Antimicrobiano
Medicamento de combate a microrganismos (antibióticos e afins) sob controle de prescrição e dispensação pela RDC 471/2021, que revogou a RDC 20/2011. Exige receita em duas vias com retenção, válida por 10 dias, e escrituração da movimentação no SNGPC.
Antimicrobiano é o medicamento usado para combater bactérias, fungos e outros microrganismos. Pelo risco de resistência microbiana, tem controle de venda específico — não é controle especial da Portaria 344/98, mas tem regras próprias de prescrição, dispensação e escrituração.
A RDC 471/2021 (que revogou as RDCs 20/2011, 68/2014 e 174/2017) consolidou as regras:
- Receita em duas vias, sem modelo oficial específico — basta o receituário do prescritor ou do estabelecimento de saúde.
- Validade de 10 dias a partir da emissão, em todo o território nacional.
- Retenção da 2ª via na dispensação; a 1ª volta ao paciente.
- Escrituração no SNGPC da movimentação de compra e venda.
A norma foi atualizada pela RDC 973/2025, com a lista de substâncias definida em Instrução Normativa. Para a distribuidora, o ponto central é a rastreabilidade da cadeia: a movimentação de antimicrobianos precisa ser escriturada no SNGPC como a dos demais controlados de venda monitorada.
O que o regulador realmente cobra
Distribuidora costuma tratar antimicrobiano como medicamento comum até a inspeção apontar a falha de escrituração no SNGPC. A movimentação de antimicrobianos é monitorada, e o cruzamento entre o que a distribuidora vendeu e o que a farmácia escriturou expõe inconsistências. Com a atualização da RDC 973/2025, a lista de substâncias e as regras foram revistas — quem não acompanhou pode estar escriturando errado ou deixando de escriturar item que passou a ser controlado.
Como o K-SINFI lida com Antimicrobiano
O K-SINFI identifica os antimicrobianos pela lista vigente, escritura a movimentação no SNGPC automaticamente e mantém a base de substâncias atualizada conforme as instruções normativas da ANVISA, alertando quando um SKU muda de status de controle.
Dúvidas sobre Antimicrobiano
Antimicrobiano é medicamento de controle especial?
Qual a validade da receita de antimicrobiano?
A RDC 20/2011 ainda vale?
O distribuidor precisa escriturar antimicrobianos?
Outros termos de Regulatório
ABNT NBR ISO 13485
RegulatórioNorma técnica que define o sistema da qualidade para fabricantes de dispositivos médicos — adotada internacionalmente e reconhecida pela ANVISA como base para a BPF de produtos para saúde (RDC 16/2013).
Abrir verbeteAE
RegulatórioAutorização Especial complementar à AFE, exigida quando a empresa manipula substâncias sujeitas a controle especial (Portaria 344/98) — psicotrópicos, entorpecentes e precursores.
Abrir verbeteAFE
RegulatórioAutorização de Funcionamento de Empresa emitida pela ANVISA. Documento obrigatório para distribuidoras de medicamentos, materiais médico-hospitalares e cosméticos operarem legalmente.
Abrir verbeteANS
RegulatórioAgência reguladora do setor de planos de saúde privados no Brasil, criada pela Lei 9.961/2000. Regula operadoras de saúde, define cobertura mínima obrigatória (Rol de Procedimentos), mantém a TUSS e fiscaliza relação com prestadores e beneficiários.
Abrir verbeteANVISA
RegulatórioAgência Nacional de Vigilância Sanitária. Autarquia federal responsável pelo controle sanitário de medicamentos, alimentos, cosméticos e produtos para saúde no Brasil.
Abrir verbeteATS
RegulatórioAvaliação sistemática e multidisciplinar de tecnologias em saúde (medicamentos, equipamentos, procedimentos) considerando evidência clínica, segurança, eficácia, custo-efetividade e impacto orçamentário. Base técnica das decisões da CONITEC.
Abrir verbeteAgência reguladora do setor de planos de saúde privados no Brasil, criada pela Lei 9.961/2000. Regula operadoras de saúde, define cobertura mínima obrigatória (Rol de Procedimentos), mantém a TUSS e fiscaliza relação com prestadores e beneficiários.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Autarquia federal responsável pelo controle sanitário de medicamentos, alimentos, cosméticos e produtos para saúde no Brasil.
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