Recall

Recall, também chamado de recolhimento, é a retirada documentada de um lote do mercado quando há risco à saúde ou desvio das regras. No Brasil, há duas normas:

• Medicamentos: RDC 625/2022, que revogou a RDC 55/2005.
• Produtos para saúde (materiais, equipamentos, OPME): RDC 551/2021, que fala em "ações de campo" e revogou a RDC 23/2012.

Recolhimento de medicamentos (RDC 625/2022)

A norma separa o recolhimento em três classes, conforme o risco:

Nas classes I e II, a distribuidora para de vender na hora e separa o estoque do lote. O dever com prazo fixo da distribuidora é este: enviar ao detentor do registro, em até 48 horas depois do comunicado, o mapa de distribuição, ou seja, a lista de para quem o lote foi vendido, com notas fiscais e quantidades.

A classe não diz em quantos dias o produto tem de voltar fisicamente. As tabelas de "30, 60 ou 90 dias" que circulam por aí não vêm da norma atual.

Ações de campo de produtos para saúde (RDC 551/2021)

Para produtos para saúde, não há classes I, II e III. A distribuidora deve enviar ao detentor o mapa de distribuição e as informações que ele pedir, em tempo hábil, para que ele cumpra os prazos dele com a ANVISA.

Na prática

Quem executa boa parte do recall é a distribuidora: achar todos os clientes que compraram o lote, avisar cada um, separar o estoque e mandar os números ao fabricante. Para entregar um mapa correto em 48 horas, o lote precisa estar bloqueado e a lista de clientes pronta já no primeiro dia. Isso só é possível com venda registrada por lote.

Perguntas frequentes

Qual é o prazo da distribuidora num recall de medicamento?

Pela RDC 625/2022, a distribuidora tem até 48 horas, a partir do comunicado, para enviar o mapa de distribuição ao detentor do registro. Na prática, os avisos aos clientes precisam sair no primeiro dia.

A RDC 55/2005 ainda vale?

Não. Ela foi revogada pela RDC 625/2022. Para produtos para saúde, a RDC 23/2012 foi revogada pela RDC 551/2021.

A distribuidora pode se recusar a executar o recall?

Não. A obrigação é de toda a cadeia: fabricante, distribuidora e varejo.

Quem paga o custo do recall?

Em geral, o detentor do registro (fabricante ou importador) ressarce a distribuidora pelo produto recolhido. Os custos de logística e comunicação podem ser combinados em contrato.

Recall e desvio de qualidade são a mesma coisa?

Não. O desvio de qualidade é a constatação do problema; o recall é a operação que vem depois, quando se decide retirar o lote do mercado. Nem todo desvio de qualidade vira recall.

No KWeb, os produtos são cadastrados com lote e validade e o estoque é controlado por lote e localização, o que ajuda a saber onde está cada lote.

Leia também: Recall classe I: as primeiras 24 horas, OTIF na distribuidora farmacêutica e Medicamentos em marketplaces e a Lei 15.357.