Tecnovigilância

Tecnovigilância, também chamada de vigilância de dispositivos médicos ou vigilância de produtos para saúde, é o sistema brasileiro de vigilância dos produtos para saúde depois que chegam ao mercado (dispositivos médicos, equipamentos, materiais e produtos para diagnóstico in vitro). A base é a RDC 67/2009, que dá ao detentor do registro (fabricante ou importador) a obrigação formal de investigar e notificar. As ações de campo (recolher, trocar, corrigir) seguem a RDC 551/2021, que revogou a RDC 23/2012. A notificação é feita pelo Notivisa, com prazos que mudam conforme a gravidade.

Cobre dois tipos de ocorrência:

• Evento adverso (EA): ocorrência clínica indesejada que causa ou pode causar dano.
• Queixa técnica (QT): problema sem dano clínico documentado (defeito de fabricação, falha de embalagem, etiqueta ilegível, divergência de especificação).

Prazos da RDC 67/2009 para o detentor do registro, em dias corridos: 72 horas para morte, séria ameaça à saúde pública ou falsificação; 10 dias para evento adverso grave sem morte; 30 dias para queixa técnica que pode levar a evento grave. Se a distribuidora demora para repassar o caso, o fabricante perde o prazo dele.

Para a distribuidora de OPME e materiais médico-hospitalares, três pontos são críticos:

• Registrar tudo: a queixa recebida do hospital (pelo SAC, comercial, logística ou financeiro, como devolução) precisa virar um registro ligado ao item, ao lote ou UDI, ao cliente e à NF-e original.
• Notificar a ANVISA quando for preciso: pelo Notivisa, principalmente em caso grave sem resposta do fabricante.
• Notificar o detentor do registro: a distribuidora repassa formalmente ao fabricante ou importador (por e-mail, com cópia para o jurídico interno).

Na prática

O fiscal da Vigilância Sanitária estadual não pergunta se você "tem tecnovigilância". Ele pergunta sobre as últimas 5 queixas técnicas recebidas: o que era, qual item e lote ou série, quando chegou, quando foi notificada à ANVISA e qual foi a resposta do fabricante. Quem não consegue mostrar esses casos na hora perde pontos na inspeção. Muito volume vendido sem nenhuma queixa registrada também chama atenção.

Perguntas frequentes

A distribuidora pode notificar a ANVISA direto, sem passar pelo fabricante?

Pode. A obrigação formal é do detentor do registro, mas a ANVISA aceita notificação de qualquer um. Em caso grave sem resposta do fabricante, notifique. Notificar a mais não é infração.

Devolver ao fabricante substitui a notificação?

Não. Devolução é fluxo comercial; notificação é fluxo regulatório. Tudo que justifica devolução por defeito também precisa entrar no Notivisa.

Se o hospital já reclamou, ele também notifica?

Pode notificar (e em geral notifica, pelo seu canal), mas isso não dispensa a distribuidora. A ANVISA junta as notificações do mesmo evento.

O responsável pela tecnovigilância precisa ser engenheiro biomédico?

A RDC 67/2009 não exige formação específica, mas a empresa precisa ter um responsável nomeado formalmente. Na distribuidora que vende medicamento e OPME, o farmacêutico responsável costuma acumular a função.

A tecnovigilância usa o mesmo sistema da farmacovigilância?

Não. A tecnovigilância usa o Notivisa. A farmacovigilância, de medicamentos, usa o VigiMed e segue outra norma, a RDC 406/2020.

Leia também: Tecnovigilância na distribuidora de OPME, Inspeção sanitária em distribuidora hospitalar e Hemovigilância na distribuidora de hemoderivados.