Dispositivo médico

Dispositivo médico (também chamado de produto para saúde ou, no dia a dia, material médico-hospitalar) é o termo amplo da ANVISA para qualquer instrumento, aparelho, implante, reagente de diagnóstico in vitro, software ou artigo semelhante usado em diagnóstico, prevenção, monitoramento, tratamento ou alívio de condições de saúde, desde que não atue principalmente por mecanismo farmacológico, imunológico ou metabólico.

Diferença para outras categorias

• Medicamento: atua por mecanismo farmacológico. Segue as Boas Práticas de Distribuição (RDC 430/2020) e a BPF farmacêutica.
• Dispositivo médico: atua por meio físico, mecânico ou químico não farmacológico. Segue a RDC 665/2022 (boas práticas de fabricação, que também vale para distribuidores) e as classes de risco I a IV da RDC 751/2022.
• Cosmético: uso externo, finalidade estética. Tem regulação própria.

Categorias de dispositivo médico

• Equipamentos: raio-X, ultrassom, monitor cardíaco, ventilador mecânico.
• Materiais de uso único: agulhas, seringas, sondas, luvas, gazes, fios de sutura.
• Implantes (OPME): próteses ortopédicas, stents, válvulas cardíacas, telas.
• IVD (diagnóstico in vitro): reagentes, kits de teste, controles.
• Software como dispositivo: alguns programas e aplicativos com função clínica.

Veja também Correlato, o nome antigo da lei para essa categoria.

Na prática

A classificação nem sempre é óbvia. Um produto "de fronteira", como um dispositivo que libera um princípio ativo aos poucos, pode ser classificado como medicamento, dispositivo ou combinação dos dois. A decisão tem grande impacto: muda o regime de aprovação, de distribuição e de venda.

A distribuidora que trabalha com várias categorias precisa de um cadastro de produtos que diferencie medicamento de dispositivo médico. Errar a categoria leva a erro no fluxo de inspeção, na norma de boas práticas aplicada (RDC 430/2020 para medicamentos, RDC 665/2022 para dispositivos) e na qualificação do fornecedor.

Perguntas frequentes

Software pode ser dispositivo médico?

Sim. A ANVISA segue o padrão internacional de software como dispositivo médico: programa com função de diagnóstico ou cálculo clínico pode ser classificado como dispositivo médico, com classe de risco própria.

Material esterilizado é sempre dispositivo médico?

Em geral, sim, quando é usado em procedimento clínico ou cirúrgico. Material auxiliar não estéril (papel-toalha, álcool para superfícies) entra em outras categorias.

Quem distribui medicamento pode distribuir dispositivo médico sem AFE adicional?

A AFE precisa ter o escopo certo. A empresa que distribui os dois costuma ter AFE com escopo combinado ou duas AFEs. Operar sem o escopo correto é infração.

No KWeb, o cadastro de produtos guarda lote, validade e tributação de cada item. Veja em KWeb.