Tecnovigilância
Sistema brasileiro de vigilância pós-comercialização de produtos para saúde (dispositivos médicos, equipamentos, materiais, produtos para diagnóstico in vitro). Regulado pela RDC 67/2009 e Instrução Normativa 67/2019, com notificação obrigatória via Notivisa em prazos diferenciados por gravidade.
Tecnovigilância é o sistema de vigilância pós-comercialização brasileiro para produtos para saúde — equivalente operacional do MDR europeu (Regulamento UE 2017/745) e do MAUDE/FDA americano. Marco regulatório principal: RDC 67/2009 (Boas Práticas de Vigilância Sanitária), complementada pela Instrução Normativa 67/2019 (procedimentos operacionais detalhados) e pela RDC 23/2012 (recolhimento de produtos para saúde).
Cobre dois tipos de ocorrência:
- Evento adverso (EA): ocorrência clínica indesejada que cause ou possa causar dano. Classificação por gravidade: grave (óbito, ameaça à vida, hospitalização, incapacidade) com prazo de notificação 72 horas; não-grave (dano transitório) com prazo de 15 dias.
- Queixa técnica (QT): não-conformidade sem dano clínico documentado (defeito de fabricação, falha de embalagem, etiqueta ilegível, divergência de spec). Prazo de notificação: 30 dias.
Para a distribuidora de OPME e materiais médico-hospitalares, três pontos operacionais são críticos:
- Captura sistêmica: queixa recebida do hospital (via SAC, comercial, logística ou financeiro como devolução) deve gerar registro no sistema, com vínculo ao SKU + lote/UDI + cliente + NF-e original.
- Notificação à ANVISA: via Notivisa, com PDF pré-preenchido conforme IN 67/2019. Prazo conforme classe.
- Notificação ao detentor do registro: distribuidora repassa formalmente ao fabricante/importador (e-mail com cópia para jurídico interno).
O que o regulador realmente cobra
O fiscal da Vigilância Sanitária estadual não pergunta se você "tem Tecnovigilância". Pergunta sobre as últimas 5 queixas técnicas recebidas: o que era, qual SKU + lote/série, quando foi recebida, quando foi notificada à ANVISA, qual foi a tratativa do fabricante. Quem não puxa os 5 casos em PDF na hora perde pontos na inspeção. Pior: a ANVISA tem estatísticas de evento por categoria de DM — stents cardiológicos têm taxa típica de QT 0,5-1%, EA 0,05-0,2%. Distribuidora que movimenta 10.000 stents/ano e reporta zero ocorrências é autuada por "falha no sistema de captura" — não pelo produto. Volume operacional sem QT é estatisticamente improvável.
Como o K-SINFI lida com Tecnovigilância
No K-SINFI, cada queixa técnica vira um chamado estruturado vinculado ao SKU + lote/UDI/série + hospital + NF-e. Workflow: captura → classificação assistida (EA grave/não-grave/QT) com timer automático de prazo → notificação fabricante (e-mail formal) → notificação Notivisa (PDF pré-preenchido conforme IN 67/2019) → tratativa registrada → encerramento. Em caso de recolhimento (RDC 23/2012), o sistema lista NF-e por NF-e os destinatários do lote, gera ofício de comunicação e controla a resposta de cada cliente. Relatório por período e por categoria com taxa de ocorrência por mil unidades vendidas — para o RT defender em inspeção.
Dúvidas sobre Tecnovigilância
Distribuidora pode notificar diretamente a ANVISA sem passar pelo fabricante?
Devolução para o fabricante substitui a notificação?
Hospital que reclamou notifica também?
O RT da Tecnovigilância precisa ser engenheiro biomédico?
O que muda com a IN 67/2019?
Artigos que mencionam Tecnovigilância
Tecnovigilância não é "problema do fabricante". A distribuidora é elo da cadeia e tem obrigação de canalizar notificação recebida de hospital. Como capturar, classificar e enviar via Notivisa — com prazos.
Distribuir hemoderivados (albumina, imunoglobulinas, fatores de coagulação) tem três obrigações que a operação farmacêutica padrão não tem: rastreabilidade individual, cadeia de frio rigorosa e notificação imediata. Veja o que o fiscal pede.
A RDC 16/2013 regula a fabricação de produtos para saúde — mas afeta diretamente a distribuidora médico-hospitalar na qualificação de fornecedores e na inspeção da Vigilância.
Outros termos de Regulatório
ABNT NBR ISO 13485
RegulatórioNorma técnica que define o sistema da qualidade para fabricantes de dispositivos médicos — adotada internacionalmente e reconhecida pela ANVISA como base para a BPF de produtos para saúde (RDC 16/2013).
Abrir verbeteAE
RegulatórioAutorização Especial complementar à AFE, exigida quando a empresa manipula substâncias sujeitas a controle especial (Portaria 344/98) — psicotrópicos, entorpecentes e precursores.
Abrir verbeteAFE
RegulatórioAutorização de Funcionamento de Empresa emitida pela ANVISA. Documento obrigatório para distribuidoras de medicamentos, materiais médico-hospitalares e cosméticos operarem legalmente.
Abrir verbeteANS
RegulatórioAgência reguladora do setor de planos de saúde privados no Brasil, criada pela Lei 9.961/2000. Regula operadoras de saúde, define cobertura mínima obrigatória (Rol de Procedimentos), mantém a TUSS e fiscaliza relação com prestadores e beneficiários.
Abrir verbeteAntimicrobiano
RegulatórioMedicamento de combate a microrganismos (antibióticos e afins) sob controle de prescrição e dispensação pela RDC 471/2021, que revogou a RDC 20/2011. Exige receita em duas vias com retenção, válida por 10 dias, e escrituração da movimentação no SNGPC.
Abrir verbeteANVISA
RegulatórioAgência Nacional de Vigilância Sanitária. Autarquia federal responsável pelo controle sanitário de medicamentos, alimentos, cosméticos e produtos para saúde no Brasil.
Abrir verbeteSubstituição Tributária. Mecanismo em que o recolhimento de ICMS é antecipado por um contribuinte para toda a cadeia. Em medicamentos, aplicada em quase todas as UFs.
Documento obrigatório entregue ao paciente após implante de produto para saúde classe III ou IV (próteses, stents, marcapassos) — identifica o produto, lote, número de série, fabricante e instruções de cuidado pós-implante.
Ver Tecnovigilância acontecer no K-SINFI.
Demonstração 45 minutos com farmacêutico especialista. Dados do seu perfil operacional — não slides genéricos.