Compliance · 10 min de leitura

Recall classe I: o que a distribuidora faz nas primeiras 24 horas

Recall de medicamento classe I pela RDC 625/2022: como a distribuidora bloqueia o lote, avisa clientes e envia o mapa de distribuição em até 48 horas.

Por Equipe Kralen · Publicado em 22 mai 2026 · Atualizado em 14 out 2026

São seis da tarde de uma terça-feira e chega um e-mail do fabricante: um lote de medicamento injetável que você vendeu nos últimos meses está sendo recolhido. O motivo é grave, e o recolhimento foi classificado como classe I, o nível de maior risco. A partir daí, a distribuidora tem pouco tempo para descobrir para quem vendeu, avisar cada cliente e mandar os números ao fabricante.

Esse tipo de recall (recolhimento do produto do mercado) não avisa quando vai acontecer. A distribuidora que tem o lote registrado em cada nota resolve a parte mais difícil em minutos. A que não tem passa a noite abrindo nota por nota, com grande chance de esquecer alguém.

Neste artigo você vai ver o que a norma da ANVISA exige hoje, quais são os prazos reais da distribuidora, um roteiro hora a hora para as primeiras 24 horas e os erros mais comuns. O foco é medicamento, mas no fim há uma seção sobre produtos para saúde (materiais e equipamentos médicos), que seguem outra regra.

Qual norma vale hoje para recolhimento de medicamentos

Durante muitos anos, o recolhimento de medicamentos seguiu a RDC 55/2005. Essa norma foi revogada. Hoje vale a RDC 625/2022, publicada em março de 2022 e em vigor desde 1º de abril de 2022.

A RDC 625/2022 trata de duas coisas:

Como a empresa deve recolher medicamentos com desvio de qualidade (um problema no produto) ou com registro cancelado por falta de segurança ou eficácia.
Como a empresa deve avisar as autoridades e a população.

Para produtos para saúde, como seringas, cateteres, implantes e equipamentos, a regra é outra: a RDC 551/2021, que fala em "ações de campo". Ela substituiu a antiga RDC 23/2012. Vamos ver a diferença mais adiante.

As três classes de recolhimento de medicamentos

A RDC 625/2022 separa o recolhimento em três classes, conforme o risco para quem usa o produto:

Classe	O que significa	Recolhimento obrigatório?
I	Grande chance de o uso causar morte, risco à vida ou dano permanente	Sim
II	Grande chance de causar um problema de saúde temporário ou que se reverte com tratamento	Sim
III	Pouca chance de causar algum problema de saúde	A norma não traz procedimento específico

Nas classes I e II, o recolhimento significa parar de vender na hora e separar o estoque em todos os pontos da cadeia: no fabricante, na distribuidora e nos clientes que receberam o produto.

Um ponto importante: a classe não diz quantos dias a distribuidora tem para recolher fisicamente. A norma pede ação "imediata e eficaz" e fixa prazos para os relatórios que o detentor do registro (o fabricante ou importador que registrou o produto na ANVISA) envia. As tabelas de "30, 60 ou 90 dias" que circulam por aí não vêm da norma atual.

Os prazos reais da distribuidora

Muita gente fala em "recall em 24 horas". Na verdade, a RDC 625/2022 dá à distribuidora estes deveres e prazos:

Enviar ao detentor do registro, em até 48 horas depois de receber o comunicado, o mapa de distribuição. É a lista de para quem o lote foi vendido, com notas fiscais e quantidades.
Avisar os próprios clientes que receberam o lote e pedir a eles a quantidade que ainda têm em estoque.
Agir de forma que o detentor consiga cumprir os prazos dele, como os relatórios para a ANVISA.

Junto com o mapa, a distribuidora informa a identificação da empresa, o responsável técnico (o farmacêutico responsável), os lotes, as notas fiscais, as quantidades compradas, vendidas e o que sobrou em estoque. O envio pode ser por meio eletrônico.

Então por que falar em 24 horas? Porque, se a distribuidora quer entregar um mapa correto em 48 horas, precisa ter o lote bloqueado, a lista de clientes pronta e os avisos disparados no primeiro dia. O segundo dia fica para conferir respostas e fechar os números.

Prazos que são do detentor do registro

Para você entender o ritmo do processo, estes prazos são do fabricante ou importador, não da distribuidora:

Avisar a ANVISA e a vigilância sanitária pelo portal logo que souber do problema, e enviar o formulário completo em até 48 horas.
Nas classes I e II, propor uma mensagem de alerta à população em até 72 horas. A ANVISA analisa em até 48 horas.
Enviar o primeiro relatório de acompanhamento em 30 dias e repetir a cada 30 dias.
Enviar o relatório final em 60 dias (classe I) ou 120 dias (classe II).

Os relatórios do fabricante dependem dos números que a distribuidora manda. Se a sua resposta atrasa, o relatório dele atrasa também.

Roteiro hora a hora: as primeiras 24 horas

Este roteiro é uma sugestão prática. Ajuste ao tamanho da sua operação e escreva no seu procedimento interno (o POP, procedimento operacional padrão).

Hora 0 a 1: confirmar e bloquear

Confirme o comunicado. Veja se veio mesmo do detentor do registro ou da ANVISA. Anote o produto, os lotes, a classe e as instruções.
Bloqueie o lote no sistema. Ninguém pode separar, vender ou transferir aquele lote a partir de agora.
Separe o estoque físico. Leve as caixas para a área de quarentena, com identificação clara: "RECOLHIMENTO, NÃO MOVIMENTAR".
Chame o responsável técnico. Ele coordena o processo e assina os documentos.

Hora 1 a 4: achar os clientes

Puxe a lista de saídas do lote. Para cada venda: cliente, CNPJ, nota fiscal, data, quantidade e contato.
Verifique pedidos em andamento. Caixas já separadas ou no caminhão também precisam voltar.
Olhe consignação e transferências. Produto deixado em hospital em consignação ou enviado para outra filial entra na lista.

Hora 4 a 12: avisar

Envie o aviso por escrito a cada cliente. E-mail para o farmacêutico responsável e para o comprador, com o lote, o motivo, a orientação de parar de usar e separar o produto, e um canal de contato.
Ligue para os clientes mais críticos. Hospitais e clientes com grande quantidade merecem ligação, com registro do nome de quem atendeu e do horário.
Peça a quantidade em estoque. Cada cliente informa quanto ainda tem. Esse número entra no mapa.

Hora 12 a 24: organizar e registrar

Monte a planilha de controle. Uma linha por cliente: avisado em, respondeu em, quantidade em estoque, situação da devolução.
Cobre quem não respondeu. Segunda tentativa por telefone ou WhatsApp, sempre registrada.
Prepare o mapa de distribuição para enviar ao detentor dentro das 48 horas.

Como comprovar cada aviso

Na inspeção, a vigilância sanitária pode pedir prova de que cada cliente foi avisado. Por isso:

Guarde os e-mails enviados e as respostas.
Registre as ligações com data, hora e nome de quem atendeu.
Para clientes públicos, como secretarias de saúde, envie também um ofício e guarde o protocolo de recebimento.
Arquive tudo numa pasta única do recolhimento, junto com o comunicado original.

A parte física: devolução e destino

Depois dos avisos, começa o retorno do produto:

O cliente separa e guarda o produto até a coleta, sem usar nem revender.
A distribuidora combina a coleta e recebe o produto de volta numa área separada, longe do estoque bom.
A nota fiscal de devolução normalmente é emitida pelo cliente, quando ele é contribuinte do ICMS. Os códigos mais usados são o CFOP 5.202 ou 6.202 (devolução de compra para comercialização) na saída do cliente, e 1.202 ou 2.202 na sua entrada. Se o produto foi vendido com substituição tributária, a entrada costuma ser 1.411 ou 2.411. Confirme sempre com o seu contador. Veja mais em devolução de mercadoria na distribuidora.
O produto não volta ao estoque. Fica em quarentena até o detentor dizer o que fazer: devolver a ele ou inutilizar.
A inutilização é responsabilidade do detentor, que avisa a autoridade sanitária local e guarda os documentos.

Recolhimento de produtos para saúde: o que muda

Se você vende material médico-hospitalar, equipamentos ou OPME, a regra é a RDC 551/2021. As diferenças principais:

A norma fala em ação de campo: qualquer medida do fabricante para reduzir o risco de um produto já vendido. Pode ser recolhimento, troca, ajuste, atualização de software ou novo aviso de uso.
Não há classes I, II e III. O prazo do detentor para avisar a ANVISA depende do risco: 3 dias corridos em casos de séria ameaça à saúde pública ou com uso de mídia de grande alcance, 10 dias quando há risco de evento adverso grave e 30 dias nos demais casos.
A distribuidora deve enviar ao detentor o mapa de distribuição e as informações que ele pedir em tempo hábil. A norma não fixa um número de horas, mas o detentor precisa desses dados para cumprir os prazos dele.

Para produto com número de série, como implantes e equipamentos, o mapa precisa chegar até a unidade. Veja também tecnovigilância na distribuidora de OPME.

Erros comuns no recolhimento

Não bloquear o lote no sistema logo de início. O vendedor fecha um pedido com o lote recolhido horas depois do aviso.
Esquecer pedidos em trânsito. A caixa já estava no caminhão e foi entregue.
Esquecer consignação e amostras. O produto que está no hospital também é seu problema.
Avisar só por telefone. Sem registro escrito, não há como provar o aviso.
Devolver o produto ao estoque antes da liberação formal do detentor.
Mapa com números que não fecham. Comprado menos vendido precisa bater com o que sobrou no estoque.

Checklist de preparo (antes do primeiro recall)

Procedimento escrito (POP) de recolhimento, com responsáveis e telefones
Lote e validade registrados em toda entrada e saída
Contato atualizado do farmacêutico de cada cliente
Área de quarentena identificada no depósito
Modelo de aviso ao cliente pronto para preencher
Modelo de mapa de distribuição com os campos da RDC 625/2022
Simulação de recall feita pelo menos uma vez por ano

Perguntas frequentes

A RDC 55/2005 ainda vale?

Não. Ela foi revogada pela RDC 625/2022, que está em vigor desde 1º de abril de 2022.

A distribuidora tem 24 horas para avisar os clientes?

A norma não fala em 24 horas. Ela dá 48 horas, a partir do comunicado, para a distribuidora enviar o mapa de distribuição ao detentor. Na prática, para cumprir esse prazo, os avisos precisam sair no primeiro dia.

A distribuidora pode se recusar a participar do recolhimento?

Não. A RDC 625/2022 dá deveres à distribuidora, e o descumprimento é infração sanitária pela Lei 6.437/1977.

Quem paga o custo do recolhimento?

A norma não define a divisão dos custos comerciais. Isso depende do contrato com o fabricante. Vale ter uma cláusula sobre recolhimento nos contratos de fornecimento.

O recolhimento classe III exige alguma ação?

A RDC 625/2022 não traz procedimento específico para a classe III. Siga as orientações do detentor do registro.

Onde vejo os recolhimentos em andamento?

A ANVISA divulga em seu site a lista de medicamentos em processo de recolhimento.

Como o sistema ajuda

No KWeb, o estoque é controlado por lote, validade e localização, o que facilita achar em quais notas cada lote saiu. Cada registro guarda o histórico de quem o alterou. As notas fiscais, incluindo as de devolução, são emitidas e transmitidas direto à SEFAZ.