OPME
Órteses, Próteses e Materiais Especiais. Materiais médico-hospitalares com rastreabilidade individual obrigatória (número de série) por exigência da ANVISA.
OPME (Órteses, Próteses e Materiais Especiais) é a categoria de produtos médicos utilizados em procedimentos cirúrgicos — implantes ortopédicos, válvulas cardíacas, stents, telas, fios de sutura especiais, materiais de cirurgia robótica e similares.
Por que OPME é categoria especial
- Valor unitário alto — itens podem custar de centenas a centenas de milhares de reais.
- Rastreabilidade por número de série — cada peça tem identificação única vinculada ao paciente.
- Validade variável — alguns OPME têm validade longa (anos), outros curta (meses).
- Risco regulatório — recall de OPME é evento sanitário grave; rastreabilidade lote a lote é crítica.
Operação de OPME
Distribuidora de OPME opera com modelos comerciais variados:
- Consignação hospitalar — estoque na sala cirúrgica, faturamento após uso.
- Kit cirúrgico — conjunto de peças entregue para procedimento específico, com devolução do que não foi usado.
- Venda direta — cirurgião especifica a peça, hospital compra, OPME entregue.
Rastreabilidade exigida
OPME implantado em paciente precisa ter identificação completa: fabricante, lote, número de série, registro ANVISA, data de fabricação, validade. Esses dados são vinculados ao prontuário do paciente para suporte a eventual recall ou reação adversa.
O que o regulador realmente cobra
OPME em consignação é onde distribuidora mais perde dinheiro. Peça enviada para hospital, esquecida no estoque deles, vence sem uso. Recuperar consignado vencido é lento e geralmente vira perda direta.
Cirurgião também é variável crítico — pode pedir OPME específico de fornecedor X, e cancelar na última hora porque optou por Y. Distribuidora absorve o custo da peça que ficou pronta para o procedimento.
Como o K-SINFI lida com OPME
O K-SINFI tem módulo OPME que difere do estoque normal:
- Identificação por número de série de cada peça, não apenas por SKU.
- Gestão de consignação — peças no hospital, com data de envio e prazo de devolução/uso.
- Vinculação ao procedimento — paciente, cirurgião, data do uso, lote.
- Faturamento condicional — só fatura após confirmação do uso ou término do prazo.
- Alerta de vencimento em peças consignadas próximas do vencimento.
Dúvidas sobre OPME
OPME precisa de registro ANVISA?
Distribuidora de OPME segue a RDC 304?
Cirurgia cancelada — quem paga a esterilização da peça?
Posso ter OPME em estoque sem ser distribuidor licenciado?
Artigos que mencionam OPME
Tecnovigilância não é "problema do fabricante". A distribuidora é elo da cadeia e tem obrigação de canalizar notificação recebida de hospital. Como capturar, classificar e enviar via Notivisa — com prazos.
A RDC 16/2013 regula a fabricação de produtos para saúde — mas afeta diretamente a distribuidora médico-hospitalar na qualificação de fornecedores e na inspeção da Vigilância.
Cada classe de risco ANVISA exige nível diferente de rastreabilidade, validação e controle. Como configurar o ERP para tratar I (descartável) diferente de IV (implantável crítico).
Outros termos de Operacional
Cross-docking
OperacionalOperação em que mercadoria recebida é redirecionada diretamente para expedição, sem armazenagem intermediária. Reduz custo de estoque mas exige sincronização precisa entre compra e venda.
Abrir verbeteDispositivo médico
OperacionalTermo guarda-chuva ANVISA para qualquer instrumento, aparelho, material ou artigo usado em diagnóstico, tratamento, prevenção ou monitoramento de condições de saúde — sem ação farmacológica primária. Equivalente a "material médico-hospitalar".
Abrir verbeteEsterilização
OperacionalProcesso de eliminação de toda forma de vida microbiana em produtos para saúde, validado pelo fabricante com nível de garantia de esterilidade (SAL) ≤ 10⁻⁶. Define a categoria "produto estéril" vs "limpo" vs "padrão".
Abrir verbeteFEFO
OperacionalFirst-Expired, First-Out. Estratégia de separação que prioriza o lote com data de validade mais próxima — padrão obrigatório em distribuidoras farmacêuticas.
Abrir verbeteFIFO
OperacionalFirst-In, First-Out. Estratégia de separação por ordem de entrada. Em medicamentos, geralmente substituída pelo FEFO, que prioriza vencimento.
Abrir verbeteGTIN-DI
OperacionalGTIN-DI (Device Identifier) é o componente fixo do UDI (Unique Device Identification) — código GS1 que identifica unicamente um modelo de dispositivo médico. Complementado pelo PI (Production Identifier) com lote, validade e número de série.
Abrir verbeteSistema unificado da ANVISA para recebimento de notificações de eventos adversos e queixas técnicas em produtos sob vigilância sanitária. Concentra Farmacovigilância (módulo VigiMed), Tecnovigilância (DMs), Hemovigilância (hemoderivados), além de cosmetovigilância e nutrivigilância.
On Time, In Full — métrica operacional combinada que mede o percentual de pedidos entregues no prazo acordado E com a quantidade correta. Em distribuidora farmacêutica, é o KPI mais importante para hospital e SUS, com meta típica acima de 95%.
Ver OPME acontecer no K-SINFI.
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