Farmacovigilância

Farmacovigilância, também chamada de vigilância de medicamentos ou PV, é o conjunto de atividades para detectar, avaliar, entender e prevenir efeitos adversos e outros problemas ligados a medicamentos. A norma brasileira em vigor é a RDC 406/2020, que revogou a RDC 4/2009 e teve um cronograma de implantação que se estendeu até a vigência plena.

A RDC 406/2020 trouxe uma mudança importante: a responsabilidade principal passou a ser do detentor do registro (fabricante ou importador). Ele precisa ter um Sistema de Farmacovigilância formal, com Responsável Técnico habilitado, Plano de Farmacovigilância atualizado e relatórios periódicos de segurança (PSUR/PBRER).

Mas a distribuidora não fica de fora. A norma diz que toda a cadeia (fabricante, importador, distribuidora, farmácia, hospital, profissional de saúde e paciente) deve notificar qualquer suspeita de que tomar conhecimento. As notificações sobre medicamentos são feitas no VigiMed, o sistema da ANVISA para farmacovigilância (ele não é um módulo do Notivisa). Na distribuidora, essas suspeitas chegam pelo atendimento ao cliente, pelo comercial e pelas devoluções com motivo "alteração visual" ou "não fez efeito".

Eventos acompanhados pela farmacovigilância:

• Reação adversa a medicamento (RAM): efeito indesejado no paciente, classificado por gravidade (grave: morte, internação, incapacidade; não grave: efeito leve ou moderado).
• Desvio de qualidade: alteração física do produto (cor, cheiro, embalagem, partículas).
• Inefetividade terapêutica: o paciente não responde ao tratamento como esperado, o que pode indicar problema no produto.
• Erro de medicação causado pelo produto: rótulo confuso ou embalagem parecida com outra, que leva à troca.
• Uso fora da bula de forma sistemática: deve ser registrado mesmo sem evento adverso.
• Suspeita de falsificação ou contrabando.

Na prática: o que a fiscalização cobra

Muitas distribuidoras tratam a farmacovigilância como "assunto só do fabricante", o que é uma leitura incompleta. A RDC 406/2020 deixa claro que a distribuidora é um elo da cadeia e deve encaminhar as notificações que recebe. Ignorar isso é um ponto fraco na inspeção.

O fiscal costuma cobrar duas coisas: (1) um procedimento operacional padrão (POP) de farmacovigilância escrito, com o fluxo de recebimento e os prazos; (2) a prova das últimas notificações encaminhadas, mesmo que sejam poucas. Nenhuma notificação em 12 meses chama atenção: uma distribuidora com centenas de medicamentos que nunca registra nada é pouco provável.

Perguntas frequentes

A distribuidora precisa ter um Sistema de Farmacovigilância formal?

Não no mesmo nível do detentor do registro, que precisa do sistema completo, do plano e dos relatórios periódicos. Mas a distribuidora precisa ter POP escrito, Responsável Técnico nomeado e um fluxo para receber e encaminhar as suspeitas. A regulamentação da RDC 406/2020 detalha o mínimo exigido do distribuidor.

Onde notifico: Notivisa ou VigiMed?

No VigiMed. Ele é o sistema da ANVISA para farmacovigilância, separado do Notivisa. As notificações de reação adversa, desvio de qualidade e falta de efeito de medicamentos entram por ele. O Notivisa fica para produtos para saúde e outras categorias.

Devolução por "alteração visual" precisa virar notificação?

Na maioria dos casos, sim. A devolução comercial não substitui a notificação ao órgão sanitário. Alteração visual repetida no mesmo lote sugere problema de fabricação, um caso típico de farmacovigilância.

O que é PSUR/PBRER?

São relatórios periódicos de segurança do produto (Periodic Safety Update Report e Periodic Benefit-Risk Evaluation Report), exigidos do detentor do registro. A distribuidora não emite esses relatórios, mas pode fornecer dados quando solicitada.

Suspeita de falsificação tem fluxo próprio?

Sim. Além da notificação de farmacovigilância, a ANVISA tem um canal específico para denúncia de medicamento falsificado, e o produto deve ficar retido para perícia.

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