Bioequivalência

Bioequivalência é a demonstração de que duas formulações do mesmo princípio ativo (DCB), de fabricantes diferentes, produzem efeito clínico equivalente no organismo. É o critério científico que permite considerar esses medicamentos intercambiáveis e a base do registro de genéricos pela ANVISA. Dois produtos são bioequivalentes quando têm absorção, distribuição e eliminação estatisticamente equivalentes no corpo humano.

Para registrar um medicamento genérico, o fabricante precisa demonstrar bioequivalência com o medicamento de referência por meio de:

• Estudos em humanos (em geral, 24 a 36 voluntários sadios).
• Medição da concentração no sangue ao longo do tempo.
• Análise estatística com intervalo de confiança de 80% a 125% para Cmax e AUC.

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• Genérico: bioequivalência comprovada e nome pela DCB. Pode ser trocado pelo de referência pelo farmacêutico.
• Similar: mesmo princípio ativo do referência, mas sem demonstração de bioequivalência. Formalmente não é intercambiável, mas é regulado por preço e cadastro.
• Referência: produto inovador, origem do princípio ativo. Em geral, a marca dominante.
• Novo: princípio ativo que nunca foi vendido antes, com ciclo de registro completo.

Na prática

Para a distribuidora, saber a situação de bioequivalência dos produtos do portfólio é decisivo em pregão: o edital pode pedir "medicamento genérico (intercambiável)", e o similar (mesmo princípio ativo, sem bioequivalência) não atende. No hospital privado, a farmácia hospitalar pode fazer a troca conforme a bioequivalência. Atenção: medicamento biológico não tem "genérico", tem "biossimilar", com regras próprias e comparação feita por estudo clínico, não por um estudo simples de bioequivalência.

Perguntas frequentes

Genérico e similar têm o mesmo princípio ativo?

Sim: mesmo princípio ativo (DCB), mesma dose, mesma forma farmacêutica. A diferença está na demonstração de bioequivalência: o genérico tem, o similar não tem comprovação formal.

Posso oferecer similar em pregão que pede genérico?

Não. A exigência de "genérico" é específica e exclui os outros. A oferta de similar é desclassificada.

Biossimilar é o mesmo que genérico de biológico?

A ideia é parecida, mas a regra é diferente. O biossimilar exige estudo clínico comparativo (eficácia e segurança), por ser uma molécula biológica complexa, e não só estudo de bioequivalência.

A bioequivalência dispensa estudos clínicos?

Sim, para medicamentos sintéticos simples (química clássica). Para biológicos, biossimilares e medicamentos com margem terapêutica estreita, podem ser exigidos estudos clínicos adicionais.