Como abrir uma distribuidora de produtos médicos e hospitalares

Seringa, luva, cateter, fio de sutura, curativo, reagente de laboratório, equipamento. Tudo isso a ANVISA chama de produto para saúde ou dispositivo médico. Quem vende esses itens no atacado para hospitais, clínicas e prefeituras é uma distribuidora de produtos médicos e hospitalares, e ela segue regras sanitárias próprias.

Muita gente acha que, por não vender remédio, basta abrir o CNPJ e começar a comprar. Não é assim. A distribuidora de material hospitalar também precisa de responsável técnico, de licença sanitária, de autorização da ANVISA e de um sistema de boas práticas. E os hospitais e os editais de licitação pedem esses documentos antes do primeiro pedido.

Neste guia você vai ver a ordem prática para abrir a empresa, os documentos de cada etapa, a norma de boas práticas que vale hoje e os erros que mais atrasam a abertura. Se o seu plano é vender medicamentos, o caminho é parecido mas com regras diferentes: veja como abrir uma distribuidora de medicamentos.

Quais produtos entram nessa categoria

O nome técnico mudou com os anos. Leis antigas falam em "correlato". As normas atuais falam em produto para saúde ou dispositivo médico. Na prática, entram:

• material médico-hospitalar de consumo: seringas, agulhas, luvas, gazes, sondas, cateteres, equipos;
• instrumentais e equipamentos: tesouras cirúrgicas, monitores, bombas de infusão;
• produtos para diagnóstico in vitro (IVD): reagentes e testes de laboratório;
• OPME (órteses, próteses e materiais especiais): implantes, parafusos ortopédicos, stents.

Cada produto tem uma classe de risco, de I (baixo risco) a IV (risco máximo). A classe define se o fabricante faz notificação ou registro na ANVISA. A distribuidora não registra o produto, mas precisa vender só produto regularizado. Veja classes de risco e controle de estoque.

As exigências da lei, em resumo

A Lei 6.360/1976 e o Decreto 8.077/2013 valem para os produtos para saúde. Eles pedem três coisas:

1. Autorização da ANVISA, a AFE (Autorização de Funcionamento de Empresa).
2. Licença sanitária de cada estabelecimento, dada pela vigilância sanitária do estado ou do município.
3. Responsável técnico legalmente habilitado, com registro no conselho de classe.

Um detalhe importante: pela RDC 16/2014, a AFE para produtos para saúde é concedida por estabelecimento. Cada galpão ou filial que guarda ou distribui mercadoria precisa da sua. E a AFE de medicamentos não cobre material hospitalar, nem o contrário.

Passo a passo para abrir a distribuidora

1. Defina linha de produtos e atividades

Antes de alugar o galpão, decida:

• Quais produtos? Só material de consumo? Vai ter equipamentos? Reagentes que precisam de geladeira? OPME em consignação nos hospitais?
• Quais atividades? Armazenar, distribuir, transportar com veículo próprio, importar?
• Vai instalar ou dar manutenção em equipamentos? Se sim, entram regras extras de assistência técnica.

Essas respostas mudam o tamanho do galpão, o perfil do responsável técnico e o que é declarado na AFE.

2. Escolha o imóvel

Confira com a prefeitura se o endereço permite a atividade (consulta de viabilidade). Depois veja se o imóvel comporta:

• área de recebimento e de expedição;
• área de armazenagem protegida de sol, chuva, poeira, insetos e roedores;
• local separado para produtos devolvidos, reprovados, vencidos e recolhidos;
• geladeira ou câmara, se houver produto que exige frio;
• sanitários, vestiário e depósito de material de limpeza fora do estoque.

Algumas vigilâncias pedem projeto arquitetônico aprovado antes da obra. O roteiro de inspeção publicado pela Prefeitura de Manaus para esse tipo de distribuidora, por exemplo, pede esse projeto, além de certificado do Corpo de Bombeiros e de dedetização. Pergunte o que a vigilância da sua cidade exige.

3. Abra o CNPJ com o CNAE certo

O CNAE é o código da atividade na Receita Federal. Os mais usados nesse ramo são:

CNAE	Descrição oficial
4645-1/01	Comércio atacadista de instrumentos e materiais para uso médico, cirúrgico, hospitalar e de laboratórios
4645-1/02	Comércio atacadista de próteses e artigos de ortopedia
4645-1/03	Comércio atacadista de produtos odontológicos
4644-3/01	Comércio atacadista de medicamentos e drogas de uso humano (se também vender medicamentos)

O contrato social deve descrever as atividades de forma compatível com o que será pedido na AFE. Peça ao contador para conferir antes do registro. Nesta etapa saem também a inscrição estadual e o alvará da prefeitura.

4. Contrate o responsável técnico

A lei exige um responsável técnico legalmente habilitado, com registro no conselho de classe da profissão. Para produtos para saúde, a formação aceita pode variar conforme o tipo de produto e a regra da vigilância local. O Conselho Federal de Farmácia, na Resolução 577/2013, trata a responsabilidade do farmacêutico nesse tipo de empresa como opcional, o que mostra que outras profissões podem assumir.

Por isso, pergunte à vigilância sanitária local quais profissões ela aceita para a sua linha de produtos antes de contratar. Se a empresa também vender medicamentos, o responsável por essa linha precisa ser farmacêutico. Veja mais em responsável técnico na distribuidora.

5. Monte o sistema de boas práticas

A norma de boas práticas para dispositivos médicos hoje é a RDC 665/2022, em vigor desde 2 de maio de 2022. Ela revogou a antiga RDC 16/2013 e vale expressamente para distribuidores e armazenadores, não só para fábricas. Os pontos que a distribuidora precisa ter:

• Sistema da qualidade: política escrita, responsabilidades definidas e alguém da gerência designado para cuidar da qualidade.
• Pessoal treinado, com registro dos treinamentos.
• Controle de compras: critérios para aprovar fornecedores e lista de fornecedores aprovados.
• Documentos e registros aprovados, atualizados e guardados pelo tempo de vida útil do produto, nunca menos de dois anos.
• Instalações limpas, com controle de pragas e de ambiente, e termômetros calibrados.
• Armazenamento: produto identificado para evitar trocas, guardado sem risco de dano. Produto vencido ou deteriorado não pode ser distribuído, e o que vence primeiro sai primeiro.
• Registro de distribuição: para quem foi, o quê, quanto, quando e qual lote ou número de série.
• Reclamações, produto com defeito, recolhimento e auditoria interna.

O detalhe de cada capítulo está em RDC 665/2022 na distribuidora médico-hospitalar. Escreva os POPs (Procedimentos Operacionais Padrão), que são o passo a passo de cada processo, do jeito que a equipe realmente trabalha.

6. Peça a inspeção e a licença sanitária

Com tudo pronto, procure a vigilância sanitária local. Ela inspeciona o galpão e emite o relatório de inspeção. Pela RDC 16/2014, esse relatório é exigido no pedido de AFE das distribuidoras e precisa ter sido emitido nos 12 meses anteriores ao pedido.

A licença sanitária também é emitida pela vigilância local. Para saber o que o fiscal confere, veja o roteiro de inspeção da distribuidora hospitalar.

7. Peça a AFE na ANVISA

O pedido é feito pelo sistema Solicita, da ANVISA, com conta gov.br nível prata ou ouro. Há taxa de fiscalização, que varia com o porte da empresa. A lista de documentos depende do assunto do pedido e aparece na consulta de assuntos da ANVISA. Antes da AFE sair, a empresa não pode operar. Veja o passo a passo em AFE da ANVISA.

8. Cadastre fornecedores e clientes

Com AFE e licença, cadastre-se nos fabricantes e importadores. Eles vão pedir cópia da AFE, da licença e da certidão do responsável técnico. Do seu lado, confira a AFE de cada fornecedor e a regularização de cada produto na ANVISA antes da primeira compra, e guarde as provas.

Checklist de abertura

• ☐Linha de produtos e atividades definidas
• ☐Consulta de viabilidade do endereço aprovada
• ☐Imóvel com áreas separadas e protegidas
• ☐CNPJ com CNAE 4645-1/01 (e outros, se for o caso)
• ☐Contrato social compatível com as atividades
• ☐Inscrição estadual e alvará municipal
• ☐Certificado do Corpo de Bombeiros
• ☐Responsável técnico aceito pela vigilância local, com certidão do conselho
• ☐Manual de boas práticas e POPs (recebimento, armazenagem, expedição, devolução, recolhimento, reclamações)
• ☐Treinamentos registrados
• ☐Termômetros calibrados e registros de temperatura, quando aplicável
• ☐Contrato de controle de pragas
• ☐Plano de gerenciamento de resíduos
• ☐Relatório de inspeção e licença sanitária
• ☐AFE para produtos para saúde, por estabelecimento
• ☐Lista de fornecedores aprovados e de produtos com número de notificação ou registro

Erros comuns

• Achar que material hospitalar "não precisa de nada". Precisa de AFE, licença e responsável técnico, como medicamento.
• Usar a AFE de medicamentos para vender material. São linhas diferentes.
• AFE só da matriz. Para produto para saúde, cada estabelecimento precisa da sua.
• POPs citando a RDC 16/2013. Ela foi revogada. A referência hoje é a RDC 665/2022.
• Comprar de qualquer fornecedor. Produto sem notificação ou registro na ANVISA na sua prateleira é problema seu também.
• Não registrar o número de série dos implantes. Num recolhimento, você precisa saber para qual hospital foi cada unidade.
• Contratar o responsável técnico sem perguntar à vigilância se a formação dele é aceita.

Perguntas frequentes

Distribuidora de material hospitalar precisa de farmacêutico?

Não necessariamente. A lei exige um responsável técnico legalmente habilitado. A profissão aceita depende do tipo de produto e da vigilância local. Se a empresa também distribuir medicamentos, aí o farmacêutico é obrigatório para essa linha.

Qual CNAE usar para distribuidora de produtos hospitalares?

O principal é o 4645-1/01. Para próteses e ortopedia, o 4645-1/02. Para odontológicos, o 4645-1/03. Confirme a escolha com o seu contador.

Revenda de material hospitalar para o consumidor precisa de AFE?

A RDC 16/2014 dispensa de AFE o comércio varejista de produtos para saúde de uso leigo. Mas a venda no atacado para hospitais e clínicas não entra nessa dispensa. E a dispensa da AFE não dispensa a licença sanitária nem as outras regras.

Qual norma de boas práticas vale para a distribuidora de dispositivos médicos?

A RDC 665/2022, em vigor desde 2 de maio de 2022. Ela substituiu a RDC 16/2013 e diz quais capítulos o distribuidor deve cumprir.

Posso vender medicamentos e material hospitalar na mesma empresa?

Pode. Você declara as duas linhas na AFE e segue as duas normas: RDC 430/2020 para medicamentos e RDC 665/2022 para dispositivos.

Por quanto tempo guardo os registros de venda?

Pela RDC 665/2022, pelo tempo de vida útil do produto, contado da data de distribuição, e nunca menos de dois anos.

Organizando a operação desde o início

A rastreabilidade por lote e o registro de para quem foi cada produto são mais fáceis quando nascem junto com a empresa. O KWeb é o sistema de gestão da Kralen na internet, que abre no navegador e no celular sem instalar. O cadastro de produtos guarda lote, validade e tributação, a entrada de compras é feita pelo XML da nota e o estoque é controlado por lote e localização, com separação e conferência pelo celular. Se você vai vender para hospitais públicos, o módulo de licitações organiza editais, propostas, atas e empenhos.

Fontes

• Lei 6.360/1976: autorização, licença por estabelecimento e responsável técnico.
• Decreto 8.077/2013: autorização da ANVISA, licenciamento e responsável técnico.
• RDC 16/2014, texto consolidado: AFE, AE e dispensas.
• RDC 665/2022 (texto publicado pela Prefeitura de Campinas): boas práticas para dispositivos médicos, incluindo distribuidores.
• Roteiro de inspeção de distribuidoras de produtos para saúde, Prefeitura de Manaus.
• Resolução CFF 577/2013: direção e responsabilidade técnica do farmacêutico.
• Lista de atividades e CNAEs da Vigilância Sanitária de Manaus: descrição dos CNAEs 4645-1/01, 4645-1/02 e 4645-1/03.
• CONCLA/IBGE: consulta oficial dos códigos CNAE.
• RDC 222/2018: gerenciamento de resíduos de serviços de saúde.