Responsável técnico na distribuidora: quem pode ser e suas obrigações

Toda distribuidora de medicamentos ou de material médico-hospitalar precisa de um responsável técnico, o RT. Muitos donos veem essa exigência como um nome que vai no papel da ANVISA e só. Esse é um erro caro. O RT é a pessoa que responde, perante a vigilância sanitária e o conselho de classe, pela forma como a empresa recebe, guarda e entrega produtos de saúde.

Quando o RT sai e ninguém avisa, ou quando ele só aparece uma vez por mês, os problemas surgem em cadeia. O fiscal encontra a empresa sem responsável, o conselho abre processo, a indústria trava o cadastro e o pregão desclassifica a proposta por documento vencido.

Neste artigo você vai ver quem pode ser RT, quais são as obrigações dele no dia a dia, o que fazer nas férias e na troca do profissional, e o que a lei prevê quando a empresa fica sem responsável técnico.

O que a lei diz sobre o responsável técnico

A exigência vem de leis federais, não de uma regra interna da ANVISA:

• A Lei 6.360/1976, no art. 53, obriga as empresas que trabalham com medicamentos e produtos para saúde a manter responsáveis técnicos legalmente habilitados, em número suficiente para cobrir as atividades de cada estabelecimento.
• O Decreto 8.077/2013, no art. 5º, repete: cada estabelecimento deve manter responsável técnico legalmente habilitado.
• O art. 54 da mesma lei diz que o RT deve dar assistência técnica efetiva ao setor sob sua responsabilidade.

"Efetiva" é a palavra-chave. A lei não aceita um RT só de fachada.

A ANVISA, em seu documento de perguntas e respostas sobre a RDC 430/2020, lembra que a presença do RT é requisito básico para a licença sanitária e para a AFE, e orienta os fiscais a sempre conferir a presença e a atuação do profissional.

Quem pode ser responsável técnico

Distribuidora de medicamentos

Para medicamentos, o RT é um farmacêutico com registro ativo no CRF (Conselho Regional de Farmácia) do estado onde fica o estabelecimento. O Decreto 85.878/1981 reserva ao farmacêutico a responsabilidade técnica por depósitos de produtos farmacêuticos de qualquer natureza.

Se a distribuidora trabalha com medicamentos controlados da Portaria 344/1998, o farmacêutico também responde pela escrituração e pelos balanços desses produtos. Veja Autorização Especial para psicotrópicos.

Distribuidora de produtos para saúde

Para material médico-hospitalar e outros dispositivos médicos, a lei pede um profissional legalmente habilitado, com registro no conselho da profissão. A formação aceita depende do tipo de produto e da vigilância sanitária local. A Resolução 577/2013 do Conselho Federal de Farmácia trata a responsabilidade do farmacêutico nesse tipo de empresa como opcional, o que abre espaço para outras profissões.

O caminho seguro é perguntar à vigilância local quais formações ela aceita para a sua linha de produtos, antes de contratar.

Distribuidora mista

Se a empresa vende medicamentos e material hospitalar, a linha de medicamentos precisa de farmacêutico. Muitas distribuidoras mistas usam o mesmo farmacêutico para as duas linhas, quando a vigilância aceita. Veja distribuidor misto.

O que o responsável técnico faz no dia a dia

A Resolução CFF 365/2001 trata da assistência farmacêutica em distribuidoras. Ela lista os deveres do farmacêutico RT. Em palavras simples, ele deve:

1. Fazer cumprir as leis sanitárias e profissionais ligadas às atividades da empresa.
2. Vender só para quem pode comprar: liberar produtos apenas para estabelecimentos licenciados. A RDC 430/2020 também exige isso, no art. 6º.
3. Manter o manual de boas práticas de distribuição e armazenagem, com os procedimentos escritos.
4. Supervisionar o recebimento: conferir o transporte, os documentos, o lote e a validade de cada carga.
5. Cuidar da quarentena: separar lotes em análise, suspeitos ou irregulares.
6. Avisar a vigilância sobre produtos fora do padrão.
7. Supervisionar a armazenagem: produtos afastados do chão e das paredes, ar circulando, controlados isolados e com acesso restrito.
8. Acompanhar temperatura e umidade, com registro diário.
9. Manter os registros de expedição, para saber para quem foi cada lote.
10. Dar informações técnicas sobre os produtos vendidos.

A mesma resolução diz que a responsabilidade técnica é indelegável: o RT pode ter ajudantes, mas a responsabilidade continua sendo dele. E diz que a empresa deve manter assistência farmacêutica durante todo o horário de funcionamento.

Um exemplo concreto

Segunda-feira, 8h. O caminhão da indústria chega com 40 caixas de um antibiótico injetável. A nota diz lote A123, mas três caixas vieram com lote A124. Quem decide se a carga entra, fica em quarentena ou volta? O RT, ou alguém treinado por ele seguindo o procedimento que ele aprovou. Esse registro, com nome e data, é o que o fiscal vai pedir.

Os outros papéis que o RT costuma assumir

Além do que está na lista, na prática o RT costuma conduzir:

• o treinamento da equipe em boas práticas, com registro;
• a autoinspeção periódica prevista na RDC 430/2020;
• o atendimento ao fiscal durante a inspeção;
• os recolhimentos (recall) e as queixas técnicas;
• a conferência da licença e da AFE de clientes e fornecedores.

Horário, férias e substituto

A distribuidora precisa ter farmacêutico durante todo o horário em que funciona. Se a empresa abre 12 horas por dia, normalmente vai precisar de mais de um profissional: um RT e um ou mais farmacêuticos assistentes.

A Resolução CFF 577/2013 dá as regras para ausências:

Situação	O que fazer	Prazo
Férias, licença, cirurgia marcada	Comunicar o CRF por escrito	Pelo menos 48 horas úteis antes
Curso ou congresso	Comunicar o CRF por escrito	Pelo menos 48 horas úteis antes
Doença, acidente, morte na família	Comunicar o CRF	Até 5 dias úteis
Ausência maior que 30 dias	Indicar farmacêutico substituto	Antes de completar 30 dias

O substituto aparece na certidão do CRF. Se o fiscal chega e o RT não está, a empresa mostra a certidão com o nome de quem está cobrindo.

Como trocar o responsável técnico sem travar a operação

A troca de RT é um dos momentos de maior risco. Siga esta ordem:

1. Contrate o novo profissional antes de o antigo sair, se possível.
2. Faça a baixa do antigo e a assunção do novo no conselho de classe. O conselho emite a nova certidão de regularidade técnica.
3. Comunique a vigilância sanitária local para atualizar a licença, conforme o procedimento do seu município ou estado.
4. Peça a alteração da AFE na ANVISA, pelo Solicita, com o documento de regularidade técnica do novo profissional (RDC 16/2014). Se houver AE, ela também precisa ser alterada.
5. Atualize os documentos internos: manual de boas práticas, POPs assinados, organograma.
6. Atualize os documentos de licitação, já que muitos editais pedem a certidão do RT.
7. Avise os principais fornecedores e clientes, que mantêm a sua documentação em cadastro.

Pela Resolução CFF 577/2013, depois do desligamento a empresa tem 30 dias para regularizar a situação no conselho. E a Lei 6.360/1976 (art. 55) diz que o profissional que sai continua respondendo, por um ano, pelos atos praticados enquanto era RT. Por isso, o RT que sai também tem interesse em deixar tudo registrado.

O que acontece se a distribuidora ficar sem RT

As consequências vêm de três lados:

• Vigilância sanitária: o RT é condição para ter licença e AFE. A Lei 6.437/1977 trata como infração sanitária armazenar ou vender produtos de saúde sem licença ou autorização válida. As penas vão de advertência e multa até apreensão, interdição e cancelamento.
• Conselho de classe: o conselho pode autuar a empresa que funciona sem profissional habilitado.
• Mercado: a indústria bloqueia o cadastro, o hospital pede a certidão atualizada e o pregoeiro desclassifica a proposta com certidão vencida.

Além disso, um produto entregue com problema, sem que alguém habilitado tenha conferido, vira responsabilidade direta da empresa (art. 56 da Lei 6.360/1976).

Checklist do RT em dia

• ☐Certidão de regularidade técnica válida e no nome do RT atual
• ☐Horário de funcionamento todo coberto por farmacêutico (medicamentos)
• ☐Substituto indicado no conselho para ausências longas
• ☐AFE, AE e licença sanitária mostram o mesmo RT
• ☐Manual de boas práticas e POPs assinados pelo RT atual
• ☐Registros de recebimento, temperatura e expedição conferidos pelo RT
• ☐Treinamentos do ano registrados
• ☐Autoinspeção feita e com plano de ação
• ☐Rotina para conferir licença e AFE de clientes e fornecedores
• ☐Certidão do RT atualizada na pasta de documentos de licitação

Erros comuns

• RT "de fachada": assina, mas não aparece. A lei exige assistência efetiva, e o fiscal pergunta à equipe quem é o RT.
• Esquecer a ANVISA na troca: o conselho foi atualizado, mas a AFE continua com o nome antigo.
• Um farmacêutico para 12 horas de operação. Não cobre o horário.
• POPs assinados por quem já saiu. Mostra que o sistema de qualidade está parado.
• Contratar profissional de outra área para material hospitalar sem confirmar com a vigilância se a formação é aceita.

Perguntas frequentes

O dono da distribuidora pode ser o responsável técnico?

Pode, se ele tiver a formação exigida e registro no conselho, e se cumprir o horário e as obrigações do cargo. Ser sócio não muda as regras.

O RT precisa ficar o tempo todo na distribuidora?

Para medicamentos, a Resolução CFF 365/2001 exige assistência farmacêutica durante todo o horário de funcionamento. Isso pode ser cumprido pelo RT junto com farmacêuticos assistentes.

Quanto tempo a empresa tem para trocar o RT?

Pela Resolução CFF 577/2013, a empresa tem 30 dias para regularizar a situação no conselho após o desligamento. Mas a vigilância e a ANVISA também precisam ser atualizadas, e o ideal é não deixar a empresa nenhum dia descoberta.

O RT responde por erros depois que sai da empresa?

Sim. Pela Lei 6.360/1976, art. 55, ele responde por um ano pelos atos praticados enquanto era responsável.

A distribuidora de material hospitalar precisa de farmacêutico?

Não obrigatoriamente. Precisa de responsável técnico habilitado, e a formação aceita depende do produto e da vigilância local. Se vender medicamentos também, essa linha exige farmacêutico.

Ajudando o RT a provar o que faz

Boa parte do trabalho do RT é deixar rastro: quem recebeu, qual lote, para quem foi vendido. No KWeb, o estoque é controlado por lote e localização, a separação e a conferência são feitas com leitura de código de barras pelo celular e o sistema guarda o histórico de quem alterou cada registro, com permissões por usuário. O cadastro de clientes consulta o CNPJ na Receita, o que ajuda na conferência dos dados de quem compra.

Fontes

• Lei 6.360/1976, arts. 53 a 56: responsável técnico e responsabilidade da empresa.
• Decreto 8.077/2013, art. 5º: obrigação de manter responsável técnico.
• Lei 6.437/1977: infrações sanitárias e penas.
• Decreto 85.878/1981: atribuições privativas do farmacêutico.
• Resolução CFF 365/2001: assistência farmacêutica em distribuidoras.
• Resolução CFF 577/2013: direção técnica, substituto e afastamentos.
• Perguntas e respostas da ANVISA sobre a RDC 430/2020.
• RDC 430/2020 (cópia publicada pela Secretaria da Saúde do Paraná).
• RDC 16/2014, texto consolidado.