OPME

OPME (Órteses, Próteses e Materiais Especiais) é a categoria de produtos médicos usados em cirurgias: implantes ortopédicos, válvulas cardíacas, stents, telas, fios de sutura especiais, materiais de cirurgia robótica e similares. A rastreabilidade costuma ser feita por unidade, ligando a peça ao paciente.

Por que o OPME é uma categoria especial

• Valor alto por unidade: os itens podem custar de centenas a centenas de milhares de reais.
• Rastreabilidade por número de série: cada peça tem identificação única ligada ao paciente.
• Validade variável: alguns OPME têm validade longa (anos), outros curta (meses).
• Risco sanitário: o recolhimento de OPME é um evento sanitário grave, e a rastreabilidade lote a lote é essencial.

Como funciona a operação de OPME

A distribuidora de OPME trabalha com modelos comerciais diferentes:

• Consignação hospitalar: o estoque fica no hospital, perto da sala cirúrgica, e o faturamento acontece depois do uso. As notas seguem o Ajuste SINIEF 2/2024, em vigor desde 01/08/2024.
• Kit cirúrgico: conjunto de peças entregue para um procedimento específico, com devolução do que não foi usado.
• Venda direta: o cirurgião define a peça, o hospital compra e o OPME é entregue.

Rastreabilidade exigida

O OPME implantado num paciente precisa ter identificação completa: fabricante, lote, número de série, registro na ANVISA, data de fabricação e validade. Esses dados ficam ligados ao prontuário do paciente, para o caso de um recolhimento ou de uma reação adversa.

Na prática

O OPME em consignação é onde a distribuidora mais perde dinheiro. A peça vai para o hospital, fica esquecida no estoque dele e vence sem uso. Recuperar consignado vencido é demorado e quase sempre vira perda.

O cirurgião também é uma variável importante: ele pode pedir um OPME do fornecedor X e cancelar na última hora porque escolheu o Y. A distribuidora arca com o custo da peça que já estava pronta para o procedimento.

Perguntas frequentes

OPME precisa de registro na ANVISA?

Sim. Todo OPME vendido no Brasil precisa de registro ou notificação na ANVISA. O número de registro fica ligado ao produto e é exigido nas compras dos hospitais e nas licitações.

A distribuidora de OPME segue a RDC 430/2020?

Não. A RDC 430/2020 trata só de medicamentos. Para dispositivos médicos como o OPME, vale a RDC 665/2022, que reúne as boas práticas de fabricação e também se aplica a distribuidores (ela revogou a RDC 16/2013).

Cirurgia cancelada: quem paga a esterilização da peça?

Depende do contrato. Em geral, quando a cirurgia é cancelada por motivo do hospital, ele arca com o custo da nova esterilização ou da troca da peça. Quando o motivo é do paciente, varia.

Posso ter OPME em estoque sem ser distribuidor licenciado?

Não. A movimentação comercial de OPME exige AFE (Autorização de Funcionamento de Empresa) com escopo para produtos para saúde. Hospitais podem ter estoque interno sem AFE, mas distribuidores e atacadistas precisam dela.

Leia também: Roteiro de inspeção sanitária na distribuidora hospitalar, Tecnovigilância na distribuidora de OPME e RDC 665/2022 na distribuidora médico-hospitalar (antiga RDC 16/2013).