Bioequivalência
Demonstração de que duas formulações de um mesmo princípio ativo produzem efeito clínico equivalente no organismo. Base científica para o registro de medicamentos genéricos pela ANVISA, regulada pela RDC 73/2016 e suas atualizações.
Bioequivalência é o critério científico que permite que medicamentos com o mesmo princípio ativo (DCB) mas fabricantes diferentes sejam considerados intercambiáveis. Regulada pela RDC 73/2016 (revogou a RDC 27/2007), define que dois produtos são bioequivalentes quando apresentam absorção, distribuição e eliminação estatisticamente equivalentes no organismo humano.
Para conseguir o registro de medicamento genérico, o fabricante precisa demonstrar bioequivalência ao medicamento de referência via:
- Estudos em humanos (geralmente 24-36 voluntários sadios)
- Dosagem de concentração plasmática ao longo do tempo
- Análise estatística com intervalo de confiança 80-125% para Cmax e AUC
Categorias regulatórias correlatas:
- Genérico: bioequivalente comprovado + nome pela DCB. Intercambiável com o referência por farmacêutico.
- Similar: princípio ativo igual ao referência, mas sem demonstração de bioequivalência. Não-intercambiável formalmente, mas regulamentado por preço e cadastro.
- Referência: produto inovador, fonte original do princípio ativo. Geralmente o de marca dominante.
- Novo: princípio ativo não-comercializado anteriormente, com ciclo de registro completo.
O que o regulador realmente cobra
Para distribuidora, conhecer o status de bioequivalência dos SKUs do portfólio é crítico em pregão público: o edital pode exigir "medicamento genérico (intercambiável)" — produtos similares (mesmo princípio ativo sem bioequivalência) não atendem. Em hospital privado, anvisa autoriza intercâmbio pela farmácia hospitalar conforme bioequivalência. Cuidado: medicamentos biológicos não têm "genérico" — têm "biosimilar", com regras próprias e bioequivalência demonstrada por estudo clínico comparativo (não estudo PK simples).
Como o K-SINFI lida com Bioequivalência
O K-SINFI marca cada SKU com sua classificação ANVISA (referência, genérico, similar, biológico, biosimilar, novo) no cadastro mestre. Em pregão público, sistema filtra SKUs elegíveis conforme exigência do edital. Em hospital privado, alerta para farmacêutico hospitalar sobre intercâmbio formal possível ou restrito.
Dúvidas sobre Bioequivalência
Genérico e similar têm o mesmo princípio ativo?
Posso ofertar similar em pregão que exige genérico?
Biosimilar é o mesmo que genérico de biológico?
Bioequivalência dispensa estudos clínicos?
Outros termos de Regulatório
ABNT NBR ISO 13485
RegulatórioNorma técnica que define o sistema da qualidade para fabricantes de dispositivos médicos — adotada internacionalmente e reconhecida pela ANVISA como base para a BPF de produtos para saúde (RDC 16/2013).
Abrir verbeteAE
RegulatórioAutorização Especial complementar à AFE, exigida quando a empresa manipula substâncias sujeitas a controle especial (Portaria 344/98) — psicotrópicos, entorpecentes e precursores.
Abrir verbeteAFE
RegulatórioAutorização de Funcionamento de Empresa emitida pela ANVISA. Documento obrigatório para distribuidoras de medicamentos, materiais médico-hospitalares e cosméticos operarem legalmente.
Abrir verbeteANS
RegulatórioAgência reguladora do setor de planos de saúde privados no Brasil, criada pela Lei 9.961/2000. Regula operadoras de saúde, define cobertura mínima obrigatória (Rol de Procedimentos), mantém a TUSS e fiscaliza relação com prestadores e beneficiários.
Abrir verbeteAntimicrobiano
RegulatórioMedicamento de combate a microrganismos (antibióticos e afins) sob controle de prescrição e dispensação pela RDC 471/2021, que revogou a RDC 20/2011. Exige receita em duas vias com retenção, válida por 10 dias, e escrituração da movimentação no SNGPC.
Abrir verbeteANVISA
RegulatórioAgência Nacional de Vigilância Sanitária. Autarquia federal responsável pelo controle sanitário de medicamentos, alimentos, cosméticos e produtos para saúde no Brasil.
Abrir verbeteBolsa Eletrônica de Compras. Plataforma de pregão eletrônico do governo de São Paulo. Equivalente estadual ao ComprasNet federal.
Boas Práticas de Distribuição. Conjunto de normas da ANVISA para armazenagem, transporte e movimentação de medicamentos por distribuidoras — formalizadas na RDC 304/2019.
Ver Bioequivalência acontecer no K-SINFI.
Demonstração 45 minutos com farmacêutico especialista. Dados do seu perfil operacional — não slides genéricos.