PCDT

PCDT (Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas) é o documento do Ministério da Saúde que padroniza o diagnóstico, o tratamento e o acompanhamento de doenças no SUS. Os PCDTs são publicados como portarias da SCTIE/MS depois de avaliados pela CONITEC e ligam o medicamento, a doença (CID) e os critérios clínicos para acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF): medicamentos de alto custo, para doenças raras, oncológicos, biológicos e imunossupressores. São construídos com base em evidências científicas.

Para a distribuidora que vende para secretarias estaduais de saúde, conhecer o PCDT do produto é essencial. Cada protocolo define:

• CIDs aceitos (Classificação Internacional de Doenças): só pacientes com diagnóstico da lista têm direito.
• Critérios de inclusão: idade mínima e máxima, gravidade da doença, exames mínimos.
• Critérios de exclusão: contraindicações específicas, gravidez, falência de órgãos.
• Tratamentos anteriores obrigatórios: em geral, o PCDT exige comprovar a falha do medicamento de primeira linha antes de liberar o de segunda.
• Dose padrão: dose, intervalo, via de administração e ajuste para função renal ou hepática.
• Duração prevista: tempo definido para algumas doenças, indefinido para as crônicas.
• Critérios de continuidade: exames periódicos exigidos para liberar o próximo ciclo.
• Critérios de interrupção: falha do tratamento comprovada, intolerância grave, recuperação completa.
• Linhas de tratamento: primeira escolha, segunda escolha, casos que não respondem e terapia de resgate.
• Comissão Técnica de Avaliação (CTA), quando for o caso, para medicamentos de valor ou risco alto.

Exemplos de doenças com PCDT relevante para a distribuidora regional: artrite reumatoide (adalimumabe, tocilizumabe, abatacepte), esclerose múltipla (interferons, fingolimode, natalizumabe), hepatite C (sofosbuvir/velpatasvir), doença pulmonar obstrutiva crônica grave, fibrose cística (combinações com ivacaftor) e diabetes de difícil controle (insulinas análogas, agonistas de GLP-1).

Na prática

O PCDT muda: a CONITEC reavalia as incorporações com frequência, muitas vezes todo ano. A distribuidora que planeja o estoque achando que "vai ser igual ao ano passado" pode (a) ficar com estoque encalhado de um produto que saiu do protocolo e (b) ficar sem um produto que acabou de entrar.

Acompanhar a publicação de PCDTs novos no Diário Oficial e no portal da CONITEC é parte importante do trabalho do comercial regional. Sinal de alerta: um PCDT que entra em consulta pública costuma indicar incorporação ou mudança em 6 a 12 meses. É o prazo para preparar AFE, AE, estoque inicial e o relacionamento com a secretaria.

Perguntas frequentes

Todo medicamento de alto custo tem PCDT?

Não. Os PCDTs cobrem doenças padronizadas no SUS. Medicamentos órfãos, terapias gênicas e tratamentos individualizados (por via judicial) seguem regras próprias.

Onde encontrar o PCDT em vigor de um medicamento?

No site do Ministério da Saúde (gov.br/saude, em "Protocolos Clínicos") e no portal da CONITEC (gov.br/conitec). A portaria da SCTIE/MS publicada no Diário Oficial é o documento legal definitivo.

Quem aprova o LME do paciente?

O LME (Laudo para Solicitação, Avaliação e Autorização de Medicamentos) é avaliado pela secretaria de saúde estadual ou municipal, por meio do farmacêutico da unidade que entrega o medicamento. Alguns PCDTs exigem também a aprovação de uma Comissão Técnica de Avaliação (CTA).

O PCDT vale para o setor privado?

Não obriga, mas é uma referência clínica. O médico do setor privado tem liberdade para prescrever, mas algumas operadoras de saúde usam o PCDT como base para a cobertura.

Como saber se um medicamento está em revisão?

O portal da CONITEC publica todas as consultas públicas em andamento. Uma boa prática é acompanhar o portal regularmente (ou assinar os avisos) para saber quando há consulta envolvendo produtos que a distribuidora vende.

Leia também: OTIF na distribuidora farmacêutica, RNDS e Conecte SUS na distribuidora farmacêutica e PCDT e o Componente Especializado.