Dispositivo médico
Termo guarda-chuva ANVISA para qualquer instrumento, aparelho, material ou artigo usado em diagnóstico, tratamento, prevenção ou monitoramento de condições de saúde — sem ação farmacológica primária. Equivalente a "material médico-hospitalar".
Dispositivo médico (ou "produto para saúde" no jargão ANVISA) é qualquer instrumento, aparelho, implante, reagente in vitro, software ou artigo similar destinado a diagnóstico, prevenção, monitoramento, tratamento ou alívio de condições — desde que não atue por mecanismo farmacológico, imunológico ou metabólico primário.
Distinção de outras categorias
- Medicamento — atua por mecanismo farmacológico. Regulado por RDC 304 e BPF farmacêutica.
- Dispositivo médico — atua por meio físico, mecânico, químico não-farmacológico. Regulado por RDC 16/2013 e classes de risco I-IV.
- Cosmético — uso externo, finalidade estética. Regulado separadamente.
Categorias de dispositivo médico
- Equipamentos — raio-X, ultrassom, monitor cardíaco, ventilador mecânico.
- Materiais de uso único — agulhas, seringas, sondas, luvas, gazes, suturas.
- Implantes (OPME) — próteses ortopédicas, stents, válvulas cardíacas, telas.
- IVD (in vitro) — reagentes diagnósticos, kits de teste, controles.
- Software como dispositivo — SaMD, alguns aplicativos médicos.
O que o regulador realmente cobra
A classificação não é sempre óbvia. Produto "limite" — exemplo, dispositivo que libera ingrediente ativo lentamente — pode ser classificado como medicamento, dispositivo, ou combinação. A decisão tem impacto regulatório enorme: muda o regime de aprovação, distribuição e venda.
Distribuidora multi-categoria precisa ter cadastro de produto que diferencie: medicamento (sob RDC 304) vs dispositivo médico (sob RDC 16). Erro de categorização leva a erro no fluxo de inspeção, no SNGPC (que só aceita medicamento), e na qualificação do fornecedor.
Como o K-SINFI lida com Dispositivo médico
O K-SINFI categoriza no cadastro do produto:
- Tipo: medicamento, dispositivo médico, IVD, OPME, material auxiliar.
- Classe de risco (para dispositivos): I, II, III, IV.
- Regime regulatório aplicável: RDC 304 + Portaria 344, ou RDC 16, ou RDC 67.
- Fluxo de aprovação no recebimento adaptado à categoria.
Dúvidas sobre Dispositivo médico
Software pode ser dispositivo médico?
Material esterilizado é sempre dispositivo médico?
Distribuidor de medicamento pode distribuir dispositivo médico sem AFE adicional?
Artigos que mencionam Dispositivo médico
Tecnovigilância não é "problema do fabricante". A distribuidora é elo da cadeia e tem obrigação de canalizar notificação recebida de hospital. Como capturar, classificar e enviar via Notivisa — com prazos.
A RDC 16/2013 regula a fabricação de produtos para saúde — mas afeta diretamente a distribuidora médico-hospitalar na qualificação de fornecedores e na inspeção da Vigilância.
Cada classe de risco ANVISA exige nível diferente de rastreabilidade, validação e controle. Como configurar o ERP para tratar I (descartável) diferente de IV (implantável crítico).
Outros termos de Operacional
Cross-docking
OperacionalOperação em que mercadoria recebida é redirecionada diretamente para expedição, sem armazenagem intermediária. Reduz custo de estoque mas exige sincronização precisa entre compra e venda.
Abrir verbeteEsterilização
OperacionalProcesso de eliminação de toda forma de vida microbiana em produtos para saúde, validado pelo fabricante com nível de garantia de esterilidade (SAL) ≤ 10⁻⁶. Define a categoria "produto estéril" vs "limpo" vs "padrão".
Abrir verbeteFEFO
OperacionalFirst-Expired, First-Out. Estratégia de separação que prioriza o lote com data de validade mais próxima — padrão obrigatório em distribuidoras farmacêuticas.
Abrir verbeteFIFO
OperacionalFirst-In, First-Out. Estratégia de separação por ordem de entrada. Em medicamentos, geralmente substituída pelo FEFO, que prioriza vencimento.
Abrir verbeteGTIN-DI
OperacionalGTIN-DI (Device Identifier) é o componente fixo do UDI (Unique Device Identification) — código GS1 que identifica unicamente um modelo de dispositivo médico. Complementado pelo PI (Production Identifier) com lote, validade e número de série.
Abrir verbeteLead time
OperacionalIntervalo de tempo entre o pedido de reposição feito pela distribuidora e a entrega física do produto no CD. Em distribuição farmacêutica, varia de 3-7 dias (fabricantes nacionais via rodoviário) a 60-90 dias (importados via marítimo + processo aduaneiro).
Abrir verbeteDiferencial de Alíquota do ICMS aplicado em vendas interestaduais para consumidor final não-contribuinte. Distribuidoras que vendem para outras UFs precisam calcular e recolher.
Documento que define regras, objeto, prazos e critérios de uma licitação pública. Em medicamentos, contém especificações técnicas detalhadas, validade mínima exigida e prazos de entrega.
Ver Dispositivo médico acontecer no K-SINFI.
Demonstração 45 minutos com farmacêutico especialista. Dados do seu perfil operacional — não slides genéricos.