RDC 16/2013 foi revogada: o que vale hoje para a distribuidora médico-hospitalar
A RDC 16/2013 deu lugar à RDC 665/2022. Veja os 8 controles que a distribuidora de material médico-hospitalar precisa ter para a inspeção.
Por Equipe Kralen · Publicado em · Atualizado em
Se você chegou aqui procurando a RDC 16/2013, atenção: ela não está mais em vigor. A RDC 16/2013, que tratava das Boas Práticas de Fabricação de produtos médicos e de diagnóstico in vitro, foi revogada pela RDC 665/2022 da ANVISA. A nova norma entrou em vigor em 2 de maio de 2022 e revogou também a Instrução Normativa 8/2013.
A mudança é importante para a distribuidora. A RDC 665/2022 diz, com todas as letras, que vale para fabricantes, distribuidores, armazenadores e importadores de dispositivos médicos (art. 2º). E ela lista quais capítulos cada um deve cumprir. Ou seja: a distribuidora de material médico-hospitalar tem uma norma de boas práticas própria, com obrigações claras.
Neste artigo você vai ver, em linguagem simples, quais partes da RDC 665/2022 se aplicam à distribuidora, os oito controles que mais aparecem na inspeção e o que mudou para quem ainda tem documentos citando a RDC 16/2013.
O que é a RDC 665/2022
A RDC 665/2022 trata das Boas Práticas de Fabricação de produtos médicos e de produtos para diagnóstico in vitro. Para a distribuidora, ela funciona como a "RDC 430 do material médico-hospitalar". A RDC 430/2020 vale para medicamentos. A RDC 665/2022 vale para dispositivos médicos: seringas, luvas, cateteres, fios de sutura, implantes, reagentes de laboratório e equipamentos.
Pelo art. 2º, §2º, a distribuidora deve cumprir, no mínimo:
- Capítulo I (disposições iniciais);
- Capítulo II, menos a parte de gerenciamento de risco (sistema da qualidade, responsabilidade da gerência, pessoal e compras);
- Capítulo III, Seção I (documentos e registros);
- Capítulo V, arts. 67 a 77 (instalações, ambiente, limpeza, pragas, resíduos) e Seção IV (equipamentos de medição);
- Capítulo VI, menos o art. 119 (manuseio, armazenamento, distribuição e rastreabilidade);
- Capítulo VII (ações corretivas, reclamações e auditorias);
- Capítulo VIII (instalação e assistência técnica).
A norma também diz que, quando o texto fala só em "fabricante", os requisitos mínimos valem para o distribuidor (art. 2º, §6º). E a empresa que faz mais de uma atividade cumpre os requisitos de cada uma (art. 2º, §5º).
A RDC 16/2013 ainda vale para alguma coisa?
Não. Ela foi revogada pelo art. 137 da RDC 665/2022. Cuidado para não confundir com a RDC 16/2014, que é outra norma e continua valendo: ela trata da AFE (Autorização de Funcionamento de Empresa) e da AE.
Se o seu manual da qualidade, seus POPs ou os contratos com hospitais citam a RDC 16/2013, atualize para a RDC 665/2022.
Os 8 controles que a distribuidora precisa ter
1. AFE e licença para produtos para saúde
Pela RDC 16/2014, quem distribui produtos para saúde precisa de AFE por estabelecimento, com o CNPJ do local que faz a atividade. Isso é diferente dos medicamentos, em que a AFE é pedida pela empresa (matriz) e vale para as filiais. A troca entre medicamentos e produtos para saúde não pode ser feita por simples alteração de classe.
Além da AFE, é preciso ter a licença sanitária local. O fiscal compara a AFE com a lista de produtos que a empresa vende e confere se cada produto está regular na ANVISA, com registro ou notificação conforme a classe de risco. A classificação de risco segue hoje a RDC 751/2022. Veja mais em classes de risco e controle de estoque.
2. Sistema da qualidade, gerência e pessoal
A distribuidora precisa de um sistema da qualidade com política escrita, organograma, responsabilidades definidas e um representante da gerência designado formalmente. A alta direção deve fazer revisões periódicas e documentadas.
O pessoal deve ser suficiente e treinado para a função, com descrição de cargo e treinamento registrado. Consultores também precisam ser qualificados.
3. Compras e qualificação de fornecedores
A seção de controles de compras se aplica à distribuidora. Isso significa:
- critérios para avaliar fornecedores, de acordo com o impacto na qualidade;
- lista de fornecedores aprovados;
- acordo para o fornecedor avisar sobre mudanças no produto;
- pedidos de compra com especificação, revisados e aprovados.
Na prática: antes de comprar de um fornecedor novo, confira a AFE dele, a regularização do produto na ANVISA e guarde tudo numa pasta.
4. Documentos e registros
Os documentos devem estar aprovados, atualizados e disponíveis onde são usados, com lista dos que estão em vigor e retirada dos antigos. Os registros devem ser legíveis e, se forem digitais, ter cópia de segurança.
Prazo de guarda: o equivalente à vida útil do produto, contado da data de distribuição, e nunca menos de dois anos (art. 37). Toda a documentação deve ficar disponível para a vigilância sanitária (art. 135).
5. Instalações, ambiente, limpeza e pragas
Os arts. 67 a 77 pedem:
- instalações com fluxo que evite trocas e contaminação;
- condições ambientais adequadas, monitoradas e registradas (art. 68);
- programa de limpeza com pessoal treinado;
- regras de higiene, saúde e vestimenta da equipe;
- comida e bebida só em local próprio;
- controle de pragas com produtos que não afetem os itens guardados (art. 74);
- descarte de lixo conforme a lei.
Os equipamentos de medição, como termômetros e higrômetros, precisam de calibração rastreável e registro (Capítulo V, Seção IV).
Muitos dispositivos médicos ficam em temperatura ambiente, mas a faixa correta é a que o fabricante indica no rótulo. Alguns reagentes e produtos biológicos exigem geladeira.
6. Armazenamento e validade
A distribuidora deve identificar os produtos para evitar trocas (art. 110) e guardar em condições que evitem dano e deterioração (art. 111). E a norma é clara: não se pode distribuir produto deteriorado ou vencido, e os produtos mais próximos do vencimento devem sair primeiro (art. 109). É o que o mercado chama de FEFO.
Atenção especial com a embalagem dos produtos estéreis. Embalagem rasgada, molhada ou amassada pode comprometer a esterilidade. Esse produto deve ser separado na hora.
7. Registros de distribuição e rastreabilidade
Para cada saída, a distribuidora registra o nome e o endereço de quem recebeu, a identificação e a quantidade do produto, a data de envio e o número de controle usado para rastrear (art. 112). Cada unidade ou lote deve ter número de lote ou de série (art. 114). A distribuidora pode guardar essa identificação em documento próprio.
Para implantes e OPME, a identificação costuma ser por número de série. A ANVISA também está implantando o sistema de identificação única de dispositivos médicos, o UDI, criado pela RDC 591/2021, com prazos escalonados por classe de risco.
Teste rápido: escolha um lote vendido há seis meses e veja em quanto tempo você descobre para quem ele foi.
8. Não conformidades, reclamações, ações de campo e auditoria
- Produto não conforme: identificar, registrar, avaliar, separar e dar destino, com responsável definido (arts. 115 a 118).
- Reclamações: uma unidade designada recebe, registra, investiga e arquiva cada reclamação. Casos de morte, lesão ou ameaça à saúde são examinados na hora (art. 121).
- Ações corretivas e de campo: analisar dados, investigar causas e participar de recolhimentos e outras ações de campo (art. 120).
- Auditoria interna: feita por pessoas treinadas que não sejam responsáveis pelo setor auditado (arts. 122 a 124).
- Assistência técnica: se a distribuidora instala ou dá manutenção em equipamentos, valem as regras do Capítulo VIII.
As ações de campo, que incluem o recolhimento, seguem a RDC 551/2021, que revogou a RDC 23/2012. Quem coordena é o detentor do registro. A distribuidora deve enviar a ele, a tempo, o mapa de distribuição e as informações necessárias (art. 12 da RDC 551). Para eventos adversos e queixas técnicas, veja tecnovigilância na distribuidora de OPME.
Passo a passo para migrar da RDC 16/2013 para a RDC 665/2022
- Faça uma lista de todos os documentos que citam a RDC 16/2013 ou a IN 8/2013.
- Troque a referência para a RDC 665/2022 e revise o conteúdo com o responsável técnico.
- Confira se a AFE cobre produtos para saúde em cada estabelecimento que guarda mercadoria.
- Revise o procedimento de compras e monte a lista de fornecedores aprovados.
- Confira o prazo de guarda dos registros: vida útil do produto, no mínimo dois anos.
- Revise o procedimento de reclamações e de ações de campo.
- Agende uma auditoria interna com alguém de fora do setor.
- Treine a equipe nas mudanças e registre o treinamento.
Erros comuns
- Confundir a RDC 16/2013 com a RDC 16/2014. Uma foi revogada; a outra, que trata de AFE, continua valendo.
- Achar que a norma de boas práticas é só para fabricante. A RDC 665/2022 inclui o distribuidor de forma expressa.
- AFE só da matriz. Para produtos para saúde, cada estabelecimento que exerce a atividade precisa da sua.
- Reclamação resolvida só por telefone. Sem registro, para o fiscal ela não existe.
- Produto com embalagem estéril danificada misturado ao estoque bom.
Perguntas frequentes
A RDC 16/2013 ainda está em vigor?
Não. Ela foi revogada pela RDC 665/2022, em vigor desde 2 de maio de 2022.
A RDC 665/2022 vale para distribuidora ou só para fábrica?
Vale para distribuidora. O art. 2º lista fabricantes, distribuidores, armazenadores e importadores, e diz quais capítulos cada um deve cumprir.
A distribuidora mista segue qual norma?
As duas. Para medicamentos, a RDC 430/2020. Para dispositivos médicos, a RDC 665/2022. Veja como organizar a operação em distribuidor misto.
Por quanto tempo guardo os registros de distribuição?
Pelo tempo de vida útil do produto, contado da data de distribuição, e nunca menos de dois anos.
A RDC 665/2022 exige responsável técnico?
O texto da RDC 665 não usa esse termo. A exigência de responsável técnico vem de outras regras, como as de AFE e de licença sanitária. Confirme com a vigilância sanitária local qual formação é aceita para a sua atividade.
A distribuidora precisa usar FEFO?
A RDC 665/2022 pede que os produtos mais próximos do vencimento sejam priorizados e proíbe distribuir produto vencido. Na prática, é o FEFO.
Onde o KWeb ajuda
No KWeb, o estoque é controlado por lote, validade e localização, com separação, conferência e expedição apoiadas por aplicativos que leem o código de barras pela câmera do celular. Cada registro guarda o histórico de quem o alterou, o que ajuda a mostrar ao fiscal para quem cada lote foi vendido. Para ver com a sua operação, solicite uma demonstração.