Portaria 344/98 na distribuidora: listas, livro, BSPO, RMV e nota fiscal
Guia simples da Portaria 344/98 para distribuidoras: listas de controlados, Autorização Especial, livro de registro, BSPO, RMV, nota fiscal e prazos.
Por Equipe Kralen · Publicado em · Atualizado em
Clonazepam, morfina, isotretinoína, anabolizante. Cada um desses produtos segue as regras da Portaria 344/1998, a norma do Ministério da Saúde que organiza o controle dos medicamentos e substâncias sujeitos a controle especial no Brasil. Para a distribuidora, essa portaria define quem pode vender, quem pode comprar, o que vai na nota, o que se anota em livro e quais relatórios vão para a vigilância sanitária.
Muita coisa que circula sobre o assunto mistura o que vale para a farmácia com o que vale para a distribuidora. Receita azul e receita amarela, por exemplo, são assunto da farmácia, que atende o paciente. O SNGPC também é da farmácia. A distribuidora tem obrigações próprias, e são elas que o fiscal vai cobrar na sua inspeção.
Neste artigo você vai ver, em linguagem simples, as listas da Portaria 344, o que a distribuidora precisa ter para trabalhar com elas, quais registros e relatórios entregar, com que prazos, e os erros que mais geram problema.
O que é a Portaria 344/1998
A Portaria SVS/MS 344, de 12 de maio de 1998, aprova o regulamento técnico das substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Ela vale para toda a cadeia: indústria, distribuidora, transportadora, farmácia, drogaria, hospital e quem prescreve.
O coração da portaria é o Anexo I, com as listas de substâncias. Esse anexo é atualizado de tempos em tempos pela ANVISA, por meio de resoluções próprias. Uma substância pode entrar numa lista, mudar de lista ou ganhar uma exceção. Por isso, a lista que vale é sempre a mais recente publicada no portal da ANVISA.
As listas, em palavras simples
Na atualização do Anexo I publicada pela RDC 784/2023, as listas são estas:
| Lista | O que reúne | Exemplo de regra na ponta (farmácia) |
|---|---|---|
| A1 e A2 | Entorpecentes (a A2 só em concentrações especiais) | Notificação de Receita A, amarela |
| A3 | Psicotrópicos de controle mais rígido | Notificação de Receita A, amarela |
| B1 | Psicotrópicos (como muitos calmantes e remédios para dormir) | Notificação de Receita B, azul |
| B2 | Psicotrópicos anorexígenos (inibidores de apetite) | Notificação de Receita B, azul |
| C1 | Outras substâncias de controle especial | Receita de controle especial em duas vias |
| C2 | Retinoides (como a isotretinoína) | Notificação de receita especial |
| C3 | Imunossupressores, incluindo a talidomida | Notificação especial e termos próprios |
| C5 | Anabolizantes | Receita de controle especial em duas vias |
| D1 e D2 | Precursores e insumos químicos | Regras próprias de controle |
| E e F | Plantas e substâncias proibidas no Brasil | Uso proibido |
A coluna da direita mostra o tipo de receita que o médico usa e que a farmácia retém. A distribuidora não recebe receita, porque não vende ao paciente. Mas é útil saber a lista de cada produto: ela muda a forma de escrever a nota e o tipo de livro.
Um aviso: antimicrobiano (antibiótico) não está nas listas da Portaria 344. Ele tem regra própria de receita na farmácia, mas não gera exigência de Autorização Especial para a distribuidora.
O que a distribuidora precisa ter antes de vender
Autorização Especial e licença
A Portaria 344 exige Autorização Especial (AE) de toda empresa que distribui, armazena, transporta, importa, exporta ou embala substâncias das listas ou medicamentos que as contenham. Para o atacado, a portaria pede AE e licença de funcionamento. A AE é pedida para cada estabelecimento, então cada filial que guarda controlado precisa da sua.
A AE depende da AFE. O caminho completo está em Autorização Especial para psicotrópicos.
Cliente habilitado
A portaria diz que só empresas e estabelecimentos regularizados podem comprar, vender ou transferir controlados. Na prática, antes de vender, a distribuidora confere a situação do cliente:
- licença sanitária válida do estabelecimento;
- AFE, quando a atividade do cliente exige (farmácia e drogaria têm AFE própria);
- AE, quando o cliente também precisa dela (por exemplo, outra distribuidora ou farmácia de manipulação).
Farmácias e drogarias que só vendem medicamento em embalagem original comprada no mercado nacional estão dispensadas de AE pela própria portaria. Por isso, exigir AE de toda drogaria é um erro. Defina com o seu responsável técnico quais documentos pedir de cada tipo de cliente.
A nota fiscal do controlado
A portaria traz regras específicas para a nota fiscal:
- Indicar a lista. Depois do nome do produto, a nota deve trazer, entre parênteses, a letra da lista. Exemplo: "Clonazepam 2 mg cx 30 comp (B1)".
- Nota sempre acompanha a mercadoria. Para as listas A1, A2, A3, B1, B2, C1, C2, C5 e D1, a nota acompanha a operação, sem necessidade de visto.
- Lista C3 e talidomida. A nota de compra, venda, transferência ou devolução precisa do visto da autoridade sanitária do local de quem envia. O visto vale por 60 dias. Essa nota não pode ter outros produtos junto.
Além disso, a nota precisa trazer o lote e a validade que de fato saíram da prateleira. A farmácia usa essa nota para registrar a entrada no SNGPC. Lote errado vira divergência no cliente.
Livro de Registro Específico
A portaria manda indústrias, laboratórios, distribuidoras, farmácias e drogarias escriturarem a movimentação no Livro de Registro Específico. Escriturar é anotar, em ordem de data, o estoque, as entradas, as saídas e as perdas de cada substância.
O que a norma diz:
- Os termos de abertura e de encerramento são feitos pela autoridade sanitária local.
- Há livros separados para entorpecentes, psicotrópicos, outras substâncias de controle especial e imunossupressores (C3).
- As operações devem ser atualizadas toda semana.
- Se o livro for apreendido, param as atividades com as substâncias registradas nele.
O SNGPC substitui o livro da distribuidora?
Não. A RDC 22/2014 diz que a escrituração no SNGPC substitui o livro das farmácias e drogarias, que são as obrigadas a usar o sistema. A distribuidora não escritura no SNGPC e continua com o seu Livro de Registro Específico. Muitas vigilâncias aceitam o livro emitido por sistema informatizado, com regras locais. Confirme com a vigilância do seu estado ou município. O tema é detalhado em SNGPC: quem transmite e o que a distribuidora faz.
Balanços e relações: o calendário da distribuidora
Além do livro, a distribuidora presta contas à vigilância sanitária com dois documentos.
BSPO
O BSPO (Balanço de Substâncias Psicoativas e Outras Sujeitas a Controle Especial) mostra, por substância, o estoque inicial, as entradas, as saídas e o estoque final do período. Quem preenche é o farmacêutico responsável.
- Trimestral: até o dia 15 de abril, julho, outubro e janeiro.
- Anual: até 31 de janeiro do ano seguinte.
A conta precisa fechar: estoque inicial + entradas − saídas = estoque final. Quando não fecha, há algo errado na operação: perda não registrada, devolução sem lançamento, nota com quantidade errada. Saiba mais em balanço de controlados.
RMV
A RMV (Relação Mensal de Vendas) lista as vendas de controlados feitas no mês anterior por indústrias, laboratórios e distribuidores. Fica fora dela a lista D1. É entregue pelo farmacêutico responsável até o dia 15 de cada mês.
Formato e canal
A portaria define o conteúdo e os prazos. O canal de entrega (papel, e-mail, sistema próprio) é definido pela vigilância local e muda bastante. A falta de entrega no prazo sujeita a empresa às penalidades da legislação sanitária.
| Documento | Periodicidade | Prazo |
|---|---|---|
| Livro de Registro Específico | Contínuo | Atualizar toda semana |
| RMV | Mensal | Até o dia 15 do mês seguinte |
| BSPO trimestral | Trimestral | Até o dia 15 de abril, julho, outubro e janeiro |
| BSPO anual | Anual | Até 31 de janeiro |
Guarda dos produtos e dos documentos
Os controlados ficam guardados sob chave ou outro meio seguro, em local exclusivo para eles. A responsabilidade é do farmacêutico responsável.
Quanto aos documentos, a regra geral da portaria é guardar livros, balanços e demais documentos de movimentação por 2 anos. Para imunossupressores (C3) e talidomida, o fornecedor guarda por 5 anos. Muitas empresas guardam por mais tempo por segurança, e a guarda fiscal das notas tem regras próprias.
Checklist mensal da distribuidora
- Conferir se surgiu atualização das listas no portal da ANVISA e ajustar o cadastro dos produtos.
- Conferir os documentos dos clientes que compraram controlado no mês.
- Revisar as notas de controlados: lista entre parênteses, lote e validade corretos.
- Conferir as notas de C3 e talidomida com visto.
- Atualizar o livro toda semana.
- Contar o estoque físico de controlados e comparar com o saldo do livro.
- Registrar e explicar cada diferença, com assinatura do responsável técnico.
- Entregar a RMV até o dia 15.
- Nos meses de abril, julho, outubro e janeiro, entregar o BSPO até o dia 15.
- Arquivar os comprovantes de entrega.
Erros comuns
- Confundir as obrigações da farmácia com as da distribuidora. Receita e SNGPC são da farmácia. Livro, BSPO e RMV são da distribuidora.
- Exigir AE de todo cliente, inclusive de drogarias dispensadas, e perder venda à toa. Ou o contrário: não conferir nada.
- Nota sem a letra da lista ao lado do produto.
- Nota de C3 sem visto ou com outros produtos junto.
- Lote do cadastro, e não da prateleira, na nota.
- Livro atualizado só no fim do mês.
- Base de produtos desatualizada, com item que passou a ser controlado vendido como comum.
Perguntas frequentes
A distribuidora que não trabalha com controlados precisa de AE?
Não. A AE é exigida de quem trabalha com substâncias das listas da Portaria 344. Quem só distribui medicamentos comuns precisa da AFE e da licença sanitária.
A distribuidora precisa transmitir ao SNGPC?
Não. O SNGPC é obrigatório para farmácias e drogarias (RDC 22/2014). A distribuidora escritura no Livro de Registro Específico e entrega o BSPO e a RMV à vigilância sanitária.
Quem assina o BSPO e a RMV?
O farmacêutico responsável técnico. A equipe pode preparar os dados, mas quem responde pelo conteúdo é ele.
Por quanto tempo guardar o histórico de controlados?
A regra geral da Portaria 344 é 2 anos para livros, balanços e documentos de movimentação. Para C3 e talidomida, o fornecedor guarda por 5 anos.
Antibiótico é controlado da Portaria 344?
Não. O antimicrobiano tem regra própria de receita na farmácia, mas não está nas listas da Portaria 344.
Onde o KWeb ajuda
No KWeb, os produtos são cadastrados com lote e validade, o estoque é controlado por lote e localização, com separação, conferência e inventário. A NF-e é emitida a partir do pedido, e o sistema guarda o histórico de quem alterou cada registro.