Psicotrópico
Substância com ação no sistema nervoso central capaz de causar dependência física ou psíquica, sujeita a controle especial pela Portaria SVS/MS 344/1998. Inclui ansiolíticos, antidepressivos e estimulantes das listas B e C, com escrituração obrigatória via SNGPC.
Psicotrópico é a substância que atua sobre o sistema nervoso central alterando funções psíquicas, com potencial de dependência. No Brasil, o controle é regido pela Portaria SVS/MS 344/1998, que organiza as substâncias em listas conforme o risco e o tipo de receita exigida.
Listas mais relevantes para a distribuidora:
- Lista A (A1, A2 entorpecentes; A3 psicotrópicos) — controle máximo, Notificação de Receita "A" amarela.
- Lista B (B1 psicotrópicos; B2 psicotrópicos anorexígenos) — Notificação de Receita "B" azul.
- Lista C (C1 outras substâncias sujeitas a controle especial; C2 retinoides; C3 imunossupressores; entre outras) — Receita de Controle Especial ou Notificação específica.
Para a distribuidora, comercializar psicotrópicos exige Autorização Especial (AE) além da AFE, escrituração de toda movimentação no SNGPC e controle físico rigoroso (acesso restrito, conferência, inventário de controlados).
O que o regulador realmente cobra
O controlado é onde a inspeção sanitária é mais dura: o fiscal cruza o estoque físico de psicotrópicos com a escrituração do SNGPC, e qualquer divergência — falta, sobra, lote sem origem — gera questionamento formal. Distribuidora que vende controlado sem Autorização Especial, ou com SNGPC desatualizado, enfrenta da multa ao cancelamento da AE. O controlado não admite "ajuste depois": a movimentação precisa ser escriturada no prazo, lote a lote, com o destinatário habilitado.
Como o K-SINFI lida com Psicotrópico
O K-SINFI separa os psicotrópicos no cadastro pela lista da Portaria 344/98, exige Autorização Especial vigente para movimentá-los, valida se o cliente é habilitado a receber controlado, e gera a escrituração do SNGPC automaticamente a cada entrada e saída, com inventário específico de controlados e trilha de auditoria.
Dúvidas sobre Psicotrópico
Distribuidora precisa de autorização especial para psicotrópicos?
Psicotrópico e entorpecente são a mesma coisa?
Como o distribuidor escritura psicotrópicos?
A quem o distribuidor pode vender controlados?
Artigos que mencionam Psicotrópico
Receituários, livros de registro, balanços trimestrais: o que a Portaria 344/98 exige da distribuidora e como automatizar para zerar erro humano em controle especial.
Como funciona a transmissão automatizada do SNGPC ao Sistema Nacional da ANVISA, o que fazer quando o webservice cai e como reconciliar divergências antes de fechar o período.
O que o fiscal regional realmente confere na inspeção da distribuidora: documentação, rastreabilidade, controle de temperatura, controlados e trilha de auditoria. Checklist consolidado de 15 pontos.
Outros termos de Regulatório
ABNT NBR ISO 13485
RegulatórioNorma técnica que define o sistema da qualidade para fabricantes de dispositivos médicos — adotada internacionalmente e reconhecida pela ANVISA como base para a BPF de produtos para saúde (RDC 16/2013).
Abrir verbeteAE
RegulatórioAutorização Especial complementar à AFE, exigida quando a empresa manipula substâncias sujeitas a controle especial (Portaria 344/98) — psicotrópicos, entorpecentes e precursores.
Abrir verbeteAFE
RegulatórioAutorização de Funcionamento de Empresa emitida pela ANVISA. Documento obrigatório para distribuidoras de medicamentos, materiais médico-hospitalares e cosméticos operarem legalmente.
Abrir verbeteANS
RegulatórioAgência reguladora do setor de planos de saúde privados no Brasil, criada pela Lei 9.961/2000. Regula operadoras de saúde, define cobertura mínima obrigatória (Rol de Procedimentos), mantém a TUSS e fiscaliza relação com prestadores e beneficiários.
Abrir verbeteAntimicrobiano
RegulatórioMedicamento de combate a microrganismos (antibióticos e afins) sob controle de prescrição e dispensação pela RDC 471/2021, que revogou a RDC 20/2011. Exige receita em duas vias com retenção, válida por 10 dias, e escrituração da movimentação no SNGPC.
Abrir verbeteANVISA
RegulatórioAgência Nacional de Vigilância Sanitária. Autarquia federal responsável pelo controle sanitário de medicamentos, alimentos, cosméticos e produtos para saúde no Brasil.
Abrir verbeteCategoria regulatória guarda-chuva para equipamentos, materiais, artigos e instrumentos de uso em saúde que não são medicamentos. Regida pela RDC 751/2022 (classificação de risco, notificação e registro). Abrange de gaze e seringa a tomógrafo e implante ativo.
Área física e status do produto após recebimento, antes da liberação para venda. RDC 304/2019 exige segregação visual e de sistema entre quarentena, aprovados, rejeitados e vencidos.
Ver Psicotrópico acontecer no K-SINFI.
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