Classes de risco I, II, III e IV: como ajustar o controle de estoque
Classes de risco de dispositivos médicos pela RDC 751/2022: o que significam e como a distribuidora ajusta recebimento, estoque e rastreabilidade a cada uma.
Por Equipe Kralen · Publicado em · Atualizado em
Na mesma prateleira da distribuidora podem estar uma caixa de luvas e uma prótese de quadril. As duas são dispositivos médicos, mas o risco para o paciente se algo der errado é muito diferente. A ANVISA separa esses produtos em quatro classes de risco, e essa classificação é um bom guia para decidir quanto cuidado cada produto pede no seu estoque.
A classe de risco não é só um dado do registro. Ela mostra onde o erro de controle custa mais caro: um lote de gaze trocado gera uma devolução; uma prótese sem rastreio pode travar um recolhimento e virar problema na inspeção.
Neste artigo você vai ver qual é a norma atual de classificação, o que significa cada classe, como descobrir a classe de um produto e como ajustar recebimento, armazenagem, separação e rastreabilidade conforme o risco.
Qual norma define as classes hoje
A classificação de risco de dispositivos médicos está na RDC 751/2022 da ANVISA, em vigor desde 1º de março de 2023. Ela substituiu a antiga RDC 185/2001 e a RDC 40/2015, que muitos materiais ainda citam.
A RDC 751/2022 trata de três assuntos:
- A classificação de risco dos dispositivos médicos.
- Os regimes de regularização: notificação ou registro.
- As regras de rotulagem e instruções de uso.
Os produtos para diagnóstico in vitro, como reagentes e testes de laboratório, têm regras próprias de classificação, separadas desta norma.
As quatro classes
| Classe | Risco | Regime na ANVISA |
|---|---|---|
| I | Baixo | Notificação |
| II | Médio | Notificação |
| III | Alto | Registro |
| IV | Máximo | Registro |
Notificação é um processo mais simples: a empresa comunica à ANVISA que vai vender o produto. Produtos notificados não precisam de revalidação.
Registro é uma autorização dada pela ANVISA depois de analisar o produto. O registro vale 10 anos e pode ser revalidado por períodos iguais.
Como a classe é definida
A RDC 751/2022 tem 22 regras de classificação, agrupadas assim:
- Regras 1 a 4: dispositivos não invasivos (não entram no corpo).
- Regras 5 a 8: dispositivos invasivos (entram no corpo por um orifício natural ou por cirurgia).
- Regras 9 a 13: dispositivos ativos (dependem de energia elétrica ou outra fonte que não seja o próprio corpo ou a gravidade).
- Regras 14 a 22: regras especiais.
Quando mais de uma regra se aplica, vale a mais rigorosa, que leva à classe mais alta.
Os principais fatores que pesam na classe são:
- Se é invasivo e de que forma: por um orifício natural, pela pele ou por cirurgia.
- Quanto tempo fica em uso: transitório (menos de 60 minutos seguidos), curto prazo (de 60 minutos a 30 dias) ou longo prazo (mais de 30 dias).
- Se é ativo, ou seja, se depende de energia.
- Onde age no corpo: o contato com o coração, o sistema circulatório central ou o sistema nervoso central costuma subir a classe.
E o software?
Software também pode ser dispositivo médico. Pela RDC 751/2022, o software que fornece informações para decisões de diagnóstico ou tratamento é, em regra, classe II, e pode subir para classe III ou IV se uma decisão errada puder causar dano grave. Software que comanda um equipamento segue a classe desse equipamento.
Como descobrir a classe de um produto
Não tente adivinhar pela aparência do produto. Produtos parecidos podem ter classes diferentes por causa do uso indicado. Use estas fontes:
- Consulta de produtos no portal da ANVISA, pelo número de registro ou notificação.
- Rótulo e instruções de uso, que trazem o número da regularização.
- Documentação do fabricante ou importador, que você deve pedir no cadastro do fornecedor.
Guarde a informação no cadastro do produto. Se o fabricante mudar o produto ou o registro, a classe pode mudar.
O que muda no controle conforme a classe
A tabela abaixo é uma sugestão de rigor por classe, para você adaptar ao seu procedimento. As exigências legais de rastreabilidade e de boas práticas valem para todos os produtos; a ideia é colocar mais atenção onde o risco é maior.
| Etapa | Classes I e II | Classes III e IV |
|---|---|---|
| Cadastro | Registro ou notificação, lote e validade | Registro em dia, lote, validade e, quando houver, número de série |
| Recebimento | Conferência de lote, validade e embalagem | Conferência de documentos, integridade da embalagem estéril e número de série |
| Armazenagem | Localização por lote | Localização por lote ou série, área com acesso controlado |
| Separação | Por validade (FEFO) | Por validade e por série, com dupla conferência |
| Expedição | Lote na nota fiscal | Lote ou série na nota e no comprovante de entrega |
| Quem mexe | Equipe treinada | Equipe treinada e com permissão específica |
Classes I e II: o básico bem feito
Aqui estão muitos materiais de consumo: luvas, gazes, seringas, sondas simples, curativos. O volume é alto e o giro é rápido. O que mais importa:
- Lote e validade registrados na entrada e na saída.
- Separação por validade, para não perder produto.
- Conferência para não trocar tamanho ou modelo.
Classes III e IV: atenção dobrada
Aqui ficam produtos como implantes, próteses, stents e equipamentos de suporte à vida. Muitos fazem parte da OPME (órteses, próteses e materiais especiais). O que mais importa:
- Rastrear até a unidade quando o produto tiver número de série.
- Conferir a embalagem estéril na entrada, porque qualquer dano inutiliza o produto.
- Controlar quem pode movimentar, com permissão só para a equipe responsável.
- Saber onde cada unidade está, inclusive as que estão em hospital por consignação.
Passo a passo para organizar o estoque por classe
- Levante a classe de todos os produtos ativos, consultando o registro ou a notificação na ANVISA.
- Grave a classe no cadastro e marque os produtos sem informação para conferir.
- Defina regras de recebimento por grupo (classes I e II, classes III e IV) e escreva no procedimento.
- Separe fisicamente os produtos de maior risco, em área identificada e com acesso controlado.
- Defina quem pode movimentar os produtos de classes III e IV no sistema e no depósito.
- Registre lote ou série em cada saída, sempre ligados à nota fiscal.
- Faça inventário com mais frequência nos itens de maior risco e valor. Veja como em inventário sem parar a operação.
- Teste a rastreabilidade. Escolha uma unidade e veja quanto tempo leva para dizer de onde veio e para quem foi.
O caso da consignação
Em OPME, é comum deixar produtos de classes III e IV no hospital em consignação: o material fica lá e só é faturado quando usado na cirurgia. Depois do procedimento, o hospital informa o que usou e devolve o resto.
Nesse modelo, o controle por lote ou série é o que fecha a conta: qual unidade foi usada e faturada, qual voltou para o estoque e qual ainda está no hospital. Veja mais em OPME consignado na sala cirúrgica.
Erros comuns
- Usar a mesma rotina para tudo. O controle fica pesado demais para a gaze ou fraco demais para a prótese.
- Citar norma antiga. Procedimentos que ainda falam da RDC 185/2001 precisam ser atualizados para a RDC 751/2022.
- Deduzir a classe pelo tipo de produto sem consultar o registro.
- Não registrar a série de produtos que têm número de série.
- Perder o controle do que está consignado no hospital.
Perguntas frequentes
A RDC 185/2001 ainda vale?
Não. Ela foi revogada pela RDC 751/2022, em vigor desde 1º de março de 2023.
Classe I e II precisam de registro?
Não. Classes I e II passam por notificação. Classes III e IV precisam de registro.
Quanto tempo vale o registro?
O registro vale 10 anos e pode ser revalidado por períodos iguais. Produtos notificados não precisam de revalidação.
Um produto pode mudar de classe?
Pode, por exemplo quando o fabricante muda a indicação de uso ou quando a regra muda, como aconteceu na troca da RDC 185/2001 pela RDC 751/2022. Por isso vale conferir o registro de tempos em tempos.
Onde consulto a classe de um produto?
Na consulta de produtos do portal da ANVISA, pelo número de registro ou notificação que aparece no rótulo.
Software pode ser dispositivo médico?
Sim. Pela RDC 751/2022, software que ajuda em decisões de diagnóstico ou tratamento costuma ser classe II e pode subir para III ou IV conforme o risco.
Como o sistema ajuda
No KWeb, o estoque é controlado por lote, validade e localização, com permissões por usuário e histórico de quem alterou cada registro. A conferência pode ser feita pelo celular, com leitura do código de barras pela câmera.