Kit cirúrgico
Conjunto de materiais e dispositivos médicos montado para um procedimento específico (artroplastia, parto, hemodinâmica), reunindo itens de lotes e registros distintos numa única unidade de fornecimento. Exige rastreabilidade de cada componente e controle de validade do item mais restritivo.
Kit cirúrgico (ou bandeja) é a composição de vários produtos para saúde num conjunto pronto para um procedimento — por exemplo, uma bandeja de artroplastia com placas, parafusos, instrumentais e descartáveis. Para o hospital, simplifica a compra e a logística da cirurgia; para a distribuidora, é um desafio de rastreabilidade.
Por que o kit é operacionalmente complexo:
- Múltiplos lotes e registros: cada componente tem seu lote, validade e registro ANVISA — o kit é uma "unidade de venda" formada por dezenas de "unidades de controle".
- Validade do conjunto: a validade efetiva do kit é a do componente que vence primeiro.
- Composição variável: kits podem ser montados sob demanda do procedimento e do cirurgião.
- Rastreio pós-cirurgia: o que foi efetivamente usado precisa ser baixado; o que voltou, reintegrado ao estoque com seu lote original.
Sem um sistema que trate o kit como estrutura (componentes vinculados), o controle vira manual e propenso a erro de validade e de rastreio.
O que o regulador realmente cobra
O risco silencioso do kit é a validade: a distribuidora monta a bandeja, ela fica semanas em consignação no hospital, e um componente vence dentro do conjunto. Se o sistema não controla a validade por componente, o item vencido só é descoberto na abertura para a cirurgia — situação crítica. Em recall, é pior: um lote recolhido pode estar dentro de dezenas de kits espalhados em hospitais, e localizá-lo exige saber a composição de cada bandeja montada.
Como o K-SINFI lida com Kit cirúrgico
O K-SINFI trata o kit como estrutura de componentes: cada bandeja registra os itens que a compõem, com lote, validade e número de série de cada um. A validade do kit é calculada pelo componente mais restritivo, com alerta antecipado; no consumo, baixa apenas o que foi usado e reintegra o que voltou; no recall, localiza o lote afetado dentro de cada kit montado.
Dúvidas sobre Kit cirúrgico
Qual a validade de um kit cirúrgico?
Como rastrear os componentes de um kit?
O que volta do kit não usado pode ser revendido?
Kit cirúrgico precisa de registro próprio na ANVISA?
Artigos que mencionam Kit cirúrgico
A RDC 16/2013 regula a fabricação de produtos para saúde — mas afeta diretamente a distribuidora médico-hospitalar na qualificação de fornecedores e na inspeção da Vigilância.
OPME em consignação hospitalar é o modelo de OPME mais usado no Brasil — peças no estoque do hospital, faturamento após uso. Como o ERP gerencia estoque que fisicamente não está no centro de distribuição.
Outros termos de Médico-hospitalar
Classe de risco de dispositivo
Médico-hospitalarSistema de quatro classes (I, II, III e IV, do menor ao maior risco) que enquadra dispositivos médicos conforme o risco potencial ao paciente, definido pela RDC 751/2022 com base em 22 regras. A classe determina o regime: I e II por notificação, III e IV por registro.
Abrir verbeteCorrelato
Médico-hospitalarTermo legal histórico da Lei 6.360/1976 para produtos de saúde que não são medicamentos — instrumentos, materiais e equipamentos de uso médico, odontológico e laboratorial. Hoje a ANVISA usa "dispositivo médico" e "produto para saúde", mas "correlato" ainda aparece em leis, editais e contratos.
Abrir verbeteImplante
Médico-hospitalarDispositivo médico introduzido cirurgicamente no corpo para permanecer por período prolongado (próteses, placas, parafusos, stents, marca-passos). Geralmente classe de risco III ou IV, com rastreabilidade individual por número de série exigida para recall e para o prontuário do paciente.
Abrir verbeteIVD
Médico-hospitalarDispositivo médico para diagnóstico in vitro: reagentes, kits, calibradores, controles e instrumentos usados em exames de amostras biológicas (sangue, urina, tecidos). Regido pela RDC 830/2023, com classificação de risco própria e regimes de notificação ou registro.
Abrir verbeteMaterial médico-hospitalar
Médico-hospitalarCategoria comercial ampla de produtos para saúde de consumo usados na assistência: gazes, seringas, agulhas, luvas, equipos, cateteres, suturas. Alto giro e baixo valor unitário, com exigência de registro ou notificação ANVISA por classe de risco e controle de lote e validade.
Abrir verbeteProduto para saúde
Médico-hospitalarCategoria regulatória guarda-chuva para equipamentos, materiais, artigos e instrumentos de uso em saúde que não são medicamentos. Regida pela RDC 751/2022 (classificação de risco, notificação e registro). Abrange de gaze e seringa a tomógrafo e implante ativo.
Abrir verbeteDispositivo médico para diagnóstico in vitro: reagentes, kits, calibradores, controles e instrumentos usados em exames de amostras biológicas (sangue, urina, tecidos). Regido pela RDC 830/2023, com classificação de risco própria e regimes de notificação ou registro.
Intervalo de tempo entre o pedido de reposição feito pela distribuidora e a entrega física do produto no CD. Em distribuição farmacêutica, varia de 3-7 dias (fabricantes nacionais via rodoviário) a 60-90 dias (importados via marítimo + processo aduaneiro).
Ver Kit cirúrgico acontecer no K-SINFI.
Demonstração 45 minutos com farmacêutico especialista. Dados do seu perfil operacional — não slides genéricos.