IVD
Dispositivo médico para diagnóstico in vitro: reagentes, kits, calibradores, controles e instrumentos usados em exames de amostras biológicas (sangue, urina, tecidos). Regido pela RDC 830/2023, com classificação de risco própria e regimes de notificação ou registro.
IVD (In Vitro Diagnostic) é a categoria de produtos para saúde usada no diagnóstico laboratorial — não atua no corpo do paciente, e sim sobre amostras coletadas. Inclui reagentes, kits de teste, calibradores, materiais de controle, coletores e os instrumentos analíticos.
A RDC 830/2023 reorganizou a regulação de IVD no Brasil, alinhando ao padrão internacional e reunindo num único texto a classificação de risco, os regimes de regularização e a rotulagem. Pontos centrais:
- Classificação de risco específica para IVD (distinta da régua de dispositivos médicos gerais), considerando o impacto da decisão clínica e o risco à saúde pública.
- Regras próprias para testes que detectam agentes transmissíveis e para avaliação de compatibilidade imunológica.
- Produtos de maior risco (ex.: triagem de doadores de sangue, HIV) exigem registro; os de menor risco, notificação.
Para a distribuidora que atende laboratórios e hospitais, IVD é um subvertical com cadeia fria frequente (reagentes termolábeis), validade curta e rastreabilidade por lote rigorosa.
O que o regulador realmente cobra
Com a RDC 830/2023, alguns IVDs mudaram de classe de risco e de regime sanitário na transição — produto que era notificado pode ter passado a exigir registro. A distribuidora que não revisou seu portfólio de reagentes contra a nova norma corre o risco de comercializar item com enquadramento desatualizado. Some-se a isso a cadeia fria: reagente exposto a temperatura fora da faixa perde validade analítica, e o laboratório devolve — prejuízo que só aparece se a distribuidora não monitora temperatura no transporte e no armazenamento.
Como o K-SINFI lida com IVD
O K-SINFI trata IVD com os controles de produto para saúde (classe de risco, registro/notificação, validade) somados aos de cadeia de frio (faixa de temperatura por SKU, mapeamento térmico, bloqueio de lote com excursão térmica) e rastreabilidade por lote do recebimento à entrega ao laboratório.
Dúvidas sobre IVD
IVD é a mesma coisa que dispositivo médico?
Reagente de laboratório precisa de registro?
IVD precisa de cadeia fria?
O que mudou com a RDC 830/2023?
Outros termos de Médico-hospitalar
Classe de risco de dispositivo
Médico-hospitalarSistema de quatro classes (I, II, III e IV, do menor ao maior risco) que enquadra dispositivos médicos conforme o risco potencial ao paciente, definido pela RDC 751/2022 com base em 22 regras. A classe determina o regime: I e II por notificação, III e IV por registro.
Abrir verbeteCorrelato
Médico-hospitalarTermo legal histórico da Lei 6.360/1976 para produtos de saúde que não são medicamentos — instrumentos, materiais e equipamentos de uso médico, odontológico e laboratorial. Hoje a ANVISA usa "dispositivo médico" e "produto para saúde", mas "correlato" ainda aparece em leis, editais e contratos.
Abrir verbeteImplante
Médico-hospitalarDispositivo médico introduzido cirurgicamente no corpo para permanecer por período prolongado (próteses, placas, parafusos, stents, marca-passos). Geralmente classe de risco III ou IV, com rastreabilidade individual por número de série exigida para recall e para o prontuário do paciente.
Abrir verbeteKit cirúrgico
Médico-hospitalarConjunto de materiais e dispositivos médicos montado para um procedimento específico (artroplastia, parto, hemodinâmica), reunindo itens de lotes e registros distintos numa única unidade de fornecimento. Exige rastreabilidade de cada componente e controle de validade do item mais restritivo.
Abrir verbeteMaterial médico-hospitalar
Médico-hospitalarCategoria comercial ampla de produtos para saúde de consumo usados na assistência: gazes, seringas, agulhas, luvas, equipos, cateteres, suturas. Alto giro e baixo valor unitário, com exigência de registro ou notificação ANVISA por classe de risco e controle de lote e validade.
Abrir verbeteProduto para saúde
Médico-hospitalarCategoria regulatória guarda-chuva para equipamentos, materiais, artigos e instrumentos de uso em saúde que não são medicamentos. Regida pela RDC 751/2022 (classificação de risco, notificação e registro). Abrange de gaze e seringa a tomógrafo e implante ativo.
Abrir verbeteDispositivo médico introduzido cirurgicamente no corpo para permanecer por período prolongado (próteses, placas, parafusos, stents, marca-passos). Geralmente classe de risco III ou IV, com rastreabilidade individual por número de série exigida para recall e para o prontuário do paciente.
Conjunto de materiais e dispositivos médicos montado para um procedimento específico (artroplastia, parto, hemodinâmica), reunindo itens de lotes e registros distintos numa única unidade de fornecimento. Exige rastreabilidade de cada componente e controle de validade do item mais restritivo.
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