Compliance · 9 min de leitura

Inspeção sanitária em distribuidora hospitalar: o roteiro que o fiscal segue

O roteiro da inspeção sanitária em distribuidora de material médico-hospitalar pela RDC 665/2022: documentos, armazém, rastreio e reclamações.

Por Equipe Kralen · Publicado em 2 set 2026 · Atualizado em 14 out 2026

Muita distribuidora mista se sai bem na inspeção de medicamentos. O farmacêutico conhece a norma, a câmara fria tem registro e os procedimentos estão em ordem. Aí chega a inspeção da linha de material médico-hospitalar, e a mesma equipe tropeça. O fiscal pergunta pela regularização de cada produto na ANVISA, pela embalagem estéril, pelo número de série do implante e pelo registro das reclamações dos hospitais.

A diferença não está no rigor, e sim no tipo de produto. O medicamento estraga com calor ou com o tempo. O dispositivo médico pode perder a esterilidade, chegar com defeito ou falhar dentro do paciente. Por isso o roteiro olha outras coisas.

Neste artigo você vai ver qual norma vale hoje para a distribuidora de material médico-hospitalar, o roteiro que o fiscal costuma seguir, bloco a bloco, os itens que mais geram problema e um plano de 30 dias para se preparar.

Qual norma vale na inspeção de material médico-hospitalar

A referência mudou em 2022, e muita gente ainda usa a antiga. A RDC 16/2013 foi revogada. Desde 2 de maio de 2022, a norma de boas práticas para dispositivos médicos é a RDC 665/2022 da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Ela vale para fabricantes, distribuidores, armazenadores e importadores, e diz quais capítulos cada um deve cumprir. Explicamos esses capítulos em o que vale hoje para a distribuidora médico-hospitalar.

Outras normas que entram no roteiro:

Norma	Do que trata
RDC 665/2022	Boas práticas, incluindo armazenamento, distribuição e rastreabilidade
RDC 16/2014	AFE e AE (autorizações da ANVISA para funcionar)
RDC 751/2022	Classe de risco, notificação, registro e rotulagem de dispositivos médicos (em vigor desde 01/03/2023)
RDC 551/2021	Ações de campo, como recolhimento, de produtos para saúde
RDC 67/2009	Tecnovigilância (acompanhamento de falhas e eventos adversos) para detentores de registro
RDC 591/2021	Identificação única de dispositivos médicos (UDI)
RDC 222/2018	Gerenciamento de resíduos, que inclui distribuidores

Se a sua empresa também vende medicamentos, a linha de medicamentos segue a RDC 430/2020. As duas normas podem ser cobradas na mesma visita ou em visitas diferentes.

Quem faz a inspeção

Na maioria dos casos, quem bate à porta é a vigilância sanitária estadual ou a municipal, conforme a divisão de tarefas do seu estado. A ANVISA cria as normas e pode delegar a fiscalização aos estados e municípios. Entenda essa divisão em vigilância municipal ou estadual.

Muitas vigilâncias publicam o próprio roteiro de inspeção. A Prefeitura de Manaus, por exemplo, publicou um roteiro para distribuidoras de produtos para saúde baseado na RDC 665/2022. Vale procurar o roteiro da sua cidade ou do seu estado.

O roteiro do fiscal, bloco a bloco

1. Documentação legal

A visita começa pelos papéis. O fiscal confere:

a AFE da ANVISA para produtos para saúde. Pela RDC 16/2014, essa AFE é por estabelecimento, e não só da matriz;
a licença sanitária local válida;
o responsável técnico habilitado, com registro no conselho de classe;
o alvará do Corpo de Bombeiros, quando a vigilância local pede;
a lista de produtos com classe de risco e número de registro ou notificação.

AFE de medicamentos não cobre a linha de dispositivos médicos.

2. Regularidade dos produtos e dos fornecedores

Pela RDC 751/2022, os dispositivos médicos das classes I e II são notificados na ANVISA, e os das classes III e IV são registrados. O fiscal escolhe produtos no estoque e confere a situação de cada um. Produto com registro cancelado ou vencido na prateleira é problema na hora.

Ele também pede a prova de que a distribuidora compra de quem pode vender. A RDC 665/2022 exige controles de compras: critérios para avaliar fornecedores e uma lista de fornecedores aprovados. Veja como a classe de risco afeta o estoque.

3. Rotulagem

Os rótulos e as instruções de uso devem estar em português. O produto precisa ter nome comercial, fabricante, número de registro ou notificação e a identificação de rastreio (lote ou série). Produto importado sem rótulo em português é apontamento comum.

4. Recebimento

Deve haver procedimento escrito e registro de cada recebimento: conferência da nota contra o físico, da embalagem, do rótulo, do lote ou série e da validade. Uma frase genérica como "a conferência é feita" não serve como prova.

5. Armazenagem

O fiscal olha:

limpeza, organização e estado das paredes, piso e teto;
telas ou outra proteção contra insetos e roedores;
produtos fora do chão e longe das paredes;
condições ambientais monitoradas e registradas (art. 68 da RDC 665/2022), com termômetros e higrômetros calibrados;
identificação dos produtos para evitar trocas (art. 110);
separação do que está liberado, em análise, reprovado e devolvido.

E faz uma pergunta direta: tem produto vencido disponível para venda? A RDC 665/2022 proíbe distribuir produto vencido ou deteriorado e manda priorizar o que vence antes (art. 109).

6. Embalagem estéril

Em produto estéril, a embalagem faz parte da proteção. O fiscal olha caixas amassadas por excesso de empilhamento, filme furado, embalagem molhada. A resposta esperada quando a equipe encontra uma embalagem violada é separar o produto, registrar e avisar o fabricante. Não é "trocar informalmente com o representante".

7. Registros de distribuição e rastreabilidade

Para cada saída, a RDC 665/2022 pede o registro de quem recebeu, a quantidade, a data e o número de controle para rastreio (art. 112). Cada lote ou unidade deve ter número de lote ou série (art. 114).

Para OPME (órteses, próteses e materiais especiais) e implantes, o controle costuma ser por número de série. A UDI, criada pela RDC 591/2021, está sendo implantada em etapas por classe de risco, e a base de dados da ANVISA (SIUD) funciona desde 1º de março de 2026.

Teste que o fiscal faz: escolhe um lote ou série e pede o caminho completo, do fornecedor ao cliente.

8. Reclamações e tecnovigilância

A RDC 665/2022 exige uma unidade designada para receber, registrar, investigar e arquivar reclamações. Casos com morte, lesão ou ameaça à saúde devem ser analisados na hora (art. 121).

A RDC 67/2009, de tecnovigilância, é dirigida aos detentores de registro. A distribuidora que não é detentora participa recebendo a queixa do hospital, registrando e encaminhando ao detentor, com prova do envio. Saiba mais em tecnovigilância na distribuidora de OPME.

9. Recolhimento e ações de campo

As ações de campo seguem a RDC 551/2021. Quem conduz é o detentor do registro. A distribuidora deve enviar a ele, a tempo, o mapa de distribuição e as informações necessárias (art. 12). Por isso o fiscal pode pedir uma demonstração: dado um lote, quem recebeu?

10. Transporte

O roteiro costuma conferir:

contrato com transportadora licenciada, quando o transporte é terceirizado;
veículo próprio limpo, com controle de pragas;
carga protegida de sol e umidade;
procedimento de transporte e equipe treinada.

11. Resíduos e descarte

A RDC 222/2018 inclui os distribuidores entre os geradores de resíduos de serviços de saúde. A empresa precisa de um plano de gerenciamento de resíduos e de contrato com empresa licenciada para o descarte. Produto vencido ou avariado deve ficar separado até a destinação.

12. Treinamento, auditoria e pessoal

O fiscal pede registros de treinamento por função, relatórios de auditoria interna (art. 122 a 124 da RDC 665/2022) e, em alguns roteiros, documentos de saúde ocupacional dos funcionários.

Os itens que mais geram não conformidade

AFE sem a linha de produtos para saúde, ou só da matriz.
Licença sanitária vencida.
Produto com registro ou notificação irregular no estoque.
Rótulo sem português.
Falta de separação entre liberado, reprovado e devolvido.
Produto vencido misturado ao estoque bom.
Rastreio que para na nota fiscal e não chega ao lote ou à série.
Reclamação de hospital sem registro.
Procedimento que não bate com o que a equipe faz.
Termômetro sem calibração ou sem histórico.

Plano de 30 dias antes da inspeção

Semana 1 — papéis. Confira AFE por estabelecimento, licença sanitária, responsável técnico e alvará dos bombeiros. Peça o que estiver pendente.
Semana 1 — produtos. Tire a lista do estoque e confira a regularidade de cada produto na ANVISA. Separe o que estiver irregular.
Semana 2 — armazém. Ande pelo armazém com olho de fiscal: chão, paredes, identificação, áreas separadas, vencidos, embalagens danificadas.
Semana 2 — registros. Junte o histórico de temperatura e umidade e os certificados de calibração.
Semana 3 — rastreio. Escolha três lotes ou séries vendidos há meses e refaça o caminho. Cronometre.
Semana 3 — reclamações. Levante as queixas recebidas, o que foi encaminhado ao fabricante e quando.
Semana 4 — documentos. Troque referências à RDC 16/2013 por RDC 665/2022 e treine a equipe nas mudanças, com lista de presença.

Para a linha de medicamentos, use também o checklist da RDC 430/2020 e o checklist da vigilância estadual.

Perguntas frequentes

A inspeção de material médico-hospitalar é estadual ou municipal?

Depende de como o seu estado divide as tarefas. Em muitos lugares é a vigilância estadual; em cidades com estrutura própria, pode ser a municipal. Confirme com a vigilância local.

A RDC 16/2013 ainda vale na inspeção?

Não. Ela foi revogada pela RDC 665/2022, em vigor desde 2 de maio de 2022. Documentos que ainda citam a 16/2013 devem ser atualizados.

Distribuidora mista passa por duas inspeções?

Pode passar. Medicamentos e dispositivos médicos seguem normas diferentes e podem ser inspecionados em momentos diferentes. Organize a documentação por linha para não improvisar.

O que o fiscal confere em OPME?

Regularidade do produto na ANVISA, rótulo, embalagem estéril íntegra e o rastreio por lote ou série até o hospital, incluindo produtos em consignação.

Por quanto tempo devo guardar os registros?

Pela RDC 665/2022, pelo tempo de vida útil do produto, contado da distribuição, e nunca menos de dois anos.

Onde o KWeb ajuda

No KWeb, o estoque é controlado por lote e localização, com separação, conferência, expedição e inventário, e cada alteração de registro fica no histórico com o nome de quem a fez. Na inspeção, isso ajuda a mostrar onde está cada lote e para quem ele foi vendido. Para ver com a sua operação, solicite uma demonstração.