Tecnovigilância na distribuidora de OPME: evento adverso e queixa técnica
Como a distribuidora de OPME e material médico trata evento adverso e queixa técnica: prazos da RDC 67/2009, Notivisa e o papel de cada um na cadeia.
Por Equipe Kralen · Publicado em · Atualizado em
O hospital liga reclamando: a placa ortopédica que você entregou quebrou durante a cirurgia. Em outro dia, a enfermeira avisa que um lote de cateteres está chegando com a embalagem descolada. Os dois casos são assuntos de tecnovigilância, e a forma como a distribuidora reage faz diferença para o paciente, para o fabricante e para a sua própria inspeção.
Tecnovigilância é o acompanhamento dos produtos para saúde depois que eles já estão à venda. Entram aí materiais, implantes, equipamentos e produtos para diagnóstico. O objetivo é descobrir cedo quando um produto está causando problema e agir antes que outras pessoas sejam afetadas.
Neste artigo você vai entender a diferença entre evento adverso e queixa técnica, quais são os prazos da norma, quem tem a obrigação de notificar, o que cabe à distribuidora e um fluxo simples para montar o seu procedimento.
Qual é a regra e para quem ela vale
A norma central é a RDC 67/2009 da ANVISA. Ela trata da tecnovigilância feita pelos detentores de registro, ou seja, o fabricante ou importador que registrou o produto na ANVISA. É ele quem tem a obrigação formal de investigar e notificar dentro dos prazos.
Isso não quer dizer que a distribuidora pode ignorar o assunto. Por três motivos:
- A informação chega primeiro a você. O hospital reclama com quem vendeu. Se a distribuidora não repassa, o fabricante nem fica sabendo.
- A responsabilidade é dividida na cadeia. A RDC 551/2021, que trata das ações de campo (recolhimento, troca, correção), diz que todos os agentes, da fabricação ao uso, respondem juntos pela segurança do produto. E obriga o distribuidor a enviar ao detentor o mapa de distribuição quando houver ação de campo.
- A ANVISA aceita notificação de qualquer um. O Notivisa, o sistema de notificação da ANVISA, recebe notificações de empresas, profissionais de saúde e cidadãos.
Na prática, a distribuidora funciona como uma ponte: recebe a reclamação, registra, repassa ao detentor do registro com rapidez e, quando o caso pede, também notifica.
Evento adverso e queixa técnica: qual a diferença
Os dois termos aparecem o tempo todo. Pela RDC 67/2009:
Evento adverso é qualquer efeito não desejado em uma pessoa, causado pelo uso de um produto sob vigilância sanitária. Exemplo: o paciente teve uma infecção ligada a um cateter, ou um implante se soltou depois da cirurgia.
Queixa técnica é qualquer suspeita de problema no produto ou na empresa, mesmo sem dano a alguém. Exemplo: embalagem estéril violada, medida diferente da indicada, etiqueta sem lote, produto sem registro.
Quando o evento adverso é grave
A RDC 67/2009 considera grave o evento adverso que leva a pelo menos uma destas situações:
- Morte
- Deficiência ou dano permanente
- Necessidade de intervenção médica ou cirúrgica para evitar dano permanente
- Internação ou internação mais longa
- Sofrimento ou morte do feto, ou anomalia congênita
Os prazos de notificação
Os prazos abaixo são da RDC 67/2009 para o detentor do registro notificar a ANVISA. Eles contam em dias corridos, incluindo fins de semana e feriados.
| Situação (ocorrida no Brasil) | Prazo |
|---|---|
| Morte, séria ameaça à saúde pública ou falsificação | 72 horas |
| Evento adverso grave sem morte | 10 dias |
| Evento adverso não grave que pode virar grave se acontecer de novo | 10 dias |
| Queixa técnica que pode levar a evento adverso grave (em certas condições) | 30 dias |
| Morte, séria ameaça ou falsificação no exterior, com lote ou série importado para o Brasil | 10 dias |
Repare em dois pontos:
- Os prazos são curtos. Se a distribuidora demora uma semana para repassar um caso grave, o fabricante já perdeu o prazo dele.
- Na queixa técnica, o prazo de 30 dias vale para os casos com potencial de causar evento grave, como quando o problema não é raro ou quando um defeito parecido já causou morte ou dano grave.
O papel de cada um na cadeia
| Quem | O que faz |
|---|---|
| Hospital, clínica ou profissional | Percebe o problema, separa o produto e avisa a distribuidora ou notifica direto |
| Distribuidora | Registra o caso, separa o estoque se for preciso, repassa ao detentor e guarda o histórico |
| Detentor do registro | Investiga, notifica a ANVISA no prazo, decide se precisa de ação de campo |
| ANVISA e vigilâncias sanitárias | Analisam as notificações e podem determinar medidas |
Fluxo prático para a distribuidora
Este fluxo serve de base para o seu procedimento escrito (POP, procedimento operacional padrão).
- Receba e registre. Qualquer setor que ouvir a reclamação (vendas, atendimento, entrega, financeiro) passa para o responsável. Anote data e hora, cliente, produto, lote ou número de série, nota fiscal e o que aconteceu.
- Peça as evidências. Fotos, o produto com defeito (se o hospital puder liberar), a embalagem, a etiqueta e a descrição do caso.
- Classifique em poucas horas. Teve dano ao paciente? Foi grave? Houve morte? Ou é só defeito, sem dano? Na dúvida, trate como o caso mais grave.
- Separe o estoque do mesmo lote, se fizer sentido. Coloque em quarentena as unidades que você ainda tem até ouvir o fabricante.
- Avise o detentor do registro no mesmo dia. Mande por escrito, com os dados e as evidências, e peça confirmação de recebimento.
- Acompanhe a resposta. Anote o número da notificação, se o fabricante informar, e o que ele decidiu: troca, análise, recolhimento ou encerramento.
- Notifique você também quando for necessário. Se o caso é grave e o fabricante não responde, faça a notificação no Notivisa. Notificar a mais não é infração.
- Feche e arquive. Guarde tudo numa pasta do caso: reclamação, evidências, e-mails, resposta e desfecho.
Exemplos do dia a dia
| Produto | Exemplo de queixa técnica | Exemplo de evento adverso |
|---|---|---|
| Implante ortopédico | Embalagem estéril violada, medida errada na etiqueta | Placa quebra na cirurgia, parafuso se solta depois |
| Stent ou marca-passo | Embalagem danificada | Falha que exige nova cirurgia |
| Cateter, sonda | Vazamento visto antes do uso | Rompimento durante o uso |
| Luva, gaze, seringa | Furo, sujeira, falta de lote | Reação alérgica na pele |
| Equipamento (monitor, bomba de infusão) | Defeito ao ligar | Erro de dose durante o uso |
Quando a reclamação vira recolhimento
Se o fabricante conclui que um lote ou série inteiro tem risco, ele faz uma ação de campo. Pela RDC 551/2021, isso inclui recolher, trocar, corrigir ou avisar os usuários. O prazo do detentor para avisar a ANVISA depende do risco: 3, 10 ou 30 dias corridos.
Aí o papel da distribuidora fica bem concreto: enviar o mapa de distribuição (para quem vendeu, quais notas, que quantidades), avisar os clientes e receber o produto de volta. Com o lote ou o número de série gravado em cada saída, isso é rápido. Veja o passo a passo em recall classe I: as primeiras 24 horas.
Erros comuns
- Tratar a reclamação só como troca comercial. O produto é trocado, o cliente fica satisfeito e ninguém informa o fabricante.
- Não registrar o lote ou a série da unidade com problema. Sem isso, a investigação não anda.
- Deixar o caso numa caixa de e-mail. Quando o fiscal pede o histórico, ninguém acha.
- Esperar ter certeza da causa para avisar. Os prazos começam quando a informação chega, não quando a causa é confirmada.
- Devolver ao estoque o produto reclamado antes da análise.
Checklist de tecnovigilância da distribuidora
- Procedimento escrito, com nome do responsável e substituto
- Canal claro para o cliente reclamar (e-mail, telefone, formulário)
- Ficha padrão do caso, com lote ou série e nota fiscal
- Contatos de tecnovigilância de cada fabricante que você representa
- Registro de cada caso, mesmo os que não se confirmaram
- Área de quarentena para produto reclamado
- Treinamento das equipes de vendas, entrega e atendimento para reconhecer e repassar
Perguntas frequentes
A distribuidora é obrigada a notificar no Notivisa?
A RDC 67/2009 dá a obrigação formal ao detentor do registro. Mesmo assim, a distribuidora deve repassar o caso a ele rapidamente e pode notificar direto no Notivisa, principalmente em casos graves sem resposta.
Trocar o produto com defeito resolve?
Não. A troca resolve o lado comercial. O caso ainda precisa chegar ao fabricante para que ele investigue e, se for o caso, notifique a ANVISA.
O que fazer quando não sei se houve dano ao paciente?
Trate como evento adverso até ter a informação. É melhor reclassificar depois para um caso mais leve do que perder um prazo de 72 horas ou de 10 dias.
A RDC 67/2009 ainda está valendo?
Na data desta atualização, a RDC 67/2009 segue como a norma de tecnovigilância para detentores de registro. As ações de campo seguem a RDC 551/2021, que substituiu a RDC 23/2012. Vale acompanhar o portal da ANVISA para saber de mudanças.
Preciso guardar casos de queixa que não se confirmaram?
Sim. O registro mostra que o seu canal funciona. Anote a conclusão e o motivo do encerramento.
Tecnovigilância é a mesma coisa que farmacovigilância?
Não. A tecnovigilância cuida de produtos para saúde. A farmacovigilância cuida de medicamentos e segue outra norma, a RDC 406/2020.
Como o sistema ajuda
No KWeb, o estoque é controlado por lote e localização, o que ajuda a achar em quais notas cada lote saiu quando o fabricante pede o mapa de distribuição. Cada registro guarda o histórico de quem o alterou.