoras e hospitais. A transmissão é obrigatória, sob pena de auto de infração e suspensão da AE.
O que deve ser transmitido
- Entradas — compras, devoluções de cliente, transferências entre filiais.
- Saídas — vendas, devoluções a fornecedor, perdas, vencidos.
- Estoque inicial — quando a empresa começa a transmitir, faz inventário completo.
O arquivo XML é gerado pelo sistema interno (ERP) e enviado via web service ANVISA. Falhas de transmissão devem ser tratadas com fila de retry e reconciliação posterior.
Periodicidade
Diária, idealmente até o dia útil seguinte. Acúmulos de transmissões pendentes geram alerta automático e podem ser objeto de inspeção.
O que o regulador realmente cobra
Indisponibilidade do web service da ANVISA é frequente — minutos a horas por semana. ERPs que tentam transmitir e desistem geram backlog que, em inspeção, vira pendência grave.
O fiscal não aceita "o sistema da ANVISA caiu" como justificativa para 30 dias sem transmissão. A responsabilidade pela conformidade é da empresa, mesmo quando o erro está fora dela. Fila de retry com retentativa automática e log auditável é o que separa operação tranquila de problema regulatório.
Como o K-SINFI lida com SNGPC
No K-SINFI, cada movimento de medicamento controlado entra automaticamente em fila de transmissão SNGPC. A fila tem três camadas:
- Tentativa imediata — após o registro do movimento.
- Retry exponencial — se a ANVISA estiver indisponível, retenta em 5, 15, 60 minutos e 3 horas.
- Reconciliação noturna — verifica todos os XMLs do dia, identifica divergências entre transmitido e estoque, alerta o RT.
Relatório de SNGPC pendente em tempo real, com dias de atraso, fica visível no dashboard do gestor farmacêutico.
Dúvidas sobre SNGPC
O SNGPC substitui o Livro de Registro Específico de medicamentos controlados?
Qual a multa por não transmitir ao SNGPC?
Posso transmitir SNGPC manualmente sem ERP?
Como funciona a reconciliação quando o XML é rejeitado?
Artigos que mencionam SNGPC
Tecnovigilância não é "problema do fabricante". A distribuidora é elo da cadeia e tem obrigação de canalizar notificação recebida de hospital. Como capturar, classificar e enviar via Notivisa — com prazos.
Maioria das distribuidoras farmacêuticas brasileiras também vende material médico-hospitalar. Mas o ERP precisa tratar as duas linhas diferentes — categorias regulatórias, fluxos de inspeção, cadastro de produto e fiscal.
Implantação de ERP em distribuidora farmacêutica mid-market segue um ritmo previsível quando o fornecedor já entendeu o vertical. Etapa a etapa, com decisões críticas, prazos e armadilhas comuns.
Outros termos de Regulatório
ABNT NBR ISO 13485
RegulatórioNorma técnica que define o sistema da qualidade para fabricantes de dispositivos médicos — adotada internacionalmente e reconhecida pela ANVISA como base para a BPF de produtos para saúde (RDC 16/2013).
Abrir verbeteAE
RegulatórioAutorização Especial complementar à AFE, exigida quando a empresa manipula substâncias sujeitas a controle especial (Portaria 344/98) — psicotrópicos, entorpecentes e precursores.
Abrir verbeteAFE
RegulatórioAutorização de Funcionamento de Empresa emitida pela ANVISA. Documento obrigatório para distribuidoras de medicamentos, materiais médico-hospitalares e cosméticos operarem legalmente.
Abrir verbeteANS
RegulatórioAgência reguladora do setor de planos de saúde privados no Brasil, criada pela Lei 9.961/2000. Regula operadoras de saúde, define cobertura mínima obrigatória (Rol de Procedimentos), mantém a TUSS e fiscaliza relação com prestadores e beneficiários.
Abrir verbeteAntimicrobiano
RegulatórioMedicamento de combate a microrganismos (antibióticos e afins) sob controle de prescrição e dispensação pela RDC 471/2021, que revogou a RDC 20/2011. Exige receita em duas vias com retenção, válida por 10 dias, e escrituração da movimentação no SNGPC.
Abrir verbeteANVISA
RegulatórioAgência Nacional de Vigilância Sanitária. Autarquia federal responsável pelo controle sanitário de medicamentos, alimentos, cosméticos e produtos para saúde no Brasil.
Abrir verbeteProduto médico (single-use device, SUD) projetado para uso em um único paciente e descartado após o uso. Marcado pelo fabricante com símbolo internacional "2" cortado, conforme ISO 15223-1.
Sistema Público de Escrituração Digital. Plataforma federal que recebe livros fiscais, contábeis e folha de pagamento eletronicamente — incluindo SPED Fiscal, Contribuições e ECF.
Ver SNGPC acontecer no K-SINFI.
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