Psicotrópico
Substância que age no sistema nervoso central, pode causar dependência e tem controle especial pela Portaria 344/1998.
Psicotrópico, também chamado de medicamento psicotrópico, substância psicotrópica ou simplesmente controlado, é a substância que age sobre o sistema nervoso central, altera funções psíquicas e pode causar dependência física ou psíquica. No Brasil, o controle segue a Portaria SVS/MS 344/1998, que separa as substâncias em listas conforme o risco e o tipo de receita exigido.
As listas que mais importam para a distribuidora:
- Lista A (A1 e A2, entorpecentes; A3, psicotrópicos): controle máximo, com Notificação de Receita "A", amarela.
- Lista B (B1, psicotrópicos; B2, psicotrópicos anorexígenos): Notificação de Receita "B", azul.
- Lista C (C1, outras substâncias sujeitas a controle especial; C2, retinoides; C3, imunossupressores; entre outras): Receita de Controle Especial ou notificação específica.
Para vender psicotrópicos, a distribuidora precisa da Autorização Especial (AE), além da AFE (Autorização de Funcionamento de Empresa). Também precisa escriturar toda a movimentação no Livro de Registro Específico, entregar à vigilância o BSPO (trimestral e anual) e a RMV (mensal) e manter controle físico rigoroso: acesso restrito, conferência e inventário próprio de controlados.
Na prática
O controlado é onde a inspeção sanitária é mais dura. O fiscal compara o estoque físico de psicotrópicos com a escrituração, e qualquer diferença (falta, sobra, lote sem origem) gera questionamento formal. A distribuidora que vende controlado sem Autorização Especial, ou com a escrituração atrasada, corre risco de multa e até de cancelamento da AE. Aqui não existe "acertar depois": cada movimentação precisa ser registrada no prazo, lote a lote, e o destinatário precisa estar habilitado.
Perguntas frequentes
Distribuidora precisa de autorização especial para psicotrópicos?
Sim. Além da AFE, é preciso a Autorização Especial (AE) da ANVISA para vender substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.
Psicotrópico e entorpecente são a mesma coisa?
Não. Entorpecentes estão nas listas A1 e A2; psicotrópicos, nas listas A3 e B. Os dois são controlados pela Portaria 344/98, mas com classificações e receitas diferentes.
Como a distribuidora escritura psicotrópicos?
No Livro de Registro Específico, com cada entrada e saída, lote, quantidade e destinatário. A distribuidora não usa o SNGPC, que é obrigatório só para farmácias e drogarias.
Para quem a distribuidora pode vender controlados?
Somente para clientes habilitados (farmácias, hospitais e outras distribuidoras) com a regularização sanitária que permite receber controlados.
Leia também: Autorização Especial para psicotrópicos, AFE ANVISA e Portaria 344: medicamentos controlados.