Cadeia de frio na RDC 430/2020: 7 controles para distribuidora de termolábeis

Insulina, vacina, alguns antibióticos injetáveis e medicamentos biológicos têm uma coisa em comum: estragam se ficarem fora da temperatura certa. Para a distribuidora, isso quer dizer que não basta guardar o produto na geladeira. É preciso provar que ele ficou na faixa certa desde que chegou até a entrega no cliente.

Essa prova é o que chamamos de cadeia de frio: o conjunto de cuidados de armazenagem, manuseio e transporte de produtos sensíveis à temperatura. A regra da ANVISA que trata disso para medicamentos é a RDC 430/2020, de Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos.

Neste artigo você vai entender, em linguagem simples, os sete controles que a norma pede para termolábeis, o que o fiscal costuma conferir e os erros que mais aparecem. No final, há um checklist e respostas para as dúvidas mais comuns.

O que é medicamento termolábil para a RDC 430

A RDC 430 define medicamento termolábil como aquele cuja temperatura máxima indicada é de 8 °C ou menos (art. 3º, XVI). Na prática, são os produtos de geladeira (em geral entre 2 °C e 8 °C), os congelados e os ultracongelados.

Os demais medicamentos também têm faixa de temperatura, normalmente "temperatura ambiente" de até 25 °C ou 30 °C, conforme a bula. Para eles também valem regras de monitoramento. Mas as exigências mais duras, como energia reserva e plano de contingência, estão no capítulo dos termolábeis (arts. 77 a 85).

Um pouco de contexto: a RDC 430 substituiu a RDC 304

A RDC 430/2020 está em vigor desde 16 de março de 2021. Ela revogou a RDC 304/2019, que já tinha substituído a RDC 44/2009. Se o seu procedimento de cadeia de frio ainda cita a 304, ele precisa ser revisado. Veja o quadro completo em checklist da RDC 430/2020.

A norma deu um ano de prazo para a parte de controle de temperatura e umidade no transporte (art. 89). Esse prazo terminou em 2022. Hoje, todas as exigências valem.

Controle 1: qualificação térmica das áreas e equipamentos

Antes de usar uma câmara fria ou geladeira, a empresa precisa provar que a temperatura dentro dela é uniforme. Esse estudo é a qualificação térmica, também chamada de mapeamento térmico (art. 3º, XXIII). Ele mostra os pontos mais quentes e mais frios e onde devem ficar os sensores fixos (art. 43, §1º).

A norma pede que os termolábeis sejam guardados em "meio termicamente qualificável" (art. 78). Ela não fixa quantos sensores usar nem de quanto em quanto tempo refazer o estudo. Isso fica a cargo da empresa, com justificativa técnica. Refaça sempre que houver mudança relevante: troca de equipamento, reforma, nova disposição das prateleiras.

O fiscal pede: o relatório de qualificação e a planta com a posição dos sensores, para comparar com o que está instalado.

Controle 2: monitoramento e registro da temperatura

As áreas de armazenagem precisam de instrumentos para monitorar temperatura e umidade (art. 43). Pontos importantes:

• Se as leituras forem intermitentes, elas devem cobrir os períodos mais críticos do dia (art. 43, §2º).
• Os registros devem ser guardados por pelo menos dois anos (art. 43, §3º).
• Os instrumentos devem ser calibrados antes do primeiro uso e depois em intervalos definidos e justificados (art. 43, §4º).
• A temperatura dos termolábeis deve ser monitorada e controlada na armazenagem e no transporte (art. 84).

A ANVISA recomenda alarmes e redundância quando há vários pontos críticos, segundo o documento de perguntas e respostas sobre a norma. Na prática, um registrador automático com alarme reduz muito o risco de um problema passar despercebido durante a noite ou no fim de semana.

Controle 3: pouco tempo fora da geladeira no recebimento e na expedição

O momento mais arriscado costuma ser a doca: o caminhão chegou, a caixa está no chão e a conferência atrasou. A RDC 430 pede que a exposição à temperatura ambiente seja a menor possível no recebimento e na expedição, com área refrigerada se for preciso. E o tempo total de exposição deve ser registrado (art. 77).

No recebimento, a conferência também deve registrar as condições de transporte, como temperatura e umidade (art. 56, I). Se a carga chegou fora da faixa, ela volta ou vai para quarentena (art. 57).

Exemplo: o caminhão do fornecedor chegou às 14h com insulina. O registrador do caminhão mostra que a temperatura passou de 8 °C por 40 minutos. O conferente separa a carga, anota o horário e avisa a qualidade. A decisão de aceitar ou recusar é técnica e deve considerar o que o fabricante informa sobre a estabilidade do produto.

Controle 4: energia reserva e plano de contingência

Equipamentos param e a energia cai. Por isso, a norma exige:

• fonte alternativa de energia para os equipamentos que guardam termolábeis (art. 79), como gerador ou nobreak dimensionado;
• plano de contingência para falha de energia ou de equipamento (art. 80);
• uso de resfriamento de emergência, como gelo seco, só se as condições do fabricante forem mantidas e sem deixar a temperatura cair abaixo do mínimo (art. 81);
• planejamento da movimentação do estoque para reduzir variações, quando não houver antecâmara ou outra barreira (art. 82).

O plano de contingência deve responder a perguntas simples: quem é avisado se o alarme tocar às 3 da manhã? Para onde vai a carga se a câmara parar? Quanto tempo o gerador aguenta?

Controle 5: transporte qualificado e monitorado

O transporte de termolábeis deve ser feito em meio termicamente qualificável (art. 83), com monitoramento por instrumentos calibrados e sistema de controle de temperatura e umidade, passivo ou ativo (art. 64, II e III).

Há duas situações em que o monitoramento pode ser dispensado (art. 64):

• quando a rota já tem condições de transporte qualificadas;
• quando o transporte dura menos de 8 horas, termina no ponto final de dispensação e usa embalagem térmica qualificada.

O registro de expedição deve trazer a identificação do veículo e o número de série do instrumento de monitoramento (art. 59, VII). Se o transporte for terceirizado, a distribuidora precisa qualificar a transportadora e ter contrato com as responsabilidades de cada lado (arts. 63, 72 e 73).

Controle 6: embalagem térmica e arrumação da carga

A carga deve ser arrumada conforme a orientação do detentor do registro, com base nos estudos de qualificação da cadeia de frio (art. 85). O medicamento não pode ficar em contato direto com o gelo reciclável ou outro agente refrigerante (art. 85, parágrafo único). Esse contato pode congelar o produto, o que também estraga muitos termolábeis.

Boas práticas para a embalagem:

• embalagem qualificada para o tempo máximo de viagem previsto;
• instrução escrita de montagem, com quantidade e posição dos acumuladores térmicos;
• acumuladores ambientados corretamente antes do uso;
• equipe treinada para montar a caixa.

A ANVISA aceita que o distribuidor qualifique a própria embalagem, desde que o estudo seja tecnicamente adequado e aprovado pela qualidade.

Controle 7: equipe treinada e desvios investigados

O treinamento deve ser inicial e periódico, com registro de conteúdo, carga horária e avaliação (art. 12). Quem monta caixa térmica, confere carga refrigerada ou atende alarme precisa saber o que fazer.

Quando a temperatura sai da faixa, a empresa deve tratar o caso como não conformidade (art. 17), com investigação e ação corretiva (art. 18, XII). Registre:

1. início e fim do desvio;
2. temperatura máxima ou mínima atingida;
3. lotes que estavam no local;
4. análise técnica, com base nos dados do fabricante;
5. decisão: liberar, manter em quarentena ou reprovar;
6. assinatura de quem decidiu e ação para evitar repetição.

Checklist rápido de cadeia de frio

• ☐Relatório de qualificação térmica de cada câmara, geladeira e área refrigerada.
• ☐Sensores no local indicado pelo estudo.
• ☐Certificados de calibração em dia.
• ☐Registros de temperatura dos últimos dois anos, no mínimo.
• ☐Alarme testado e lista de quem é avisado.
• ☐Gerador ou outra fonte reserva, com teste registrado.
• ☐Plano de contingência escrito e conhecido pela equipe.
• ☐Tempo de exposição registrado no recebimento e na expedição.
• ☐Embalagens térmicas qualificadas e instrução de montagem.
• ☐Transportadora qualificada, com contrato.
• ☐Registro de expedição com veículo e número de série do instrumento.
• ☐Desvios de temperatura investigados e com decisão por lote.

Erros comuns

• Desvio sem decisão por lote. O registro mostra que a câmara aqueceu, mas ninguém anotou quais lotes estavam lá nem o que foi feito com eles.
• Planilha separada do estoque. A planilha do farmacêutico diz que houve desvio, o sistema de estoque mostra o lote liberado e vendido. A conta não fecha.
• Gelo encostado no produto. Na pressa, o produto é colocado direto sobre o gelo reciclável e congela.
• Gerador que nunca foi testado. No dia da falta de energia, ele não liga.
• Calibração vencida. O sensor funciona, mas o certificado venceu.

Perguntas frequentes

Qual a faixa de temperatura dos termolábeis?

Para a RDC 430, termolábil é o medicamento com temperatura máxima de 8 °C ou menos. A faixa exata de cada produto é a que o fabricante informa. Para muitos produtos de geladeira, é de 2 °C a 8 °C.

Por quanto tempo guardo os registros de temperatura?

A RDC 430 pede pelo menos dois anos para os registros de monitoramento das áreas. Outros registros e POPs têm prazo mínimo de cinco anos depois de ficarem obsoletos.

Posso transportar termolábil sem registrador de temperatura?

Só nas exceções do art. 64: rota com transporte qualificado ou viagem de menos de 8 horas até o ponto final de dispensação, com embalagem térmica qualificada. Fora disso, o monitoramento é obrigatório.

Quanto tempo o produto pode ficar fora da faixa?

Depende do produto. Quem informa a tolerância é o fabricante. A distribuidora registra a duração e a temperatura, e o responsável técnico decide com base nesses dados.

Preciso de gerador?

A norma exige uma fonte alternativa de energia para os equipamentos de termolábeis. Pode ser gerador ou outra solução, desde que mantenha a temperatura pelo tempo necessário e esteja prevista no plano de contingência.

Posso usar gelo seco numa emergência?

Pode, desde que as condições do fabricante sejam mantidas e a temperatura não caia abaixo do mínimo permitido.

Onde o KWeb ajuda

O KWeb não mede temperatura: isso fica com o equipamento de monitoramento. O que ele faz é controlar o estoque por lote e localização. Quando acontece um desvio em uma câmara, você consegue ver quais lotes estavam naquele endereço e para quais clientes eles já foram vendidos, o que ajuda na investigação e num possível recolhimento. Para ver na prática, solicite uma demonstração.

Fontes

• RDC 430/2020, texto publicado pela Secretaria da Saúde do Paraná
• Perguntas e respostas da ANVISA sobre a RDC 430/2020
• Apresentação da ANVISA sobre Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte