UDI
Sistema global de identificação única de dispositivos médicos, regulamentado no Brasil pela RDC 591/2021. Combina código identificador do produto (DI — Device Identifier) com dados de produção (PI — Production Identifier: lote, validade, número de série) em código GS1 DataMatrix.
UDI (Unique Device Identifier) é o sistema global de rastreabilidade individual de dispositivos médicos, alinhado às práticas do IMDRF (International Medical Device Regulators Forum). No Brasil, a RDC 591/2021 regulamenta a adoção do UDI; nos EUA, a FDA opera o UDI desde 2014; na União Europeia, o MDR (Regulamento UE 2017/745) introduziu o EUDAMED com prazos paralelos.
O código UDI tem duas partes complementares:
- DI (Device Identifier): identificador estático do produto — fixo enquanto o modelo existir. No padrão GS1, é o GTIN-14 (14 dígitos). Catalogado no banco de dados nacional gerenciado pela ANVISA.
- PI (Production Identifier): dados variáveis a cada unidade produzida — lote (AI 10 do GS1), número de série (AI 21), data de validade (AI 17), data de fabricação (AI 11).
Tudo é codificado em um único símbolo bidimensional (GS1 DataMatrix) impresso na embalagem comercial e, quando aplicável, diretamente no dispositivo (UDI Direct Mark).
O cronograma da RDC 591/2021 implementa a obrigatoriedade em ondas, por classe de risco:
- Classe IV (maior risco — implantes ortopédicos, cardiovasculares, neuro): prazo mais curto, ondas iniciais
- Classe III (alto risco): onda seguinte
- Classes II e I: prazos posteriores, ondas finais
O que o regulador realmente cobra
O cronograma da RDC 591/2021 é mais conservador que o americano (FDA, totalmente implementado desde 2020) e o europeu (MDR, EUDAMED em fases), mas inspeção sanitária estadual e auditoria de hospital privado já cobram captura de UDI antes dos prazos formais da ANVISA, por antecipação da boa prática internacional. Quem está com sistema preparado captura UDI hoje, cumpre a regra à medida que cada classe é exigida e ganha vantagem competitiva em hospital que faz Joint Commission ou ONA. Risco crítico: produto com UDI mal-formado no Brasil (DI brasileiro diferente do GTIN global) gera divergência em base de dados internacional — problema em exportação ou auditoria de multinacional.
Como o K-SINFI lida com UDI
O K-SINFI captura UDI no recebimento via leitor GS1 DataMatrix conectado ao terminal mobile do conferente. Em um único scan: o sistema separa DI e PI automaticamente, valida o DI contra o catálogo ANVISA do produto, arquiva o GTIN + lote + validade + número de série no histórico individual da unidade, e endereça automaticamente conforme regra do SKU. Em rastreio (recall, auditoria, devolução), basta informar GTIN + lote ou GTIN + série para listar todos os destinatários por NF-e específica. Suporta UDI Direct Mark quando o fabricante imprime no dispositivo (cateteres, implantes ortopédicos).
Dúvidas sobre UDI
UDI é obrigatório para todos os dispositivos médicos?
UDI é diferente de GTIN?
Existe banco de dados público com os UDIs brasileiros?
UDI substitui o registro ANVISA?
Como ler o UDI sem leitor especializado?
Artigos que mencionam UDI
A Nova Lei de Licitações entrou em vigor integral em abril/2023 e substituiu três normas (8.666/93, 10.520/02 e RDC). Para distribuidor farmacêutico que vive de pregão eletrônico, há cinco mudanças operacionais — três delas exigem ajuste imediato no workflow.
Telefone toca às 18h. Fabricante informa contaminação de lote — recall classe I, comunicação a todos os destinatários em 24h. Distribuidora tem 200 NF-e do lote nos últimos 6 meses. Como executar sem improviso, com trilha auditável.
Tecnovigilância não é "problema do fabricante". A distribuidora é elo da cadeia e tem obrigação de canalizar notificação recebida de hospital. Como capturar, classificar e enviar via Notivisa — com prazos.
Outros termos de Regulatório
ABNT NBR ISO 13485
RegulatórioNorma técnica que define o sistema da qualidade para fabricantes de dispositivos médicos — adotada internacionalmente e reconhecida pela ANVISA como base para a BPF de produtos para saúde (RDC 16/2013).
Abrir verbeteAE
RegulatórioAutorização Especial complementar à AFE, exigida quando a empresa manipula substâncias sujeitas a controle especial (Portaria 344/98) — psicotrópicos, entorpecentes e precursores.
Abrir verbeteAFE
RegulatórioAutorização de Funcionamento de Empresa emitida pela ANVISA. Documento obrigatório para distribuidoras de medicamentos, materiais médico-hospitalares e cosméticos operarem legalmente.
Abrir verbeteANS
RegulatórioAgência reguladora do setor de planos de saúde privados no Brasil, criada pela Lei 9.961/2000. Regula operadoras de saúde, define cobertura mínima obrigatória (Rol de Procedimentos), mantém a TUSS e fiscaliza relação com prestadores e beneficiários.
Abrir verbeteAntimicrobiano
RegulatórioMedicamento de combate a microrganismos (antibióticos e afins) sob controle de prescrição e dispensação pela RDC 471/2021, que revogou a RDC 20/2011. Exige receita em duas vias com retenção, válida por 10 dias, e escrituração da movimentação no SNGPC.
Abrir verbeteANVISA
RegulatórioAgência Nacional de Vigilância Sanitária. Autarquia federal responsável pelo controle sanitário de medicamentos, alimentos, cosméticos e produtos para saúde no Brasil.
Abrir verbeteTabela de códigos padronizados de procedimentos, materiais, medicamentos e taxas de serviços hospitalares, mantida pela ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar). Obrigatória em faturamento de operadora de saúde privada e em troca de informação na saúde suplementar.
Trecho final da cadeia logística, do centro de distribuição local até o cliente. Em distribuidora farmacêutica, costuma ter custo unitário alto e maior risco de excursão térmica e desvio.
Ver UDI acontecer no K-SINFI.
Demonstração 45 minutos com farmacêutico especialista. Dados do seu perfil operacional — não slides genéricos.