IVD

IVD (do inglês In Vitro Diagnostic), também chamado de diagnóstico in vitro ou produto para diagnóstico in vitro, é a categoria de produtos para saúde usada nos exames de laboratório. Ele não age no corpo do paciente, e sim nas amostras coletadas (sangue, urina, tecidos). Inclui reagentes, kits de teste, calibradores, materiais de controle, coletores e os aparelhos de análise.

A RDC 830/2023 reorganizou as regras de IVD no Brasil, aproximando o país do padrão internacional e reunindo num único texto a classificação de risco, as formas de regularização e a rotulagem. Pontos principais:

• Classificação de risco própria para IVD (diferente da usada para os demais dispositivos médicos), que considera o impacto da decisão clínica e o risco à saúde pública.
• Regras específicas para testes que detectam doenças transmissíveis e para testes de compatibilidade imunológica.
• Produtos de maior risco (por exemplo, triagem de doadores de sangue e HIV) exigem registro; os de menor risco, notificação.

Para a distribuidora que atende laboratórios e hospitais, o IVD é um nicho com cadeia de frio frequente (reagentes sensíveis à temperatura), validade curta e rastreabilidade por lote rigorosa.

Na prática

Com a RDC 830/2023, alguns IVDs mudaram de classe de risco e de forma de regularização na transição: um produto que era notificado pode ter passado a exigir registro. A distribuidora que não revisou sua lista de reagentes pela nova norma corre o risco de vender item com enquadramento desatualizado.

Some-se a isso a cadeia de frio: reagente exposto a temperatura fora da faixa perde a confiabilidade do resultado, e o laboratório devolve. É um prejuízo que só aparece quando a distribuidora não acompanha a temperatura no transporte e no armazenamento.

Perguntas frequentes

IVD é a mesma coisa que dispositivo médico?

O IVD é um tipo de dispositivo médico, mas com regras próprias (RDC 830/2023), porque age sobre amostras e não sobre o corpo do paciente.

Reagente de laboratório precisa de registro?

Depende da classe de risco. Reagentes de maior risco (triagem de HIV, hepatites, compatibilidade) exigem registro; os de menor risco, notificação.

IVD precisa de cadeia de frio?

Muitos reagentes são sensíveis à temperatura e exigem armazenamento e transporte refrigerados. Se a temperatura sair da faixa, o resultado do exame fica comprometido.

O que mudou com a RDC 830/2023?

Ela unificou as regras de IVD, atualizou a classificação de risco e aproximou o Brasil das práticas internacionais. Alguns produtos mudaram de classe e de forma de regularização.

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