GTIN-DI

GTIN-DI (Device Identifier, ou identificador do dispositivo), ligado ao UDI (Unique Device Identification, identificação única de dispositivos), é a parte fixa do UDI: o código GS1 que identifica um modelo de dispositivo médico. Ele é completado pelo PI (Production Identifier, identificador de produção), com lote, validade e número de série.

O UDI é o sistema internacional de identificação única de dispositivos médicos, alinhado entre o fórum internacional de reguladores (IMDRF), a FDA americana e a ANVISA. No Brasil, a implantação está acontecendo aos poucos.

Composição do UDI

• DI (identificador do dispositivo): fixo por modelo de produto. No padrão GS1, é o GTIN. Identifica "este modelo de stent X do fabricante Y".
• PI (identificador de produção): variável: lote, validade, número de série, data de fabricação. Identifica "esta unidade específica".

Por que importa

• Rastreabilidade global: num recolhimento, permite achar a unidade exata em qualquer lugar.
• Vigilância depois da venda: o evento adverso fica ligado ao produto exato.
• Linguagem comum: hospital, distribuidora, fabricante e ANVISA usam o mesmo código.
• Conferência: a leitura do GS1 DataMatrix traz tudo numa única leitura.

Cronograma da ANVISA

A implantação do UDI no Brasil é feita por etapas, conforme a classe de risco: começa pelas classes III e IV (maior risco) e depois se amplia. Distribuidoras de material médico-hospitalar devem acompanhar as publicações da ANVISA para ajustar o cadastro e a leitura dos códigos.

Na prática

A adoção do UDI no Brasil anda em ritmos diferentes. Hospitais públicos grandes já pedem o código em alguns produtos; hospitais privados pequenos podem não pedir. A distribuidora que atende os dois precisa ter o dado no cadastro, mas com um processo flexível para os clientes que ainda usam código próprio.

Erro comum: confundir o GTIN-DI (do modelo) com o EAN-13 (do varejo). O EAN-13 é o código de barras do consumidor. O GTIN-DI é o código GS1 do dispositivo médico, normalmente gravado num DataMatrix (código quadrado), e não em barras comuns.

Perguntas frequentes

GTIN-DI é diferente de EAN-13?

Tecnicamente, o GTIN é a especificação e o EAN-13 é uma versão de 13 dígitos. Para dispositivos médicos, normalmente se usa o GTIN-14 gravado em GS1 DataMatrix, que carrega muito mais informação que o EAN do varejo.

Posso usar código de barras próprio em vez do GTIN-DI?

Internamente, sim, com um cadastro paralelo. Mas para falar com hospital, ANVISA e a cadeia internacional, o padrão é o GTIN-DI. O ideal é manter os dois no cadastro.

O GTIN-DI muda quando o produto é atualizado?

Depende. Uma mudança relevante (material, indicação de uso) gera um novo GTIN-DI. Uma mudança só de aparência (embalagem, rótulo) normalmente mantém o código. Quem decide é o fabricante.

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