Livro de Registro Específico
Registro de escrituração obrigatório da Portaria 344/1998 para a movimentação de substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Hoje majoritariamente eletrônico via SNGPC, mantém a função histórica de comprovar entrada, saída e saldo de cada controlado.
O Livro de Registro Específico (LRE) é o instrumento clássico de escrituração dos controlados previsto na Portaria 344/98: cada substância sob controle especial precisa ter sua movimentação registrada — entradas, saídas e saldo — de forma que a autoridade sanitária possa auditar a cadeia a qualquer momento.
A evolução do registro:
- Livro físico: o modelo histórico, escriturado manualmente, com termos de abertura e encerramento.
- SNGPC: o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados digitalizou a escrituração, transmitindo eletronicamente a movimentação à ANVISA e substituindo, na prática, o livro físico para os estabelecimentos abrangidos.
Mesmo com o SNGPC, a lógica do LRE permanece: cada lote de controlado precisa ter origem (NF-e de compra), destino (NF-e de venda a cliente habilitado) e saldo conciliado com o estoque físico. O registro é a prova documental de que nenhuma unidade de controlado se perdeu ou foi desviada.
O que o regulador realmente cobra
A inspeção de controlados é, no fundo, uma auditoria de escrituração: o fiscal pega um lote e pede a trilha completa — de onde veio, para quem foi, qual o saldo. Se o registro (no SNGPC) não fecha com o físico, presume-se desvio até prova em contrário. Distribuidora que trata a escrituração de controlados como tarefa "para depois" acumula divergências que, na inspeção, viram processo. O registro tem que ser contínuo e conciliado, não reconstruído na véspera da auditoria.
Como o K-SINFI lida com Livro de Registro Específico
O K-SINFI faz a escrituração de controlados de forma contínua e integrada ao SNGPC: toda NF-e de entrada e saída de controlado alimenta o registro automaticamente, o saldo é conciliado com o estoque físico em tempo real, e a trilha por lote (origem, destino, saldo) fica disponível para auditoria imediata.
Dúvidas sobre Livro de Registro Específico
O Livro de Registro Específico ainda é em papel?
O que o Livro de Registro Específico controla?
SNGPC e Livro de Registro Específico são a mesma coisa?
Por quanto tempo o registro deve ser guardado?
Artigos que mencionam Livro de Registro Específico
Receituários, livros de registro, balanços trimestrais: o que a Portaria 344/98 exige da distribuidora e como automatizar para zerar erro humano em controle especial.
O que o fiscal regional realmente confere na inspeção da distribuidora: documentação, rastreabilidade, controle de temperatura, controlados e trilha de auditoria. Checklist consolidado de 15 pontos.
Outros termos de Documental
BEC
DocumentalBolsa Eletrônica de Compras. Plataforma de pregão eletrônico do governo de São Paulo. Equivalente estadual ao ComprasNet federal.
Abrir verbeteComprasNet
DocumentalPortal de Compras do Governo Federal (Compras.gov.br). Plataforma central para pregão eletrônico, dispensa e cotação eletrônica em órgãos federais.
Abrir verbeteEdital
DocumentalDocumento que define regras, objeto, prazos e critérios de uma licitação pública. Em medicamentos, contém especificações técnicas detalhadas, validade mínima exigida e prazos de entrega.
Abrir verbeteLei 14.133/2021
DocumentalNova Lei de Licitações e Contratos Administrativos, sancionada em 1º/04/2021. Substituiu a Lei 8.666/1993 (Estatuto Geral), a Lei 10.520/2002 (Pregão) e a Lei 12.462/2011 (RDC). Vigência integral obrigatória a partir de 30/12/2023 (prazo prorrogado pela Lei 14.692/2023).
Abrir verbetePregão eletrônico
DocumentalModalidade de licitação pública conduzida pela internet, com fase de lances em tempo real. Principal canal de compra de medicamentos por hospitais e secretarias públicas no Brasil.
Abrir verbeteSICAF
DocumentalSistema de Cadastramento Unificado de Fornecedores. Cadastro federal obrigatório para participar de licitações públicas no ComprasNet. Concentra documentos jurídicos, fiscais e técnicos.
Abrir verbeteClassificação tributária dos medicamentos para fins de PIS/COFINS. Lista positiva: monofásico com crédito presumido (carga efetiva zerada). Lista negativa: monofásico sem crédito presumido. Lista neutra: fora do monofásico, tributação ordinária.
Conjunto de operações para retorno de produtos do consumidor final ou cliente para a distribuidora ou fabricante. Em farmacêutica, inclui devolução comercial, recall, descarte regulamentado de medicamentos vencidos (Lei 12.305/2010 — PNRS) e gestão de embalagens.
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Demonstração 45 minutos com farmacêutico especialista. Dados do seu perfil operacional — não slides genéricos.