Produto para saúde

Produto para saúde, também chamado de dispositivo médico, device ou produto médico, é a categoria que reúne tudo o que se usa em saúde sem ter ação farmacológica como mecanismo principal: materiais, instrumentos, aparelhos, implantes, software de uso médico (SaMD) e reagentes de diagnóstico. A norma central é a RDC 751/2022, que define a classificação de risco, as formas de regularização e as regras de rotulagem. Vai da gaze e da seringa até o tomógrafo e o implante ativo.

Os grupos que mais interessam à distribuidora médico-hospitalar são:

• Material de consumo: gaze, seringa, agulha, luva, equipo. Giro alto e valor unitário baixo.
• OPME: órteses, próteses e materiais especiais. Valor alto e rastreio individual.
• Equipamento: monitores, bombas de infusão, autoclaves.
• IVD: produtos para diagnóstico in vitro (reagentes e kits), com norma própria (RDC 830/2023).

Cada produto tem uma classe de risco (I a IV). A classe define se basta notificação (classes I e II) ou se é preciso registro (classes III e IV). Ela também define a validade do registro e as exigências de rastreabilidade.

Na prática

O fiscal da Vigilância Sanitária cobra que cada produto para saúde em estoque esteja regularizado (notificação ou registro válido) e que a distribuidora não venda item com registro vencido ou cancelado. Na distribuidora mista, que vende medicamento e produto para saúde, o erro comum é tratar os dois com a mesma régua. Produto para saúde tem ciclo de registro, rotulagem e rastreabilidade diferentes dos do medicamento. Vender dispositivo com registro vencido é infração sanitária, com apreensão e multa.

Perguntas frequentes

Qual a diferença entre produto para saúde e medicamento?

O medicamento age por mecanismo farmacológico, imunológico ou metabólico. O produto para saúde age por meios físicos. Por isso cada um tem regras e ciclos de registro próprios.

Todo produto para saúde precisa de registro?

Não. As classes de risco I e II passam por notificação, que é mais simples. Só as classes III e IV exigem registro, conforme a RDC 751/2022.

OPME é produto para saúde?

Sim. Órteses, próteses e materiais especiais são um subgrupo dos produtos para saúde, em geral das classes de risco III ou IV, com rastreabilidade individual.

Software pode ser produto para saúde?

Sim. O software usado como dispositivo médico (SaMD), com finalidade de diagnóstico ou tratamento, é regulado como produto para saúde pela RDC 751/2022.

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