Classe de risco

Classe de risco é a classificação da ANVISA (hoje pela RDC 751/2022, em vigor desde 01/03/2023, que substituiu a RDC 185/2001) que separa os produtos para saúde pelo risco que oferecem ao paciente, em quatro níveis: I (baixo), II (médio), III (alto) e IV (máximo). A classe define as exigências de registro, rastreabilidade, controle e fiscalização.

Classes

• Classe I (baixo risco): fitas adesivas, ataduras simples, espéculos descartáveis, instrumentos não invasivos sem energia. Basta a notificação na ANVISA.
• Classe II (médio risco): agulhas hipodérmicas, sondas, alguns curativos avançados, aparelhos de eletroterapia não críticos. Notificação na ANVISA.
• Classe III (alto risco): stents, próteses ortopédicas, implantes em geral, equipamentos de suporte à vida. Registro completo na ANVISA.
• Classe IV (risco máximo): válvulas cardíacas, marca-passos, próteses mamárias, implantes em contato com o sistema nervoso central. Registro na ANVISA com inspeção e dossiê clínico.

Por que importa

A classe define:

• O tipo de aprovação na ANVISA (notificação rápida ou registro demorado).
• A exigência de rastreabilidade por lote ou por número de série.
• Os controles de armazenagem (alguns produtos classe IV são termolábeis).
• Os documentos exigidos na venda (algumas classes III e todas as IV pedem termo de garantia ao paciente).
• O risco regulatório em caso de recolhimento.

Na prática

A distribuidora que trabalha com várias categorias costuma errar ao tratar todos os produtos como se fossem da mesma classe. Implantes e OPME (órteses, próteses e materiais especiais) costumam ser rastreados peça por peça, e um controle pensado só para produtos simples, por lote, pode não bastar.

Na inspeção, o fiscal pode pedir a rastreabilidade de um produto de alto risco: de onde veio, para qual hospital foi e com qual nota. Ter essa resposta rápida é parte do controle.

Perguntas frequentes

Como saber a classe de risco de um produto?

A própria ANVISA define a classe no registro ou na notificação. A consulta pública no site (por nome ou número de registro) mostra a classe.

Produto classe I pode ser vendido sem cadastro na ANVISA?

Não. Mesmo a classe I exige notificação na ANVISA. A notificação é mais rápida, mas é obrigatória.

A classe de um produto pode mudar?

Sim. Aconteceu, por exemplo, quando a RDC 751/2022 substituiu a RDC 185/2001. Também muda quando o fabricante altera o produto (novo material, nova indicação). A distribuidora precisa acompanhar para ajustar seus controles.

O hospital exige classe diferente da distribuidora?

O hospital segue a mesma classe da ANVISA, mas pode acrescentar controles internos (lista de produtos aprovados, padronização). Alguns hospitais só compram determinadas classes, conforme política interna.

Veja também: Classe de risco de dispositivo.