Compliance · 9 min de leitura

AFE da ANVISA: como a distribuidora pede e mantém a autorização

O que é a AFE da ANVISA, quem precisa, passo a passo no Solicita, prazos, alterações e os erros que derrubam o pedido ou a operação da distribuidora.

Por Equipe Kralen · Publicado em 2 set 2026 · Atualizado em 14 out 2026

A distribuidora costuma descobrir o problema no pior momento. A indústria recusa o pedido de compra. O pregão pede a comprovação no envelope de habilitação. A vigilância sanitária segura a licença. Os três casos têm a mesma raiz: a Autorização de Funcionamento de Empresa, a AFE, que a ANVISA concede para quem trabalha com produtos sob vigilância sanitária.

O erro mais caro raramente é não ter AFE nenhuma. É ter uma AFE que não cobre o que a empresa faz hoje: uma atividade nova, uma linha de produto nova, um galpão alugado às pressas, um responsável técnico que saiu e nunca foi trocado no cadastro. Nada disso aparece na rotina, até o dia da inspeção, da recusa do fornecedor ou do recurso de um concorrente no pregão.

Neste artigo você vai ver o que a AFE autoriza, quem precisa dela, como pedir passo a passo, quanto tempo leva, como manter os dados em dia e quais erros mais derrubam o pedido ou a operação.

O que é a AFE

A AFE é a autorização da ANVISA para a empresa funcionar com produtos sob vigilância sanitária, como medicamentos, insumos farmacêuticos, dispositivos médicos, cosméticos e saneantes. A base está na Lei 6.360/1976, que diz que o funcionamento dessas empresas depende de autorização da ANVISA, concedida mediante cadastro, pagamento de taxa e outros requisitos. A mesma lei diz que a autorização vale em todo o país.

As regras para pedir estão na RDC 16/2014 da ANVISA, que trata da AFE e da Autorização Especial (AE). Essa resolução foi alterada pela RDC 860/2024.

O que a AFE cobre e o que não cobre

Três características explicam quase toda a confusão que aparece nas inspeções:

É por estabelecimento. Matriz e filiais têm autorizações próprias, ligadas ao CNPJ e ao endereço de cada uma. Um centro de distribuição novo não herda a AFE da matriz.
É por atividade. Armazenar, distribuir, transportar, expedir, importar e fracionar são atividades declaradas uma a uma. Quem está autorizado a armazenar e distribuir não está, por isso, autorizado a importar.
É por linha de produto. Medicamento, insumo farmacêutico, dispositivo médico, cosmético e saneante são linhas diferentes. A AFE de medicamentos não cobre a venda de material médico-hospitalar.

Exemplo do dia a dia: a distribuidora de medicamentos começa a vender luva e seringa porque o hospital pediu no mesmo pedido. Se a AFE não inclui a linha de produtos para saúde, a empresa está vendendo fora da autorização.

Quem precisa de AFE na cadeia

Precisa de AFE quem trabalha com o produto, não só quem compra e vende:

a distribuidora;
o armazém que guarda medicamento de terceiros;
o operador logístico que recebe e expede;
a transportadora.

Terceirizar a armazenagem não tira a exigência. Ela passa para o terceiro, que precisa estar autorizado para a atividade que faz.

AFE e licença sanitária: não são a mesma coisa

A AFE convive com a licença sanitária emitida pela vigilância sanitária do estado ou do município.

Item	AFE	Licença sanitária
Quem emite	ANVISA	Vigilância estadual ou municipal
O que comprova	Que a empresa está autorizada no plano federal	Que o local foi inspecionado e está adequado
Validade	Sem renovação periódica (veja abaixo)	Fixada pela autoridade local

Uma não substitui a outra. E a diferença entre as duas (endereço, atividade ou responsável técnico diferentes em cada documento) é um problema clássico na inspeção. A diferença entre os papéis do estado e do município está em vigilância municipal x estadual.

Como pedir a AFE: passo a passo

O pedido é feito pela internet, no sistema Solicita da ANVISA. Segundo a página oficial do serviço no gov.br, o caminho é este:

Prepare o acesso. O CNPJ precisa estar cadastrado na ANVISA, com um gestor de segurança associado. O usuário precisa de conta gov.br nível prata ou ouro.
Procure a vigilância sanitária local. Ela faz a inspeção e emite o relatório de inspeção, que você vai anexar ao pedido. Pela RDC 16/2014, com a redação da RDC 860/2024, esse relatório precisa ter sido emitido nos 12 meses anteriores ao pedido.
Separe os documentos. A lista exata está no checklist do assunto de pedido, no portal da ANVISA, e muda conforme a linha de produto e a atividade.
Abra o pedido no Solicita. Entre em Rascunho, Novo, Petição Inicial, escolha o assunto certo, preencha os dados e anexe os arquivos.
Pague a taxa. A Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária varia conforme o porte da empresa e o tipo de pedido.
Acompanhe. O andamento aparece no Solicita e no portal de consultas da ANVISA.

Documentos que costumam aparecer

Confira sempre a lista oficial, mas é comum o pedido envolver:

contrato social atualizado, com objeto compatível com a atividade;
cartão do CNPJ;
licença sanitária local ou documento equivalente aceito pela vigilância;
relatório de inspeção da vigilância local;
dados do responsável técnico, com registro regular no conselho e vínculo com a empresa;
comprovante da taxa, quando devida.

Quanto tempo leva

A página do serviço no gov.br informa tempo médio de 30 dias corridos, com prazo máximo de 60 dias, conforme a RDC 743/2022. O prazo real varia com a fila de análise. Se a ANVISA fizer uma exigência técnica, o relógio para até você responder. Planeje com folga.

AFE e Autorização Especial

Se a distribuidora vai trabalhar com medicamentos que contêm substâncias das listas da Portaria 344/1998 (psicotrópicos, entorpecentes, anabolizantes e outros), a AFE não basta. É preciso também a Autorização Especial, a AE, com pedido próprio e as mesmas regras da RDC 16/2014.

Com a AE, vêm obrigações novas: área trancada, Livro de Registro Específico, balanço trimestral (BSPO) e relação mensal de vendas (RMV) entregues à vigilância sanitária. A distribuidora não transmite ao SNGPC, que é obrigação de farmácias e drogarias. O caminho completo está em Autorização Especial para psicotrópicos.

Mantendo a AFE em dia

Não há renovação anual

A Lei 13.097/2015 incluiu na Lei 9.782/1999 uma regra que deixa isentas de renovação as autorizações de funcionamento de empresas previstas nela. Por isso, não existe mais pedido periódico de renovação da AFE. Mas a Lei 6.360/1976 diz que a autorização deve ser atualizada conforme as regras da ANVISA.

Quando pedir alteração

Peça alteração sempre que mudar algo que está declarado, por exemplo:

endereço do estabelecimento, mesmo dentro da mesma cidade;
responsável técnico ou responsável legal;
inclusão ou exclusão de atividade, como passar a transportar com frota própria;
inclusão de linha de produto, como acrescentar dispositivos médicos;
razão social.

A RDC 860/2024 deixou algumas alterações com efeito imediato a partir do protocolo, desde que a atividade já esteja na licença emitida pela vigilância local. As demais esperam a análise.

Certificado

O certificado de AFE mostra a situação do cadastro no dia em que foi emitido. Depois de uma alteração, emita um novo. É ele que a indústria e o pregoeiro costumam pedir.

Cancelamento

A AFE é cancelada a pedido da empresa, quando ela encerra a atividade, ou por decisão da ANVISA após infração sanitária. A interdição cautelar pela vigilância local para a operação mesmo com a AFE ativa.

Checklist rápido da AFE

Cada estabelecimento (matriz, filial, CD) tem a sua AFE?
As atividades declaradas batem com o que a empresa faz hoje?
As linhas de produto cobrem tudo o que é vendido?
Endereço, razão social e responsável técnico estão iguais na AFE e na licença sanitária?
O relatório de inspeção local tem menos de 12 meses quando for usado num pedido?
Há AE para cada estabelecimento que guarda controlados?
O certificado mais recente foi emitido depois da última alteração?
O certificado está na pasta de documentos de habilitação para licitações?

Erros que derrubam o pedido ou a operação

Atividade não declarada. A empresa começou a transportar com frota própria e não incluiu o transporte.
Linha de produto faltando. A distribuidora de medicamentos passou a vender material hospitalar sem a linha correspondente.
Endereço diferente. A licença tem o galpão novo, a AFE tem o antigo, e o fiscal encontra estoque nos dois.
Responsável técnico sem vínculo. O RT saiu e não foi trocado no cadastro.
Relatório de inspeção vencido. Emitido há mais de 12 meses na data do pedido.
Operar com o pedido em andamento. O protocolo de um pedido inicial não autoriza a funcionar.

Perguntas frequentes

AFE tem validade?

Não há renovação periódica. A Lei 13.097/2015 isentou de renovação as autorizações de funcionamento previstas na Lei 9.782/1999. A empresa precisa pedir alteração quando algo muda e emitir certificado atualizado.

Distribuidora de material hospitalar precisa de AFE?

Sim. Dispositivos médicos são outra linha de produto. A distribuidora mista declara as duas linhas para o mesmo estabelecimento.

Posso operar enquanto o pedido de AFE é analisado?

Não. O protocolo do pedido inicial não autoriza a empresa a funcionar. A alteração de uma AFE já concedida é outro caso, e algumas têm efeito imediato pela RDC 860/2024.

Quanto tempo a ANVISA leva para analisar?

O gov.br informa média de 30 dias corridos, com máximo de 60 dias pela RDC 743/2022. Exigências técnicas aumentam o prazo.

O que fazer quando troco o responsável técnico?

Peça a alteração na ANVISA com os documentos do novo profissional e atualize também a licença sanitária local. Veja responsável técnico na distribuidora.

Preciso de AFE para abrir a distribuidora?

Sim. Ela faz parte do caminho de abertura, junto com CNPJ, licença sanitária e responsável técnico. Veja como abrir uma distribuidora de medicamentos.

Onde o KWeb ajuda

No módulo de licitações do KWeb, os documentos de habilitação ficam organizados junto com os editais, propostas e empenhos. Assim, o certificado de AFE mais recente fica à mão quando o edital pede.