Termo de Garantia
Documento entregue ao paciente depois do implante de um produto para saúde classe III ou IV, com a identificação do produto e as orientações de cuidado.
Termo de Garantia, também chamado de Termo de Garantia de produto médico ou TG, é o documento obrigatório entregue ao paciente depois do implante de um produto para saúde de classe III ou IV (próteses, stents, marca-passos). Ele identifica o produto, o lote, o número de série, o fabricante e traz as orientações de cuidado depois do implante. É uma exigência sanitária da ANVISA para os produtos implantáveis dessas classes.
Conteúdo obrigatório
- Identificação do produto: marca, modelo, lote, número de série, registro ANVISA.
- Dados do fabricante.
- Dados do paciente: nome, CPF, prontuário.
- Dados do procedimento: data, hospital, médico responsável.
- Cuidados depois do implante.
- Sintomas que pedem atenção médica.
- Como comunicar incidentes (pelo Notivisa).
Quem faz o quê
- O fabricante emite o termo padrão de cada produto.
- A distribuidora entrega o termo ao hospital ou ao cirurgião junto com o produto.
- O hospital preenche os dados do paciente e do procedimento.
- O paciente recebe pelo cirurgião ou na alta hospitalar.
Importância no recall
Se houver recall do produto, o Termo de Garantia é a única ligação direta com o paciente. Distribuidora ou hospital que não cumpre essa sequência de documentos tem enorme dificuldade para localizar os pacientes afetados.
Na prática
O Termo de Garantia muitas vezes "se perde" no hospital: é preenchido na sala cirúrgica, esquecido na ficha do paciente e não é entregue. Numa auditoria depois de um evento adverso, essa falha gera responsabilização da distribuidora e do hospital.
A versão digital (PDF com assinatura eletrônica) já é aceita por algumas vigilâncias estaduais. Vale a distribuidora guardar uma cópia do termo entregue, ligada ao pedido.
Perguntas frequentes
O Termo de Garantia é só para classe IV?
Não. É exigido para implantáveis das classes III e IV. Stents, próteses ortopédicas e válvulas cardíacas exigem termo.
Quem fica com a via do paciente?
O paciente recebe o original. O hospital arquiva uma cópia no prontuário. A distribuidora mantém o registro do termo emitido, ligado ao pedido, em geral em PDF.
Posso entregar o Termo de Garantia em formato digital?
Sim, em formato eletrônico com assinatura. Algumas vigilâncias estaduais ainda preferem cópia física para o arquivo do paciente; vale confirmar com cada hospital cliente.
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