UDI

UDI, sigla de Unique Device Identifier (Identificação Única de Dispositivos Médicos), é o sistema global de identificação única de dispositivos médicos, regulamentado no Brasil pela RDC 591/2021. Ele combina o código do produto (DI, Device Identifier) com os dados de produção (PI, Production Identifier: lote, validade, número de série) num código GS1 DataMatrix.

O UDI segue as práticas do IMDRF (fórum internacional de reguladores de dispositivos médicos). No Brasil, a RDC 591/2021 regula a adoção; nos Estados Unidos, a FDA usa o UDI desde 2014; na União Europeia, o MDR (Regulamento UE 2017/745) criou o EUDAMED com prazos parecidos.

O código UDI tem duas partes:

• DI (Device Identifier): identifica o produto e não muda enquanto o modelo existir. No padrão GS1, é o GTIN-14 (14 dígitos), cadastrado na base nacional gerenciada pela ANVISA.
• PI (Production Identifier): dados que mudam a cada unidade produzida: lote (AI 10 do GS1), número de série (AI 21), validade (AI 17), data de fabricação (AI 11).

Tudo é codificado num único símbolo de duas dimensões (GS1 DataMatrix) impresso na embalagem e, quando aplicável, direto no dispositivo (UDI Direct Mark).

O cronograma da RDC 591/2021 torna o UDI obrigatório em etapas, por classe de risco:

• Classe IV (maior risco: implantes ortopédicos, cardiovasculares, neurológicos): prazo mais curto, primeiras etapas.
• Classe III (alto risco): etapa seguinte.
• Classes II e I: prazos posteriores, últimas etapas.

Na prática

O cronograma da RDC 591/2021 é mais lento que o americano e o europeu, mas a inspeção sanitária estadual e a auditoria de hospitais privados já cobram o registro do UDI antes dos prazos formais da ANVISA, adiantando a boa prática internacional. Quem já registra o UDI hoje cumpre a regra à medida que cada classe passa a ser exigida e ganha vantagem com hospitais acreditados (Joint Commission, ONA). Um risco importante: produto com UDI mal formado no Brasil (DI brasileiro diferente do GTIN global) gera divergência nas bases internacionais, o que dá problema em exportação ou em auditoria de multinacional.

Perguntas frequentes

O UDI é obrigatório para todos os dispositivos médicos?

Não. A obrigatoriedade segue o cronograma da RDC 591/2021 por classe de risco. As classes III e IV têm prazos mais curtos; as classes I e II, prazos posteriores. Mesmo assim, registrar o UDI de forma voluntária é muito recomendado para qualquer classe.

UDI é diferente de GTIN?

O GTIN é só o DI (o identificador fixo do produto). O UDI completo é DI + PI (dados variáveis: lote, validade, série) codificados juntos no GS1 DataMatrix.

Existe uma base pública com os UDIs brasileiros?

Sim. A ANVISA mantém o UDI-Brasil (em construção e expansão), com o cadastro do DI por produto e por detentor do registro. A consulta é pública, pelo portal da ANVISA.

O UDI substitui o registro na ANVISA?

Não. O UDI é a identificação operacional de cada produto; o registro na ANVISA é o ato que autoriza a venda. Um complementa o outro.

Como ler o UDI sem leitor especializado?

Um celular com aplicativo que leia o padrão GS1 lê o DataMatrix. No armazém, o leitor industrial 2D é recomendado pela velocidade e precisão.

Leia também: Controle de estoque na distribuidora farmacêutica, Inspeção sanitária em distribuidora hospitalar e Autorização Especial para psicotrópicos.