Notificação ANVISA
Forma simplificada de regularizar na ANVISA os dispositivos médicos das classes I e II, conforme a RDC 751/2022.
Notificação ANVISA, também chamada de notificação de produto para saúde, é a forma simplificada de regularizar produtos para saúde na ANVISA, com análise apenas documental e mais rápida, sem inspeção do fabricante para cada produto. Pela RDC 751/2022, ela vale para:
- Classe I (baixo risco).
- Classe II (médio risco).
As classes III e IV precisam de registro. Veja Classe de risco de dispositivo.
Diferenças em relação ao registro
| Critério | Notificação | Registro |
|---|---|---|
| Para quem vale | Classes I e II | Classes III e IV |
| Análise | Documental | Documental, técnica e clínica |
| Validade | Sem prazo depois da análise | 10 anos, renovável |
| Inspeção do fabricante | Em geral, não exigida | Exigida para classes III e IV |
Como afeta a distribuidora
A distribuidora de material médico-hospitalar precisa garantir que cada produto do estoque tem notificação ou registro válido na ANVISA. Vender produto sem notificação é infração sanitária, mesmo que o fabricante seja conhecido.
Na prática
A notificação não tem prazo de validade depois de emitida, mas pode ser cancelada pela ANVISA em situações específicas (mudança nas características do produto, nova avaliação de risco, recolhimento). A distribuidora precisa acompanhar as publicações da ANVISA, e não apenas confiar num número emitido há 5 anos.
Erro comum: confundir notificação com "produto liberado de regras". A notificação é um cadastro formal e exige documentação completa, mesmo que o trâmite seja mais rápido.
Perguntas frequentes
A notificação vence?
Não vence sozinha, mas pode ser cancelada pela ANVISA. A distribuidora precisa acompanhar ativamente, e não só confiar no número.
Posso dispensar a notificação se o produto é "simples"?
Não. Mesmo um produto de classe I, de risco muito baixo, exige notificação. Produto sem notificação encontrado em estoque ou em venda é infração sanitária.
A notificação cobre mudanças no produto?
Não. Mudança de material, embalagem ou indicação de uso exige nova notificação ou atualização. Vender um produto com características diferentes das notificadas é irregular.
Leia também: Classes de risco de dispositivo médico e controle de estoque.