Termolábil

Termolábil, também chamado de medicamento termolábil ou cold chain product, é o medicamento ou produto biológico cuja eficácia, segurança ou estabilidade depende de temperatura controlada em toda a cadeia, da fabricação ao paciente. Vacinas, insulinas e biológicos são os exemplos mais comuns.

Categorias por temperatura

• 2 a 8 °C (refrigerado): vacinas, insulinas, eritropoietinas, hormônios e biológicos em geral.
• 15 a 25 °C (temperatura ambiente controlada): alguns antibióticos e alguns oncológicos.
• −20 °C ou menos (congelado): terapias avançadas, alguns reagentes de diagnóstico, plasmas.
• −70 °C ou menos (ultracongelado): algumas vacinas (como a da Pfizer para COVID) e terapias gênicas.

Excursão térmica

Excursão é quando o produto fica fora da faixa de temperatura por um tempo. Cada produto tem um tempo fora de refrigeração (TFR) tolerado, definido pelo fabricante: alguns minutos para biológicos sensíveis, várias horas para outros. Passou do TFR, é preciso reanálise técnica.

Normas aplicáveis

Os termolábeis seguem a RDC 430/2020, a norma de Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos (que substituiu a RDC 304/2019), e o Guia 33/2020, sobre validação de sistemas. A inspeção é mais rigorosa que para medicamentos comuns.

Na prática

A excursão térmica vai acontecer: não é questão de "se", mas de "quando". Câmara fria sem energia, embalagem que perde o isolamento, transporte com refrigeração inadequada. O que diferencia uma distribuidora boa de uma ruim é a capacidade de detectar, registrar e decidir sobre o lote afetado.

Lote com excursão precisa de decisão técnica do RT: descarte, reanálise ou manutenção (se ficou dentro do TFR). Decisão sem registro é não conformidade. Na inspeção, a Vigilância Sanitária pede o histórico das excursões e das decisões tomadas.

Perguntas frequentes

Vacina exposta 5 minutos ao ambiente está perdida?

Depende do produto e do TFR tolerado pelo fabricante. Algumas vacinas, como a BCG, têm TFR muito curto; outras toleram horas. A decisão é técnica, cabe ao RT e se baseia na bula e nas excursões anteriores do mesmo lote.

A distribuidora pode estocar termolábeis sem qualificar os equipamentos?

Não. A RDC 430/2020 exige qualificação documentada dos equipamentos (câmaras frias, congeladores, contêineres térmicos). Sem qualificação, o estoque é considerado fora de conformidade.

Por quanto tempo guardar os registros de temperatura?

Pelo prazo definido no procedimento da empresa, de acordo com a norma e com a orientação da vigilância local. Em caso de recolhimento ou processo regulatório, o fabricante e a ANVISA pedem esses dados.

Termolábil pode ir pelo correio comum?

Não. O termolábil exige transporte em embalagem térmica qualificada para a rota, com temperatura controlada e registro de excursões no caminho. O correio comum não atende a esses requisitos.

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