Implante

Implante, também chamado de implante cirúrgico, dispositivo implantável ou produto implantável, é o dispositivo médico colocado por cirurgia no organismo para permanecer ali por mais de 30 dias, segundo a classificação por tempo de uso da RDC 751/2022. Inclui OPME ortopédico (placas, parafusos, próteses de quadril e joelho), cardiovascular (stents, marca-passos, válvulas) e outros implantes de longa permanência.

Por que o implante pede tanto cuidado da distribuidora:

• Classe de risco alta: em geral III ou IV, com registro obrigatório na ANVISA e regras rígidas de rotulagem.
• Rastreabilidade por unidade: cada unidade tem número de série ou lote que precisa chegar ao prontuário do paciente. Num recolhimento, é preciso saber em quem o implante foi colocado.
• Consignação: boa parte circula em consignação no hospital, com acerto depois da cirurgia.
• Valor alto por unidade: erro de rastreio ou de validade gera prejuízo grande.

A soma de classe de risco alta, consignação e rastreio por unidade faz do implante o produto que mais exige organização da distribuidora de material médico-hospitalar.

Na prática: o que a fiscalização cobra

Num recolhimento de implante, a pergunta da ANVISA não é "quais lotes você tem em estoque", e sim "em quais pacientes esses lotes foram implantados". A distribuidora precisa mostrar o caminho completo: nota fiscal de saída, hospital, cirurgia e número de série na bandeja consignada. Sem rastreabilidade por unidade ligada à consignação, o recolhimento vira uma caça em planilhas. E a falha de rastreio de um implante de classe IV está entre as infrações sanitárias mais graves, com risco direto ao paciente.

Perguntas frequentes

Implante é sempre classe de risco III ou IV?

Quase sempre. Como ficam no corpo por muito tempo, os implantes recebem classes de risco altas (III ou IV) na RDC 751/2022 e exigem registro.

Por que o implante precisa de rastreabilidade por unidade?

Porque, num recolhimento ou evento adverso, é preciso identificar o paciente que recebeu cada unidade. Controlar só por lote não basta.

Implante e OPME são a mesma coisa?

OPME (órteses, próteses e materiais especiais) é mais amplo, e nem todo OPME é implantável. O implante é a parte do OPME que fica no corpo depois da cirurgia.

Como controlar implante em consignação?

Acompanhando cada número de série desde a remessa ao hospital até o uso na cirurgia e o acerto, com um registro que permita responder a um recolhimento.

Leia também: Roteiro de inspeção sanitária na distribuidora hospitalar, Tecnovigilância na distribuidora de OPME e RDC 665/2022 na distribuidora médico-hospitalar (antiga RDC 16/2013).