Implante
Dispositivo médico introduzido cirurgicamente no corpo para permanecer por período prolongado (próteses, placas, parafusos, stents, marca-passos). Geralmente classe de risco III ou IV, com rastreabilidade individual por número de série exigida para recall e para o prontuário do paciente.
Implante é o dispositivo médico destinado a ser inserido cirurgicamente no organismo e ali permanecer — por mais de 30 dias, na régua de duração de uso da RDC 751/2022. Abrange OPME ortopédico (placas, parafusos, próteses de quadril e joelho), cardiovascular (stents, marca-passos, válvulas) e outros implantes de longa permanência.
Características que tornam o implante crítico para a distribuidora:
- Classe de risco alta: tipicamente III ou IV, exigindo registro na ANVISA e rotulagem rigorosa.
- Rastreabilidade individual: cada unidade tem número de série/lote que precisa chegar ao prontuário do paciente — em recall, é preciso saber em quem foi implantado.
- Modelo de consignação: grande parte circula em consignação no hospital, com acerto pós-cirurgia.
- Alto valor unitário: erro de rastreio ou de validade gera prejuízo financeiro relevante.
A confluência de classe IV + consignação + rastreio individual faz do implante o produto que mais exige maturidade de sistema na distribuidora médico-hospitalar.
O que o regulador realmente cobra
Em recall de implante, a pergunta da ANVISA não é "quais lotes você tem em estoque", e sim "em quais pacientes esses lotes foram implantados". A distribuidora precisa entregar a trilha completa: NF-e de saída, hospital, cirurgia, número de série na bandeja consignada. Sem rastreabilidade individual amarrada à consignação, o recall de implante vira uma operação de garimpo em planilhas — e a falha de rastreio de um implante classe IV é das infrações sanitárias mais graves, com risco direto ao paciente.
Como o K-SINFI lida com Implante
O K-SINFI controla implantes por número de série individual dentro do fluxo de consignação hospitalar: registra a remessa para o hospital, o consumo na cirurgia (com vínculo ao paciente quando informado), o acerto/faturamento e o retorno do não-utilizado. No recall, lista cada unidade por destino até a cirurgia, com a documentação para a ANVISA.
Dúvidas sobre Implante
Implante é sempre classe de risco III ou IV?
Por que o implante precisa de rastreabilidade individual?
Implante e OPME são a mesma coisa?
Como controlar implante em consignação?
Artigos que mencionam Implante
Tecnovigilância não é "problema do fabricante". A distribuidora é elo da cadeia e tem obrigação de canalizar notificação recebida de hospital. Como capturar, classificar e enviar via Notivisa — com prazos.
A RDC 16/2013 regula a fabricação de produtos para saúde — mas afeta diretamente a distribuidora médico-hospitalar na qualificação de fornecedores e na inspeção da Vigilância.
Cada classe de risco ANVISA exige nível diferente de rastreabilidade, validação e controle. Como configurar o ERP para tratar I (descartável) diferente de IV (implantável crítico).
Outros termos de Médico-hospitalar
Classe de risco de dispositivo
Médico-hospitalarSistema de quatro classes (I, II, III e IV, do menor ao maior risco) que enquadra dispositivos médicos conforme o risco potencial ao paciente, definido pela RDC 751/2022 com base em 22 regras. A classe determina o regime: I e II por notificação, III e IV por registro.
Abrir verbeteCorrelato
Médico-hospitalarTermo legal histórico da Lei 6.360/1976 para produtos de saúde que não são medicamentos — instrumentos, materiais e equipamentos de uso médico, odontológico e laboratorial. Hoje a ANVISA usa "dispositivo médico" e "produto para saúde", mas "correlato" ainda aparece em leis, editais e contratos.
Abrir verbeteIVD
Médico-hospitalarDispositivo médico para diagnóstico in vitro: reagentes, kits, calibradores, controles e instrumentos usados em exames de amostras biológicas (sangue, urina, tecidos). Regido pela RDC 830/2023, com classificação de risco própria e regimes de notificação ou registro.
Abrir verbeteKit cirúrgico
Médico-hospitalarConjunto de materiais e dispositivos médicos montado para um procedimento específico (artroplastia, parto, hemodinâmica), reunindo itens de lotes e registros distintos numa única unidade de fornecimento. Exige rastreabilidade de cada componente e controle de validade do item mais restritivo.
Abrir verbeteMaterial médico-hospitalar
Médico-hospitalarCategoria comercial ampla de produtos para saúde de consumo usados na assistência: gazes, seringas, agulhas, luvas, equipos, cateteres, suturas. Alto giro e baixo valor unitário, com exigência de registro ou notificação ANVISA por classe de risco e controle de lote e validade.
Abrir verbeteProduto para saúde
Médico-hospitalarCategoria regulatória guarda-chuva para equipamentos, materiais, artigos e instrumentos de uso em saúde que não são medicamentos. Regida pela RDC 751/2022 (classificação de risco, notificação e registro). Abrange de gaze e seringa a tomógrafo e implante ativo.
Abrir verbeteICMS retido por substituição tributária. Calculado por base de cálculo presumida (MVA + frete + outras despesas).
Dispositivo médico para diagnóstico in vitro: reagentes, kits, calibradores, controles e instrumentos usados em exames de amostras biológicas (sangue, urina, tecidos). Regido pela RDC 830/2023, com classificação de risco própria e regimes de notificação ou registro.
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