Logística reversa de medicamentos: o que o Decreto 10.388/2020 exige da distribuidora
O que o Decreto 10.388/2020 exige da distribuidora na logística reversa de medicamentos vencidos: coleta nas farmácias, manifesto, relatório e multas.
Por Equipe Kralen · Publicado em · Atualizado em
Quando alguém leva um remédio vencido de casa até a farmácia e joga no coletor, começa uma cadeia que passa pela distribuidora. O Decreto 10.388/2020 colocou a distribuidora no meio desse caminho: é ela quem retira o material das farmácias e leva até um ponto de armazenamento, antes de o fabricante dar o destino final.
Muita gente confunde esse sistema com outras "voltas" de produto que a distribuidora já conhece, como a devolução comercial e o recolhimento sanitário. São coisas diferentes, com regras diferentes.
Neste artigo você vai entender o que é a logística reversa de medicamentos, o papel de cada um na cadeia, o que o decreto pede da distribuidora, quais documentos guardar e como cuidar dos medicamentos que vencem no seu próprio estoque.
O que é logística reversa
Logística reversa é o caminho de volta de um produto depois de vendido ou usado, para que ele seja reaproveitado ou descartado de forma correta. A base legal é a Lei 12.305/2010, a Política Nacional de Resíduos Sólidos (PNRS). Ela divide a responsabilidade entre fabricantes, importadores, distribuidores, comerciantes e consumidores.
Para medicamentos, as regras práticas vieram com o Decreto 10.388/2020, publicado em junho de 2020. Ele trata dos medicamentos domiciliares: remédios de uso humano, vencidos ou sem uso, que estão na casa das pessoas.
Três fluxos que não se misturam
A distribuidora convive com três caminhos de volta. Vale separar bem:
| Fluxo | Caminho | Regra principal |
|---|---|---|
| Devolução comercial | Cliente → distribuidora | Legislação fiscal (nota de devolução) |
| Recolhimento (recall) | Cliente → distribuidora → fabricante | RDC 625/2022 (medicamentos) e RDC 551/2021 (produtos para saúde) |
| Descarte do consumidor | Casa → farmácia → distribuidora → fabricante → destino final | Decreto 10.388/2020 e Lei 12.305/2010 |
Este artigo trata principalmente do terceiro fluxo. No fim, falamos também do medicamento que vence no estoque da própria distribuidora, que segue outra regra.
O que o decreto não cobre
O Decreto 10.388/2020 vale só para medicamentos domiciliares de uso humano. Ele não se aplica a:
- Medicamentos de uso não domiciliar, como os de uso hospitalar.
- Medicamentos de uso veterinário.
- Medicamentos descartados por serviços de saúde, como hospitais, clínicas e consultórios.
- Resíduos de laboratórios, funerárias, salões de beleza, cosméticos e saneantes, entre outros.
Os resíduos dos serviços de saúde seguem outra norma: a RDC 222/2018 da ANVISA.
O papel de cada um na cadeia
| Quem | O que o decreto pede |
|---|---|
| Consumidor | Levar o medicamento vencido ou sem uso até um ponto de recebimento |
| Farmácia e drogaria | Manter coletores fixos, guardar os sacos até a coleta e registrar o peso no manifesto |
| Distribuidor | Buscar os recipientes na farmácia, às próprias custas, levar ao ponto de armazenamento secundário e registrar o peso no manifesto |
| Fabricante e importador | Levar do ponto secundário até o destino final e pagar a destinação adequada |
Os pontos de recebimento nas farmácias
As farmácias e drogarias funcionam como pontos fixos de recebimento. O decreto pede pelo menos um ponto para cada 10 mil habitantes nos municípios com mais de 100 mil habitantes. A implantação foi em etapas:
- No 1º e 2º anos da fase 2: capitais e municípios com mais de 500 mil habitantes.
- Do 3º ao 5º ano da fase 2: municípios com mais de 100 mil habitantes.
O coletor precisa trazer a frase "Descarte aqui os medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso".
O que a distribuidora precisa fazer
O artigo 14 do decreto é o que fala direto com a distribuidora. Na prática:
- Buscar os recipientes na farmácia. A distribuidora retira os sacos ou caixas que a farmácia guardou (ponto de armazenamento primário). O custo é da distribuidora.
- Pode usar o mesmo caminhão da entrega. O decreto permite usar o mesmo veículo da distribuição, desde que o material vá separado dos produtos.
- Levar ao ponto de armazenamento secundário. É um local indicado pela própria distribuidora, onde o material fica até o fabricante buscar.
- Registrar o peso no manifesto. A distribuidora anota a massa em quilos no manifesto de transporte antes de passar o material para o destino final.
- Informar o consumidor. Fabricantes, importadores, distribuidores e comerciantes devem divulgar o sistema em mídias digitais e sites.
Durante a coleta, o armazenamento e o transporte, o decreto permite tratar esses medicamentos como resíduo não perigoso, desde que as embalagens não sejam abertas nem alteradas.
O manifesto e o relatório anual
O manifesto de transporte é um documento autodeclaratório, emitido no Sinir (Sistema Nacional de Informações sobre a Gestão dos Resíduos Sólidos), do governo federal. Ele acompanha o material da farmácia até o destino final. Cada elo registra o peso no momento em que recebe ou entrega.
Com esses registros, o grupo de acompanhamento do setor monta um relatório anual com o volume recolhido e destinado, os municípios atendidos, os pontos de coleta e o peso por município, estado e ano. Esse relatório vai para o Ministério do Meio Ambiente até 31 de março de cada ano.
As empresas podem participar por meio de uma entidade gestora, uma organização que cuida da operação em nome de várias empresas. A adesão é voluntária. Mas atenção: o decreto diz que a responsabilidade de cada empresa é avaliada individualmente. A entidade ajuda, mas não responde no lugar da associada.
Para onde vai o medicamento recolhido
O destino final precisa ser em empresa com licença ambiental, nesta ordem de preferência:
- Incinerador
- Coprocessador (por exemplo, fornos de cimento licenciados)
- Aterro sanitário classe I, para resíduos perigosos, como última opção
O transporte do ponto secundário até o destino é do fabricante ou importador, que também paga a destinação.
E o medicamento que vence no seu estoque?
O medicamento que vence no depósito da distribuidora não é "medicamento domiciliar". Ele é resíduo gerado pela própria empresa. Aqui entra a RDC 222/2018 da ANVISA, que trata do gerenciamento de resíduos de serviços de saúde e inclui expressamente os distribuidores de produtos farmacêuticos entre os geradores.
Isso significa, em linhas gerais:
- Ter um Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS), documento que descreve como a empresa separa, guarda e descarta os resíduos.
- Contratar empresa licenciada para coleta e destino final.
- Guardar os comprovantes de destinação.
- Registrar a baixa no estoque e emitir a nota fiscal adequada. Para baixa por perda ou deterioração, existe o CFOP 5.927. O tratamento do ICMS nesses casos varia; confirme com o seu contador.
A melhor forma de diminuir esse custo é não deixar vencer. Veja dicas em controle de validade no estoque e em FEFO na prática.
Multas e penalidades
O decreto diz que quem descumpre as regras está sujeito às sanções da Lei 9.605/1998 (a Lei de Crimes Ambientais) e do Decreto 6.514/2008. A Lei 9.605/1998 fixa a multa administrativa ambiental entre R$ 50 e R$ 50 milhões, conforme a infração. O valor de cada caso depende do enquadramento feito pelo órgão ambiental.
Checklist da distribuidora
- Saber quais clientes (farmácias e drogarias) são pontos de recebimento
- Definir o ponto de armazenamento secundário e quem cuida dele
- Combinar com as farmácias a rotina de retirada
- Separar o material dos produtos dentro do caminhão
- Registrar o peso no manifesto do Sinir em cada retirada
- Verificar se a empresa participa de uma entidade gestora e guardar o comprovante
- Divulgar o sistema no site da empresa
- Ter o PGRSS em dia para os resíduos do próprio depósito
- Guardar os comprovantes de destinação dos produtos vencidos no estoque
Erros comuns
- Misturar os três fluxos. Produto recolhido por recall não é descarte do consumidor, e vice-versa.
- Levar o material solto junto com a mercadoria. O decreto permite o mesmo veículo, mas com separação.
- Não registrar o peso no manifesto. Sem isso, a empresa não comprova a participação.
- Achar que a entidade gestora resolve tudo. A responsabilidade continua sendo de cada empresa.
- Jogar produto vencido do estoque no lixo comum. Ele precisa de destino licenciado e comprovado.
Perguntas frequentes
A distribuidora precisa ter coletor para o consumidor?
Não. Os pontos de recebimento ficam nas farmácias e drogarias. A distribuidora busca o material nesses pontos.
Quem paga a coleta na farmácia?
Pelo decreto, a retirada na farmácia e o transporte até o ponto secundário são feitos pela distribuidora, às próprias custas. O transporte até o destino final e a destinação são pagos pelo fabricante ou importador.
Medicamento de hospital entra nesse sistema?
Não. Medicamentos descartados por serviços de saúde seguem a RDC 222/2018 e o plano de resíduos de cada serviço.
Posso levar os medicamentos recolhidos no mesmo caminhão da entrega?
Pode, desde que fiquem separados dos produtos que estão sendo entregues.
O que é o Sinir?
É o Sistema Nacional de Informações sobre a Gestão dos Resíduos Sólidos, do governo federal. É nele que se emite o manifesto de transporte usado na logística reversa.
Medicamento vencido pode ir para aterro?
Só para aterro classe I, de resíduos perigosos, e como última opção, depois do incinerador e do coprocessador.
Como o sistema ajuda
No KWeb, as notas de devolução e de baixa são emitidas e transmitidas direto para a SEFAZ. O estoque por lote e validade ajuda a enxergar o que está perto de vencer antes que vire descarte.