Notivisa

Notivisa, ou Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária, é o sistema da ANVISA para receber notificações de eventos adversos e queixas técnicas sobre produtos sujeitos à vigilância sanitária depois que chegam ao mercado.

Medicamentos não entram pelo Notivisa. Para farmacovigilância (reações adversas e outros problemas com medicamentos), a ANVISA usa outro sistema, o VigiMed. O VigiMed não é um módulo do Notivisa.

As vigilâncias ligadas ao Notivisa incluem:

• Tecnovigilância: queixas técnicas e eventos adversos com dispositivos médicos e produtos para saúde (RDC 67/2009).
• Hemovigilância: eventos com sangue, hemocomponentes e hemoderivados (RDC 34/2014).
• Cosmetovigilância: produtos cosméticos.
• Nutrivigilância: alimentos e suplementos.
• Vigilância de saneantes: produtos de limpeza profissional.

A distribuidora que trabalha com vários tipos de produto usa os dois caminhos: VigiMed para medicamentos e Notivisa para material médico-hospitalar (tecnovigilância) e outros produtos.

Na tecnovigilância, a obrigação formal de notificar é do detentor do registro (RDC 67/2009). A distribuidora deve repassar o caso a ele rapidamente e pode notificar direto no Notivisa, principalmente em casos graves sem resposta.

Na prática: o que a fiscalização cobra

O fiscal costuma pedir as últimas queixas recebidas e o que foi feito com cada uma: quando chegou, quando foi repassada ao fabricante e se foi notificada. A distribuidora que vende muito e não tem nenhum registro de queixa chama atenção.

Notificar falta de efeito ou desvio de qualidade não é "denunciar o fornecedor": é obrigação legal, e o canal é protegido. Cuidado extra: ter uma notificação recusada por dados incompletos não é o pior cenário. Pior é não notificar e a ANVISA descobrir o caso depois, por outro caminho.

Perguntas frequentes

A distribuidora precisa de cadastro próprio no Notivisa?

Para notificar como empresa, sim. O cadastro é feito pelo portal da ANVISA, com um responsável indicado. Depois do cadastro, o Responsável Técnico recebe acesso para notificar em nome da empresa.

Posso notificar um evento de produto de outra empresa?

Pode, como "notificação de terceiro". Isso é útil quando a distribuidora identifica um problema num produto que não é dela, mas do qual faz parte da cadeia (por exemplo, a queixa de uma farmácia que chegou pelo atendimento).

Notifico reação a medicamento no Notivisa?

Não. Problemas com medicamentos vão para o VigiMed, o sistema da ANVISA para farmacovigilância. O Notivisa fica para produtos para saúde e outras categorias.

Notificação anônima é aceita?

Profissionais de saúde e pacientes podem notificar sem se identificar. Empresas (detentores de registro, distribuidoras) precisam se identificar, porque o anonimato prejudicaria a rastreabilidade da cadeia.

Leia também: Tecnovigilância na distribuidora de OPME e Hemovigilância na distribuidora de hemoderivados.