#ANVISA

Compliance · 22 mai 2026 · 6 min

Recall classe I em 24 horas: o que a distribuidora precisa entregar quando a ANVISA determina recolhimento imediato

Telefone toca às 18h. Fabricante informa contaminação de lote — recall classe I, comunicação a todos os destinatários em 24h. Distribuidora tem 200 NF-e do lote nos últimos 6 meses...

Ler artigo

Compliance · 22 mai 2026 · 8 min

Tecnovigilância para distribuidora de OPME: como notificar evento adverso e queixa técnica

Tecnovigilância não é "problema do fabricante". A distribuidora é elo da cadeia e tem obrigação de canalizar notificação recebida de hospital. Como capturar, classificar e enviar v...

Ler artigo

Compliance · 20 mai 2026 · 6 min

Logística reversa farmacêutica e o Decreto 10.388/2020: o que a distribuidora precisa operar agora

A Lei 12.305 (PNRS) tem 14 anos. O Decreto 10.388 instituiu o sistema de logística reversa de medicamentos vencidos do consumidor em 2020. Fiscalização ambiental e ANVISA já cobram...

Ler artigo

Compliance · 20 mai 2026 · 9 min

Hemovigilância para distribuidora de hemoderivados: RDC 34/2014 e operação prática

Distribuir hemoderivados (albumina, imunoglobulinas, fatores de coagulação) tem três obrigações que a operação farmacêutica padrão não tem: rastreabilidade individual, cadeia de fr...

Ler artigo

Compliance · 19 mai 2026 · 8 min

Checklist completo para inspeção da Vigilância Sanitária estadual em 2026

O que o fiscal regional realmente confere na inspeção da distribuidora: documentação, rastreabilidade, controle de temperatura, controlados e trilha de auditoria. Checklist consoli...

Ler artigo

Compliance · 19 mai 2026 · 7 min

Guia 33/2020 da ANVISA na prática: URS, FS, DQ, IQ, OQ, PQ explicados

Validação de sistemas computadorizados em distribuidora farmacêutica: o que cada documento do Guia 33/2020 contém, quando é exigido na auditoria e como o K-SINFI entrega o pacote p...

Ler artigo

Compliance · 19 mai 2026 · 6 min

SNGPC: integração, fila de retry e reconciliação no dia a dia da distribuidora

Como funciona a transmissão automatizada do SNGPC ao Sistema Nacional da ANVISA, o que fazer quando o webservice cai e como reconciliar divergências antes de fechar o período.

Ler artigo

Compliance · 19 mai 2026 · 7 min

RDC 430/2020 cadeia de frio: 7 controles que toda distribuidora termolábeis deve ter

Vacinas, insulinas, biológicos: a cadeia de frio na distribuidora exige 7 controles específicos exigidos pela RDC 430/2020. Checklist prático para inspeção e como o ERP suporta.

Ler artigo

Compliance · 19 mai 2026 · 6 min

Portaria 344/98 e medicamentos controlados: o que o sistema precisa registrar

Receituários, livros de registro, balanços trimestrais: o que a Portaria 344/98 exige da distribuidora e como automatizar para zerar erro humano em controle especial.

Ler artigo