Vigilância Sanitária

Vigilância Sanitária, também chamada de Visa estadual ou Visa municipal conforme a esfera, é o conjunto de ações que controlam os riscos à saúde ligados ao ambiente e à produção e circulação de bens. Atua em três níveis: federal (ANVISA), estadual (Visa estadual) e municipal (Visa municipal). A ANVISA define as normas; as Visas estaduais e municipais fazem a fiscalização em campo.

Quem fiscaliza a distribuidora

As distribuidoras de medicamentos são fiscalizadas pela Vigilância Sanitária estadual (em alguns estados, a tarefa é delegada à Visa municipal da capital). A ANVISA federal não inspeciona distribuidora no dia a dia; atua em fabricantes, portos e casos específicos, como crise sanitária ou recall nacional.

O que a Visa cobra

• AFE e AE vigentes: emitidas pela ANVISA, mas conferidas pela Visa.
• RDC 430/2020: Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos (substituiu a RDC 304/2019), incluindo a cadeia de frio para termolábeis.
• Portaria 344/98: controlados (na distribuidora, livro de registro, BSPO e RMV; o SNGPC é das farmácias e drogarias).
• Guia 33/2020: validação de sistemas computadorizados.
• Plano de recolhimento testado.
• Alvará sanitário da Visa local em dia.

Diferenças regionais

O mesmo ponto de uma norma pode ser interpretado de formas diferentes em cada UF. São Paulo tende a ser mais rigoroso no controle de pragas; o Rio Grande do Sul cobra mais a qualificação do transporte; Minas Gerais costuma pedir mais comprovação de treinamento. Quem atua em vários estados precisa mapear essas diferenças.

Na prática

"Inspeção da ANVISA" é uma expressão comum, mas geralmente errada. Quem aparece na distribuidora é o fiscal da Visa estadual, com credencial do estado. A diferença importa: o canal de recurso, os prazos e os procedimentos seguem a legislação sanitária estadual.

Cada Visa tem seu jeito. Algumas focam em documentos, outras na inspeção física, outras em entrevista com os funcionários. Conhecer o padrão da Visa local é tão importante quanto cumprir a norma.

Perguntas frequentes

Vigilância Sanitária e ANVISA são a mesma coisa?

Não. A ANVISA é a agência federal. Vigilância Sanitária é o nome do sistema todo, com braços estadual e municipal. Na distribuidora, quem inspeciona quase sempre é a Visa estadual.

Posso recorrer de auto de infração da Visa?

Sim. O auto tem prazo de defesa definido pela lei estadual (em geral, de 15 a 30 dias). A defesa segue por via administrativa até a decisão final. É recomendável ter acompanhamento jurídico especializado em direito sanitário.

A inspeção da Visa é agendada?

Não. Em princípio, a inspeção é sem aviso. Na abertura de uma operação nova ou numa mudança importante, como de endereço, costuma haver inspeção agendada para a licença. No dia a dia, o fiscal aparece sem avisar.

A Visa municipal fiscaliza distribuidora?

Depende do estado. Em algumas UFs, a Visa municipal só atua em farmácias e similares; em outras, fiscaliza distribuidoras também. Em São Paulo, por exemplo, a Visa municipal da capital fiscaliza as distribuidoras da cidade.

No KWeb, cada usuário tem permissões próprias e o sistema guarda o histórico de quem alterou cada registro; o estoque é controlado por lote e localização.

Leia também: Inspeção sanitária em distribuidora hospitalar, Autorização Especial para psicotrópicos e AFE ANVISA.