Notivisa
Sistema unificado da ANVISA para recebimento de notificações de eventos adversos e queixas técnicas em produtos sob vigilância sanitária. Concentra Farmacovigilância (módulo VigiMed), Tecnovigilância (DMs), Hemovigilância (hemoderivados), além de cosmetovigilância e nutrivigilância.
O Notivisa (notivisa.anvisa.gov.br) é o portal único da ANVISA para notificação pós-comercialização. Operacionalmente, agrega múltiplos sistemas de vigilância em uma interface web única, com módulos específicos por tipo de produto:
- VigiMed: módulo de Farmacovigilância para reações adversas a medicamentos (RDC 406/2020)
- Tecnovigilância: queixas técnicas e eventos adversos com dispositivos médicos e produtos para saúde (RDC 67/2009)
- Hemovigilância: eventos com sangue, hemocomponentes e hemoderivados (RDC 34/2014)
- Cosmetovigilância: produtos cosméticos
- Nutrivigilância: alimentos e suplementos
- Vigilância de saneantes: produtos para limpeza profissional
A distribuidora farmacêutica multi-produto pode usar o Notivisa para todas as categorias do seu portfólio: medicamentos (VigiMed), MMH (Tecnovigilância), hemoderivados (Hemovigilância).
Após a RDC 406/2020, a notificação primária de RAM (reação adversa) cabe ao detentor do registro do medicamento. A distribuidora canaliza notificações recebidas. Para Tecnovigilância e Hemovigilância, distribuidora pode (e deve) notificar diretamente quando aplicável.
O que o regulador realmente cobra
O Notivisa é um sistema vivo. A ANVISA cruza dados de notificação com dados de comercialização (SNGPC, CMED, vendas estaduais reportadas pela SEFAZ via NF-e). Distribuidora que tem volume alto de um SKU e zero notificação em 12 meses gera flag estatístico — improvável que medicamento de uso disseminado nunca tenha reação adversa reportável. Notificar inefetividade ou desvio de qualidade não é "denunciar fornecedor" — é obrigação legal, e o canal está protegido. Cuidado adicional: rejeição de notificação pelo Notivisa por dados incompletos não é o pior cenário; pior é não notificar e a ANVISA descobrir o caso depois via outro canal.
Como o K-SINFI lida com Notivisa
O K-SINFI gera PDF pré-formatado para envio ao Notivisa com campos preenchidos automaticamente (descrição do produto, registro ANVISA, lote, validade, número de série quando aplicável, descrição do evento, classificação preliminar de gravidade). Operador revisa e submete. Sistema mantém timer para acompanhamento da resposta da ANVISA e arquivamento dos protocolos para auditoria.
Dúvidas sobre Notivisa
Distribuidora precisa de cadastro próprio no Notivisa?
Posso notificar evento de outra empresa?
O Notivisa é integrável via API?
Notificação anônima é aceita?
Artigos que mencionam Notivisa
Tecnovigilância não é "problema do fabricante". A distribuidora é elo da cadeia e tem obrigação de canalizar notificação recebida de hospital. Como capturar, classificar e enviar via Notivisa — com prazos.
Distribuir hemoderivados (albumina, imunoglobulinas, fatores de coagulação) tem três obrigações que a operação farmacêutica padrão não tem: rastreabilidade individual, cadeia de frio rigorosa e notificação imediata. Veja o que o fiscal pede.
A RDC 16/2013 regula a fabricação de produtos para saúde — mas afeta diretamente a distribuidora médico-hospitalar na qualificação de fornecedores e na inspeção da Vigilância.
Outros termos de Regulatório
ABNT NBR ISO 13485
RegulatórioNorma técnica que define o sistema da qualidade para fabricantes de dispositivos médicos — adotada internacionalmente e reconhecida pela ANVISA como base para a BPF de produtos para saúde (RDC 16/2013).
Abrir verbeteAE
RegulatórioAutorização Especial complementar à AFE, exigida quando a empresa manipula substâncias sujeitas a controle especial (Portaria 344/98) — psicotrópicos, entorpecentes e precursores.
Abrir verbeteAFE
RegulatórioAutorização de Funcionamento de Empresa emitida pela ANVISA. Documento obrigatório para distribuidoras de medicamentos, materiais médico-hospitalares e cosméticos operarem legalmente.
Abrir verbeteANS
RegulatórioAgência reguladora do setor de planos de saúde privados no Brasil, criada pela Lei 9.961/2000. Regula operadoras de saúde, define cobertura mínima obrigatória (Rol de Procedimentos), mantém a TUSS e fiscaliza relação com prestadores e beneficiários.
Abrir verbeteAntimicrobiano
RegulatórioMedicamento de combate a microrganismos (antibióticos e afins) sob controle de prescrição e dispensação pela RDC 471/2021, que revogou a RDC 20/2011. Exige receita em duas vias com retenção, válida por 10 dias, e escrituração da movimentação no SNGPC.
Abrir verbeteANVISA
RegulatórioAgência Nacional de Vigilância Sanitária. Autarquia federal responsável pelo controle sanitário de medicamentos, alimentos, cosméticos e produtos para saúde no Brasil.
Abrir verbeteFormulário padronizado e numerado que autoriza a prescrição de medicamentos das listas de maior controle da Portaria 344/1998. A Notificação "A" (amarela) cobre entorpecentes e psicotrópicos das listas A; a "B" (azul) cobre psicotrópicos das listas B.
Órteses, Próteses e Materiais Especiais. Materiais médico-hospitalares com rastreabilidade individual obrigatória (número de série) por exigência da ANVISA.
Ver Notivisa acontecer no K-SINFI.
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