Guia 33/2020

O Guia 33/2020, também chamado de Guia 33 ou Guia de Validação de Sistemas Computadorizados, é o documento de orientação da ANVISA com as boas práticas para validar sistemas informatizados usados em atividades reguladas da saúde: fabricantes, distribuidoras, farmácias e laboratórios.

Por que validar um sistema

Na distribuidora de medicamentos, o sistema de gestão participa de atividades reguladas: registra lote, controla a movimentação de controlados, emite nota fiscal, acompanha a cadeia de frio. Se o sistema falhar sem avisar (gravar o lote errado, perder um envio, deixar o estoque diferente do real), a empresa responde por isso na inspeção. Validar é provar, com documentos, que o sistema faz o que deve e detecta o que não deve.

O ciclo URS, FS, DQ, IQ, OQ e PQ

• URS (especificação de requisitos do usuário): descreve o que o usuário precisa que o sistema faça, na linguagem da operação.
• FS (especificação funcional): traduz a URS em requisitos técnicos.
• DQ (qualificação de projeto): confirma que o projeto do sistema atende à FS.
• IQ (qualificação de instalação): confirma que o sistema foi instalado corretamente, na versão certa.
• OQ (qualificação de operação): confirma que cada função opera como especificado.
• PQ (qualificação de desempenho): confirma que o sistema funciona bem nas condições reais de uso.

Quando se aplica

O Guia 33 vale para qualquer sistema que participe de um processo regulado: sistema de gestão que registra lote e validade, programa de monitoramento da cadeia de frio, sistema de etiquetas, balança que gera registro fiscal. A distribuidora precisa mostrar prova da validação na inspeção da Vigilância Sanitária.

Na prática

A validação completa, com todas as etapas, dá trabalho. Para a distribuidora que usa um sistema comprado pronto (e não desenvolvido dentro de casa), dá para fazer uma validação mais enxuta: URS curta, FS resumida, OQ por meio de casos de teste e PQ acompanhando o uso real.

O que não funciona é dizer "validamos quando contratamos o fornecedor, há 5 anos". Validação não é um evento único, é um ciclo. Cada atualização importante do sistema (nova versão, nova integração) pede nova validação das partes afetadas. Um fiscal experiente pergunta a data da última PQ e o registro das mudanças recentes.

Perguntas frequentes

O Guia 33/2020 é obrigatório ou é recomendação?

É um guia de orientação, mas as Vigilâncias Sanitárias estaduais e municipais tratam o conteúdo como exigência. Na inspeção, a falta de prova de validação de um sistema usado em atividade regulada costuma ser apontada como não conformidade.

A validação precisa ser refeita a cada atualização do sistema?

Não por inteiro. A validação é feita aos poucos: cada mudança passa por uma análise de impacto (controle de mudanças) e só as partes afetadas são validadas de novo. Atualizações que mudam cálculos regulados (como ICMS-ST e controle de lote) pedem novo teste específico.

O fornecedor do sistema entrega a validação pronta?

Em parte. O fornecedor pode entregar documentos como URS, FS e OQ executadas no ambiente padrão. A PQ é específica de cada cliente: instalação, integrações e configuração próprias. A responsabilidade pela PQ é da empresa que usa o sistema.

Qual a diferença entre o Guia 33/2020 e o Anexo 11 europeu (EU GMP Annex 11)?

Na ideia, são equivalentes: os dois definem o ciclo de validação de sistemas informatizados. O Anexo 11 europeu é mais antigo e detalhado. O Guia 33/2020 aproxima o Brasil das práticas internacionais.

Leia também: IBS e CBS na NF-e da distribuidora de medicamentos e Vigilância municipal e estadual: checklists.