RDC 67/2007
Resolução da ANVISA de Boas Práticas de Manipulação de preparações magistrais e oficinais para uso humano em farmácias (farmácias de manipulação).
A RDC 67/2007 é a resolução da ANVISA que trata das Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias. Em palavras simples: é a norma da farmácia de manipulação, aquela que prepara o medicamento a partir da receita do médico.
Ela não é uma norma de produtos para saúde, de OPME nem de diagnóstico in vitro. Se algum documento ou cadastro cita a RDC 67/2007 para esses produtos, a referência está errada. Para dispositivos médicos, a norma de boas práticas hoje é a RDC 665/2022.
O que a RDC 67/2007 cobre
- As condições da farmácia de manipulação: instalações, equipamentos e pessoal.
- O cuidado com as matérias-primas: compra, recebimento, conferência e guarda.
- O preparo do medicamento manipulado, do pedido até a entrega ao paciente.
- O controle de qualidade e os registros de cada preparação.
Ela substituiu normas anteriores sobre o tema, como a RDC 33/2000 e a RDC 214/2006.
Onde a distribuidora entra
A distribuidora de medicamentos não segue a RDC 67/2007 na sua operação: para ela, a norma de boas práticas é a RDC 430/2020. Mas a RDC 67/2007 interessa quando o cliente é uma farmácia de manipulação, que compra insumos e matérias-primas. Essa farmácia precisa qualificar seus fornecedores e pede documentos da distribuidora, como a AFE.
Na prática
O erro mais comum é confundir a RDC 67/2007 com normas de outros produtos por causa do número parecido (a RDC 67/2009, por exemplo, é a de tecnovigilância). Antes de citar uma RDC em contrato, edital ou procedimento, confira o assunto da norma no portal da ANVISA.
Perguntas frequentes
A RDC 67/2007 vale para a distribuidora?
Não diretamente. Ela trata da manipulação em farmácias. A distribuidora de medicamentos segue a RDC 430/2020, e a de dispositivos médicos, a RDC 665/2022.
A RDC 67/2007 é a norma de diagnóstico in vitro?
Não. Ela é a norma de boas práticas de manipulação em farmácias.
Qual a diferença entre a RDC 67/2007 e a RDC 67/2009?
A RDC 67/2007 trata da farmácia de manipulação. A RDC 67/2009 trata da tecnovigilância, a vigilância de produtos para saúde depois que chegam ao mercado.
Por que a farmácia de manipulação pede documentos da distribuidora?
Porque ela precisa comprovar que compra de fornecedores qualificados. Ter AFE e demais documentos organizados facilita a venda para esse cliente.