Classe de risco de dispositivo
Sistema de quatro classes (I, II, III e IV, do menor ao maior risco) que enquadra dispositivos médicos conforme o risco potencial ao paciente, definido pela RDC 751/2022 com base em 22 regras. A classe determina o regime: I e II por notificação, III e IV por registro.
A classe de risco é o eixo da regulação de dispositivos médicos: define quanto controle sanitário o produto exige. A RDC 751/2022 estabelece quatro classes e 22 regras de enquadramento, aplicadas conforme a finalidade de uso e fatores como duração do contato com o corpo e invasividade.
- Classe I — baixo risco (gaze, esparadrapo, instrumental simples). Regime de notificação.
- Classe II — médio risco (seringa, equipo, luva cirúrgica). Regime de notificação.
- Classe III — alto risco (cateter cardíaco, implante ortopédico). Regime de registro.
- Classe IV — máximo risco (marca-passo, stent, válvula cardíaca). Regime de registro.
A duração de uso entra na régua: contato transitório (até 60 min), curto prazo (60 min a 30 dias) e longo prazo (acima de 30 dias). Quanto mais invasivo e mais longo o contato, maior a classe. O enquadramento correto define a documentação, a validade do registro e o nível de rastreabilidade exigido.
O que o regulador realmente cobra
O enquadramento de classe não é decisão da distribuidora — é do detentor do registro — mas a distribuidora sofre as consequências de erro: comercializar como classe II (notificado) um produto que a ANVISA enquadra como III (registro) é vender item irregular. Em pregão, a classe define a documentação exigida; oferecer dispositivo classe III sem o registro correspondente é desclassificação certa. Conferir a classe e o regime de cada SKU contra a RDC 751/2022 é higiene de cadastro que evita autuação e perda de licitação.
Como o K-SINFI lida com Classe de risco de dispositivo
O K-SINFI registra a classe de risco (I a IV) e o regime (notificação ou registro) de cada dispositivo no cadastro mestre, valida a existência e a vigência do registro para classes III e IV, e ativa automaticamente os controles de rastreabilidade individual exigidos para os de maior risco.
Dúvidas sobre Classe de risco de dispositivo
Quantas classes de risco de dispositivo existem?
Qual classe precisa de registro e qual precisa só de notificação?
Quem define a classe de risco do produto?
A duração de uso afeta a classe?
Outros termos de Médico-hospitalar
Correlato
Médico-hospitalarTermo legal histórico da Lei 6.360/1976 para produtos de saúde que não são medicamentos — instrumentos, materiais e equipamentos de uso médico, odontológico e laboratorial. Hoje a ANVISA usa "dispositivo médico" e "produto para saúde", mas "correlato" ainda aparece em leis, editais e contratos.
Abrir verbeteImplante
Médico-hospitalarDispositivo médico introduzido cirurgicamente no corpo para permanecer por período prolongado (próteses, placas, parafusos, stents, marca-passos). Geralmente classe de risco III ou IV, com rastreabilidade individual por número de série exigida para recall e para o prontuário do paciente.
Abrir verbeteIVD
Médico-hospitalarDispositivo médico para diagnóstico in vitro: reagentes, kits, calibradores, controles e instrumentos usados em exames de amostras biológicas (sangue, urina, tecidos). Regido pela RDC 830/2023, com classificação de risco própria e regimes de notificação ou registro.
Abrir verbeteKit cirúrgico
Médico-hospitalarConjunto de materiais e dispositivos médicos montado para um procedimento específico (artroplastia, parto, hemodinâmica), reunindo itens de lotes e registros distintos numa única unidade de fornecimento. Exige rastreabilidade de cada componente e controle de validade do item mais restritivo.
Abrir verbeteMaterial médico-hospitalar
Médico-hospitalarCategoria comercial ampla de produtos para saúde de consumo usados na assistência: gazes, seringas, agulhas, luvas, equipos, cateteres, suturas. Alto giro e baixo valor unitário, com exigência de registro ou notificação ANVISA por classe de risco e controle de lote e validade.
Abrir verbeteProduto para saúde
Médico-hospitalarCategoria regulatória guarda-chuva para equipamentos, materiais, artigos e instrumentos de uso em saúde que não são medicamentos. Regida pela RDC 751/2022 (classificação de risco, notificação e registro). Abrange de gaze e seringa a tomógrafo e implante ativo.
Abrir verbeteClassificação ANVISA dos produtos para saúde em quatro níveis de risco — I (baixo), II (médio), III (alto), IV (máximo) — que define exigências de registro, rastreabilidade, controle e fiscalização proporcionais ao risco.
Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos. Órgão interministerial que define preço máximo de venda de medicamentos no Brasil — referência obrigatória para pricing em licitação pública.
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