Livro de Registro Específico

O Livro de Registro Específico, também chamado de LRE, livro de controlados ou escrituração de controlados, é o registro obrigatório previsto na Portaria 344/98 para a movimentação de substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Cada substância controlada precisa ter sua movimentação registrada (entradas, saídas e saldo), para que a autoridade sanitária possa conferir a cadeia a qualquer momento.

Quem precisa escriturar: indústrias, laboratórios, distribuidoras, farmácias e drogarias. Nele vão, em ordem de data, o estoque, as entradas, as saídas e as perdas de cada substância. Há livros separados por grupo: entorpecentes, psicotrópicos, outras substâncias de controle especial e imunossupressores (lista C3).

Para a farmácia e a drogaria, a escrituração no SNGPC substitui o livro (RDC 22/2014). Para a distribuidora, o livro continua, porque ela não transmite ao SNGPC. Do livro saem o BSPO e a RMV entregues à vigilância sanitária (veja Balanço de controlados).

Muitas vigilâncias aceitam o livro gerado por sistema informatizado, com regras próprias. Confirme com a vigilância do seu estado ou município como ela quer receber e conferir esse registro.

Cada lote de controlado precisa ter origem (nota de compra), destino (nota de venda a cliente habilitado) e saldo batendo com o estoque físico.

Na prática: o que a fiscalização cobra

A inspeção de controlados é, no fundo, uma conferência da escrituração: o fiscal escolhe um lote e pede o caminho completo (de onde veio, para quem foi, qual o saldo). Se o saldo do livro não bate com o físico, a suspeita é de desvio até que se prove o contrário. A distribuidora que deixa a escrituração de controlados "para depois" acumula divergências que, na inspeção, viram processo. O registro tem de ser feito todos os dias e conferido com o estoque, e não reconstruído na véspera da fiscalização.

Perguntas frequentes

O Livro de Registro Específico ainda é de papel?

Pode ser em papel ou gerado por sistema, conforme a regra da vigilância local. O que não muda é a obrigação: a distribuidora precisa manter o livro em dia.

O que o Livro de Registro Específico controla?

A movimentação de cada substância e medicamento sob controle especial: entradas, saídas e saldo, lote a lote, conforme a Portaria 344/98.

SNGPC e Livro de Registro Específico são a mesma coisa?

Não. O SNGPC é o sistema da ANVISA usado por farmácias e drogarias, e para elas substitui o livro. A distribuidora não usa o SNGPC e continua com o Livro de Registro Específico.

Por quanto tempo o registro deve ser guardado?

Os registros e os documentos que comprovam a movimentação de controlados devem ser guardados por 2 anos, como regra geral da Portaria 344/1998. Para a lista C3 e a talidomida, o prazo é de 5 anos.

No KWeb, o estoque é controlado por lote, e as entradas de mercadoria são feitas pelo XML da nota fiscal do fornecedor.

Leia também: Autorização Especial para psicotrópicos, Portaria 344 e os registros de controlados e Checklist da inspeção da vigilância sanitária estadual.