Termo de Garantia
Documento obrigatório entregue ao paciente após implante de produto para saúde classe III ou IV (próteses, stents, marcapassos) — identifica o produto, lote, número de série, fabricante e instruções de cuidado pós-implante.
Termo de Garantia é o documento exigido pela ANVISA (RDC 23/2012 e atualizações) para produtos para saúde implantáveis das classes III e IV — entregue ao paciente após o procedimento.
Conteúdo obrigatório
- Identificação do produto: marca, modelo, lote, número de série, registro ANVISA.
- Dados do fabricante.
- Dados do paciente: nome, CPF, prontuário.
- Dados do procedimento: data, hospital, médico responsável.
- Instruções de cuidado pós-implante.
- Sintomas que exigem atenção médica.
- Informação sobre como reportar incidentes (NOTIVISA).
Cadeia de responsabilidade
- Fabricante emite o termo padrão para cada produto.
- Distribuidora entrega o termo ao hospital ou cirurgião com o produto.
- Hospital preenche dados do paciente e procedimento.
- Paciente recebe via cirurgião ou na alta hospitalar.
Importância em recall
Se houver recall do produto, o Termo de Garantia é a única rastreabilidade direta ao paciente. Distribuidora ou hospital que não cumpre essa cadeia documental tem dificuldade extrema em localizar pacientes afetados.
O que o regulador realmente cobra
Termo de Garantia frequentemente "se perde" no fluxo hospitalar — fica preenchido na sala cirúrgica, esquecido em ficha do paciente, não entregue. Em auditoria pós-evento adverso, essa lacuna gera responsabilização da distribuidora e do hospital.
Versão digital (PDF assinado eletronicamente) já é aceita por algumas vigilâncias estaduais. Distribuidora moderna deveria entregar via sistema, com cópia retida no ERP.
Como o K-SINFI lida com Termo de Garantia
O K-SINFI gerencia Termo de Garantia integrado ao OPME:
- Geração automática do termo no faturamento (modelo do fabricante).
- Vínculo com peça (número de série) e pedido do hospital.
- Entrega em PDF assinada digitalmente, com registro de recebimento.
- Em recall, consulta retorna lista de pacientes que receberam aquele lote/série.
Dúvidas sobre Termo de Garantia
Termo de Garantia é só para classe IV?
Quem fica com a via do paciente?
Posso entregar Termo de Garantia digital?
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Demonstração 45 minutos com farmacêutico especialista. Dados do seu perfil operacional — não slides genéricos.