RDC 16/2013

RDC 16/2013, também chamada de RDC 16 ou norma de Boas Práticas de Fabricação de produtos para saúde, é a resolução da ANVISA que definia as boas práticas de fabricação de produtos para saúde, os dispositivos médicos que não são medicamentos. Ela foi revogada pela RDC 665/2022, em vigor desde 02/05/2022, que juntou fabricação, distribuição e armazenamento no mesmo texto.

Nota de atualização: a RDC 16/2013 está revogada. Desde maio de 2022 vale a RDC 665/2022, que reuniu em um único texto as boas práticas de fabricação e as de distribuição e armazenamento de dispositivos médicos e de produtos para diagnóstico in vitro, absorvendo também a Instrução Normativa 8/2013. Este verbete continua publicado porque a sigla ainda aparece em contratos, editais e cadastros de fornecedor, mas o que vale hoje é a norma que a substituiu.

A RDC 16/2013 era a resolução da ANVISA que definia as boas práticas de fabricação de produtos para saúde: dispositivos médicos, materiais médico-hospitalares, OPME, instrumentos cirúrgicos, equipamentos médicos e produtos para diagnóstico in vitro.

O que cobria

• Sistema da qualidade do fabricante.
• Controle dos processos de produção.
• Esterilização, quando aplicável.
• Rastreabilidade por lote.
• Validação de processos críticos.
• Tratamento de não conformidades e recolhimento.

Aplicação na distribuidora

A distribuidora médico-hospitalar avalia o fornecedor conferindo o certificado de boas práticas de fabricação vigente, hoje emitido com base na RDC 665/2022, da mesma forma que faz com o fabricante de medicamento. Comprar de fabricante com certificado cancelado ou suspenso expõe a distribuidora a risco sanitário.

Diferença para a norma de medicamentos

A RDC 430/2020, que substituiu a RDC 304/2019, trata da distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos. A RDC 665/2022 trata dos dispositivos médicos e vale tanto para a fabricação quanto para a distribuição e o armazenamento. A distribuidora que trabalha com as duas linhas responde pelas duas normas e pode ser inspecionada por uma de cada vez.

Na prática

O certificado de boas práticas de fabricação de produtos para saúde tem ciclo de inspeção próprio na ANVISA, separado do de medicamentos, e a fila costuma ser longa.

O erro mais comum na inspeção da distribuidora médico-hospitalar é cadastrar o fornecedor sem conferir o certificado específico para a classe do produto. O importador de material médico-hospitalar também precisa de comprovação equivalente; não basta ser importador.

Perguntas frequentes

A RDC 16/2013 é obrigatória para todo fabricante de material médico?

A RDC 16/2013 não está mais em vigor. A exigência continua com outro número: o fabricante de produto para saúde sujeito a registro ou notificação na ANVISA responde pelas boas práticas de fabricação da RDC 665/2022. Há regimes simplificados para casos específicos, mas o padrão é exigir a comprovação.

O importador precisa ter RDC 16?

O importador precisa garantir que o produto venha de fabricante com boas práticas comprovadas, em geral por certificado da autoridade do país de origem reconhecido pela ANVISA. A referência atual é a RDC 665/2022, não mais a RDC 16/2013.

A distribuidora de material médico precisa cumprir a RDC 16 internamente?

A RDC 16/2013 tratava de fabricação e foi revogada. A RDC 665/2022, que a substituiu, reúne as boas práticas de fabricação e as de distribuição e armazenamento de dispositivos médicos. Então a distribuidora responde pelas regras de distribuição e armazenamento e cobra do fabricante a comprovação das de fabricação.

Certificado de boas práticas cancelado: o que fazer com o estoque desse fabricante?

Separar imediatamente. Se a ANVISA declarar risco sanitário, o recolhimento é obrigatório. Sem declaração de risco, decida com o responsável técnico e com a vigilância o que fazer com o lote em estoque, e não compre lote novo até a situação do fabricante ser resolvida.

Leia também: Inspeção sanitária em distribuidora hospitalar, RDC 665/2022 na distribuidora médico-hospitalar (antiga RDC 16/2013) e Distribuidor misto medicamento + médico-hospitalar.