PCDT
Documentos do Ministério da Saúde que padronizam diagnóstico, tratamento e acompanhamento de doenças no SUS, publicados como Portarias SCTIE/MS após avaliação pela CONITEC. Vinculam medicamento, CID elegível e critérios clínicos para acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).
Os PCDTs (Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas) são os "manuais clínicos oficiais" do SUS para medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) — alto custo, doenças raras, oncológicos, biológicos, imunossupressores. Estruturados conforme metodologia de medicina baseada em evidências, publicados como Portaria SCTIE/MS após avaliação CONITEC.
Para distribuidora que vende para Secretarias de Saúde estaduais, conhecer o PCDT do produto é essencial. Cada protocolo define:
- CIDs elegíveis (Classificação Internacional de Doenças) — apenas pacientes com diagnóstico na lista têm direito
- Critérios de inclusão: idade mínima/máxima, severidade da doença, exames laboratoriais mínimos
- Critérios de exclusão: contraindicações específicas, gestação, falência orgânica
- Tratamentos prévios obrigatórios: o PCDT geralmente exige documentação de falha terapêutica com fármaco de primeira linha antes de liberar segunda linha
- Posologia padrão: dose, intervalo, via de administração, ajuste para função renal/hepática
- Duração estimada: tempo determinado para certas doenças, indefinido para crônicas
- Critérios de continuidade: exames periódicos exigidos para liberar próximo ciclo
- Critérios de interrupção: falha terapêutica documentada, intolerância grave, recuperação clínica completa
- Linhas de tratamento: primeira escolha, segunda escolha, casos refratários, terapia de resgate
- Comissão Técnica de Avaliação (CTA) quando aplicável — para medicamentos de alto valor ou risco elevado
Exemplos de doenças com PCDT relevante para distribuidora regional: artrite reumatoide (adalimumabe, tocilizumabe, abatacepte), esclerose múltipla (interferons, fingolimode, natalizumabe), hepatite C (sofosbuvir/velpatasvir), doença pulmonar obstrutiva crônica grave, fibrose cística (ivacaftor combinações), diabetes mellitus refratário (insulina análoga, GLP-1 agonistas).
O que o regulador realmente cobra
O PCDT muda — a CONITEC reavalia incorporações periodicamente, com revisões anuais frequentes. Distribuidora que assume "vai ser igual ao do ano passado" no planejamento de estoque pode (a) estourar estoque com produto desincorporado e (b) faltar produto novo recém-incorporado. Acompanhar publicação de PCDTs novos no DOU e no Portal CONITEC é parte estruturante do trabalho do comercial regional. Sinal especial: PCDT que entra em consulta pública geralmente sinaliza incorporação ou alteração em 6-12 meses — janela para preparar AFE, AE, estoque inicial e relacionamento com Secretaria.
Como o K-SINFI lida com PCDT
O K-SINFI vincula cada SKU à listagem PCDT correspondente quando aplicável, mantendo: versão do PCDT (com data de publicação), lista de CIDs elegíveis, critérios de inclusão estruturados (idade, exames mínimos), checklist de documentação de falha terapêutica prévia quando exigida, alerta de mudança quando o portal CONITEC publica nova versão. No pedido para Secretaria de Saúde, o sistema puxa a indicação clínica do PCDT e exige a LME no dossiê de faturamento, evitando glosa pelo gestor estadual no momento do recebimento ou pelo TCE em auditoria.
Dúvidas sobre PCDT
Todo medicamento de alto custo tem PCDT?
Onde encontrar o PCDT vigente de um medicamento?
Quem aprova o LME do paciente?
O PCDT vale para o setor privado?
Como saber se um medicamento está em revisão?
Artigos que mencionam PCDT
Hospital cobra OTIF acima de 95% em SLA. Pregão do CEAF cobra 98%. Mas medir OTIF "no fim do mês" sem decompor por causa-raiz só gera relatório bonito. Como atacar ruptura, separação e transportadora simultaneamente — com sistema, não com força bruta.
A Rede Nacional de Dados em Saúde tem 4 anos. Para o cidadão consultar histórico no Conecte SUS, já funciona. Para hospital, está em adoção. Para distribuidora regional, a janela é agora: começam a aparecer cláusulas em editais do CEAF exigindo integração RNDS. Como preparar.
Componente Especializado da Assistência Farmacêutica é o grupo SUS de maior margem e maior complexidade documental. PCDT define quem é elegível, LME comprova o caso clínico, e Secretaria estadual faz a compra. Veja como entrar nesse mercado sem perder margem na glosa.
Outros termos de Regulatório
ABNT NBR ISO 13485
RegulatórioNorma técnica que define o sistema da qualidade para fabricantes de dispositivos médicos — adotada internacionalmente e reconhecida pela ANVISA como base para a BPF de produtos para saúde (RDC 16/2013).
Abrir verbeteAE
RegulatórioAutorização Especial complementar à AFE, exigida quando a empresa manipula substâncias sujeitas a controle especial (Portaria 344/98) — psicotrópicos, entorpecentes e precursores.
Abrir verbeteAFE
RegulatórioAutorização de Funcionamento de Empresa emitida pela ANVISA. Documento obrigatório para distribuidoras de medicamentos, materiais médico-hospitalares e cosméticos operarem legalmente.
Abrir verbeteANS
RegulatórioAgência reguladora do setor de planos de saúde privados no Brasil, criada pela Lei 9.961/2000. Regula operadoras de saúde, define cobertura mínima obrigatória (Rol de Procedimentos), mantém a TUSS e fiscaliza relação com prestadores e beneficiários.
Abrir verbeteAntimicrobiano
RegulatórioMedicamento de combate a microrganismos (antibióticos e afins) sob controle de prescrição e dispensação pela RDC 471/2021, que revogou a RDC 20/2011. Exige receita em duas vias com retenção, válida por 10 dias, e escrituração da movimentação no SNGPC.
Abrir verbeteANVISA
RegulatórioAgência Nacional de Vigilância Sanitária. Autarquia federal responsável pelo controle sanitário de medicamentos, alimentos, cosméticos e produtos para saúde no Brasil.
Abrir verbeteOn Time, In Full — métrica operacional combinada que mede o percentual de pedidos entregues no prazo acordado E com a quantidade correta. Em distribuidora farmacêutica, é o KPI mais importante para hospital e SUS, com meta típica acima de 95%.
Preço Fábrica — teto de preço pelo qual a indústria e o distribuidor podem vender um medicamento para farmácias, hospitais e outros distribuidores. Definido pela CMED, é a base para o cálculo do PMVG (venda ao governo) via aplicação do CAP.
Ver PCDT acontecer no K-SINFI.
Demonstração 45 minutos com farmacêutico especialista. Dados do seu perfil operacional — não slides genéricos.