Recall
Operação formal de retirada do mercado de produto que apresenta risco sanitário ou desconformidade. Regulado pela RDC 55/2005 (medicamentos) e RDC 23/2012 (produtos para saúde). Classificado em três classes por gravidade, com prazos de 24-72h a 90 dias.
Recall é a retirada formal e documentada de um lote ou série de produto do mercado quando há evidência de risco à saúde ou desconformidade regulatória. No Brasil, o sistema é regulado por dois normativos principais:
- RDC 55/2005: recall de medicamentos. Aplica-se a fabricantes, importadores e distribuidores.
- RDC 23/2012: recall de produtos para saúde (dispositivos médicos, equipamentos, materiais).
Classes de recall por gravidade:
- Classe I: risco grave de dano à saúde ou óbito. Recolhimento imediato, comunicação a todos os destinatários em 24 horas, retirada física em até 30 dias.
- Classe II: risco temporário ou reversível. Recolhimento em até 60 dias.
- Classe III: improbabilidade de dano, mas em desconformidade regulatória. Recolhimento em até 90 dias.
Recall pode ser voluntário (iniciado pelo detentor do registro) ou determinado (pela ANVISA via processo administrativo). Em recall voluntário, há proteção legal pela comunicação proativa.
O que o regulador realmente cobra
A distribuidora é elo executivo do recall: precisa localizar todos os destinatários (NF-e por NF-e), comunicar formalmente, recolher fisicamente o produto e prestar contas à ANVISA. Operação manual leva 5-10 dias úteis para recall Classe I de SKU médio (~200-500 destinatários); sistema integrado faz em horas. A diferença entre uma operação manual e uma automatizada pode ser o que decide se o recall vira processo administrativo de cancelamento de AFE ou se vira "operação de rotina bem executada". Histórico de recall bem conduzido é defesa em futuras inspeções.
Como o K-SINFI lida com Recall
O K-SINFI tem módulo de recall integrado ao sistema de rastreabilidade: informa-se SKU + lote (ou número de série/UDI), sistema lista todos os destinatários por NF-e específica, gera ofício de comunicação personalizado em PDF, controla a entrega da resposta de cada cliente (recebido / não recebido / em devolução), gera NF-e de retorno (CFOP da família 1949) e produz relatório final consolidado para a ANVISA. Tudo com trilha de auditoria LGPD-compliant.
Dúvidas sobre Recall
Recall pode ser anunciado pelo fabricante sem aviso à ANVISA?
O distribuidor pode recusar executar o recall?
Quem paga o custo do recall?
Recall e desvio de qualidade são a mesma coisa?
Artigos que mencionam Recall
Hospital cobra OTIF acima de 95% em SLA. Pregão do CEAF cobra 98%. Mas medir OTIF "no fim do mês" sem decompor por causa-raiz só gera relatório bonito. Como atacar ruptura, separação e transportadora simultaneamente — com sistema, não com força bruta.
Telefone toca às 18h. Fabricante informa contaminação de lote — recall classe I, comunicação a todos os destinatários em 24h. Distribuidora tem 200 NF-e do lote nos últimos 6 meses. Como executar sem improviso, com trilha auditável.
Tecnovigilância não é "problema do fabricante". A distribuidora é elo da cadeia e tem obrigação de canalizar notificação recebida de hospital. Como capturar, classificar e enviar via Notivisa — com prazos.
Outros termos de Regulatório
ABNT NBR ISO 13485
RegulatórioNorma técnica que define o sistema da qualidade para fabricantes de dispositivos médicos — adotada internacionalmente e reconhecida pela ANVISA como base para a BPF de produtos para saúde (RDC 16/2013).
Abrir verbeteAE
RegulatórioAutorização Especial complementar à AFE, exigida quando a empresa manipula substâncias sujeitas a controle especial (Portaria 344/98) — psicotrópicos, entorpecentes e precursores.
Abrir verbeteAFE
RegulatórioAutorização de Funcionamento de Empresa emitida pela ANVISA. Documento obrigatório para distribuidoras de medicamentos, materiais médico-hospitalares e cosméticos operarem legalmente.
Abrir verbeteANS
RegulatórioAgência reguladora do setor de planos de saúde privados no Brasil, criada pela Lei 9.961/2000. Regula operadoras de saúde, define cobertura mínima obrigatória (Rol de Procedimentos), mantém a TUSS e fiscaliza relação com prestadores e beneficiários.
Abrir verbeteAntimicrobiano
RegulatórioMedicamento de combate a microrganismos (antibióticos e afins) sob controle de prescrição e dispensação pela RDC 471/2021, que revogou a RDC 20/2011. Exige receita em duas vias com retenção, válida por 10 dias, e escrituração da movimentação no SNGPC.
Abrir verbeteANVISA
RegulatórioAgência Nacional de Vigilância Sanitária. Autarquia federal responsável pelo controle sanitário de medicamentos, alimentos, cosméticos e produtos para saúde no Brasil.
Abrir verbeteAtualização anual dos preços máximos de medicamentos definida pela CMED, com vigência a partir de 31 de março de cada ano. O percentual segue fórmula que parte do IPCA e ajusta por fatores de produtividade e de preços relativos entre setores.
Receita médica padronizada exigida para medicamentos sujeitos a controle especial da Portaria 344/1998. A Receita de Controle Especial (branca, em duas vias) atende as listas C1 e C5; substâncias das listas A e B exigem Notificação de Receita específica.
Ver Recall acontecer no K-SINFI.
Demonstração 45 minutos com farmacêutico especialista. Dados do seu perfil operacional — não slides genéricos.