Esterilização

Esterilização é o processo que elimina toda forma de vida microbiana (bactérias, fungos, vírus, esporos) de um produto para saúde, validado pelo fabricante com nível de garantia de esterilidade (SAL, Sterility Assurance Level) de 10⁻⁶ ou melhor. É o que separa o produto "estéril" do "limpo" e do "padrão".

Métodos principais

• Óxido de etileno (ETO): gás. O mais usado para materiais sensíveis ao calor (fios de sutura, embalagens plásticas).
• Radiação gama: cobalto-60 ou raios X. Comum em descartáveis produzidos em massa (luvas, gazes).
• Autoclave: vapor saturado sob pressão. Para materiais que aguentam calor (instrumentos cirúrgicos).
• Plasma de peróxido de hidrogênio: peróxido vaporizado. Para materiais sensíveis ao calor e à umidade.

Esterilização industrial e hospitalar

• Industrial: o fabricante esteriliza o lote antes da distribuição. O produto chega à distribuidora já estéril, com validade definida (em geral, de 2 a 5 anos).
• Hospitalar (reprocessamento): instrumentos cirúrgicos reutilizáveis são esterilizados pelo hospital antes de cada uso. Não é atividade da distribuidora.

Validação da esterilização

Cada método tem seu protocolo de validação (ISO 11135 para ETO, ISO 11137 para radiação, ISO 17665 para vapor). A documentação do produto na ANVISA registra o método e a validade do processo. Sem validação, o produto não pode ser vendido como "estéril".

Na prática

A embalagem faz parte da esterilização. Se a embalagem foi violada (rasgo, furo, abertura acidental), o produto deixa de ser estéril, mesmo dentro do prazo. A distribuidora de produtos médico-hospitalares precisa inspecionar visualmente cada caixa na entrada e na saída. A leitura do código de barras não detecta violação física.

Outro ponto: a validade da esterilização depende da integridade da embalagem. Um lote com embalagem danificada na prateleira do hospital deixa de ser estéril no momento do dano, não na data impressa.

Perguntas frequentes

Produto estéril pode voltar ao estoque depois de devolvido?

Produto de uso único: só se voltar fechado e íntegro. A esterilidade é garantida só até a primeira abertura; aberto ou possivelmente contaminado, vai para descarte.

A validade do produto e a da esterilização são iguais?

Muitas vezes, sim, mas não obrigatoriamente. Um produto pode ter validade total de 5 anos com esterilização validada por 3 anos. O que vale é a menor das duas.

A distribuidora pode esterilizar o produto recebido?

Não. A distribuidora distribui o produto já esterilizado pelo fabricante. Reesterilizar é processo industrial regulado e só pode ser feito por empresa com AFE específica.

No KWeb, o estoque é controlado por lote e validade, com conferência na entrada e na expedição. Veja em Estoque e expedição.