Classe de risco de dispositivo
Divisão dos dispositivos médicos em quatro classes de risco pela RDC 751/2022; as classes I e II são notificadas e as III e IV, registradas.
Classe de risco de dispositivo é o sistema de quatro classes (I, II, III e IV, do menor para o maior risco) que enquadra os dispositivos médicos conforme o risco ao paciente. É definido pela RDC 751/2022, com base em 22 regras, e determina o regime: classes I e II por notificação, classes III e IV por registro.
A classe de risco é o eixo da regulação de dispositivos médicos: define quanto controle sanitário o produto exige. As 22 regras são aplicadas conforme a finalidade de uso e fatores como o tempo de contato com o corpo e o quanto o produto é invasivo.
- Classe I: baixo risco (gaze, esparadrapo, instrumental simples). Regime de notificação.
- Classe II: médio risco (seringa, equipo, luva cirúrgica). Regime de notificação.
- Classe III: alto risco (cateter cardíaco, implante ortopédico). Regime de registro.
- Classe IV: risco máximo (marca-passo, stent, válvula cardíaca). Regime de registro.
O tempo de uso também conta: contato transitório (até 60 minutos), curto prazo (de 60 minutos a 30 dias) e longo prazo (mais de 30 dias). Quanto mais invasivo e mais longo o contato, maior a classe. O enquadramento correto define a documentação, a validade do registro e o nível de rastreabilidade exigido.
Veja também Classe de risco.
Na prática
Quem define a classe não é a distribuidora, e sim o detentor do registro. Mas a distribuidora sofre as consequências de um erro: vender como classe II (notificado) um produto que a ANVISA enquadra como classe III (registro) é vender item irregular. Em pregão, a classe define a documentação exigida; oferecer dispositivo classe III sem o registro correspondente é desclassificação certa. Conferir a classe e o regime de cada produto com a RDC 751/2022 é cuidado básico de cadastro, que evita autuação e perda de licitação.
Perguntas frequentes
Quantas classes de risco de dispositivo existem?
Quatro: I (baixo), II (médio), III (alto) e IV (risco máximo), conforme a RDC 751/2022.
Qual classe precisa de registro e qual precisa só de notificação?
As classes I e II são notificadas; as classes III e IV precisam de registro na ANVISA.
Quem define a classe de risco do produto?
O detentor do registro aplica as 22 regras da RDC 751/2022 conforme a finalidade de uso; a ANVISA confere no processo de regularização.
O tempo de uso afeta a classe?
Sim. O tempo de contato (transitório, curto ou longo prazo) e o quanto o produto é invasivo fazem parte das regras: quanto mais longo e invasivo, maior a classe.