Kit cirúrgico

Kit cirúrgico, também chamado de bandeja cirúrgica, kit procedimento ou caixa cirúrgica, é a reunião de vários produtos para saúde num conjunto pronto para um procedimento específico (artroplastia, parto, hemodinâmica). Por exemplo, uma bandeja de artroplastia com placas, parafusos, instrumentais e descartáveis. Para o hospital, o kit simplifica a compra e a logística da cirurgia; para a distribuidora, é um desafio de rastreabilidade.

Por que o kit é complicado de controlar:

• Vários lotes e registros: cada componente tem seu lote, sua validade e seu registro na ANVISA. O kit é uma "unidade de venda" formada por dezenas de "unidades de controle".
• Validade do conjunto: a validade real do kit é a do componente que vence primeiro.
• Composição variável: o kit pode ser montado conforme o procedimento e o cirurgião.
• Controle depois da cirurgia: o que foi usado precisa ser baixado; o que voltou precisa entrar de novo no estoque com o lote original.

Sem tratar o kit como uma estrutura de componentes ligados entre si, o controle vira manual e fica sujeito a erro de validade e de rastreio.

Na prática

O risco escondido do kit é a validade. A distribuidora monta a bandeja, ela fica semanas em consignação no hospital, e um componente vence dentro do conjunto. Se a validade não é controlada por componente, o item vencido só aparece quando o kit é aberto para a cirurgia, uma situação grave. Num recolhimento é pior: um lote recolhido pode estar dentro de dezenas de kits espalhados por hospitais, e achá-lo exige saber a composição de cada bandeja montada.

Perguntas frequentes

Qual a validade de um kit cirúrgico?

É a validade do componente que vence primeiro. O kit não tem validade própria: ela é definida pelo item mais restritivo do conjunto.

Como rastrear os componentes de um kit?

Tratando o kit como uma estrutura: cada componente mantém seu lote, sua validade e seu número de série, ligados ao conjunto, desde a entrada até o uso na cirurgia.

O que volta do kit sem uso pode ser vendido de novo?

Sim, desde que volte ao estoque com o lote e a validade originais e que as condições de conservação tenham sido mantidas. Por isso o controle por componente é essencial.

O kit cirúrgico precisa de registro próprio na ANVISA?

Cada componente precisa de sua própria regularização. A montagem em kit segue as regras de rotulagem e rastreabilidade dos produtos para saúde que o compõem.

Leia também: RDC 665/2022 na distribuidora médico-hospitalar (antiga RDC 16/2013) e OPME consignado na sala cirúrgica.